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A capacidade do analisador cardíaco PD2i de prever o risco de eventos taquiarrítmicos ventriculares (VITAL)

7 de dezembro de 2015 atualizado por: Vicor Technologies, Inc.

Estudo prospectivo multicêntrico da capacidade do analisador cardíaco PD2i de prever o risco de eventos ventriculares taquiarrítmicos, como morte súbita cardíaca, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular em pacientes de alto risco

Este é um estudo prospectivo para avaliar a capacidade do analisador cardíaco PD2i de prever o risco de anormalidades graves do ritmo cardíaco em pacientes de alto risco que ainda não possuem um cardioversor desfibrilador implantável.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A incidência anual de morte súbita cardíaca nos Estados Unidos foi recentemente estimada em 450.000. A maioria desses pacientes morre de taquiarritmias ventriculares. Atualmente, há uma capacidade limitada de prever com segurança quais pacientes estão em risco para esses eventos. Desfibriladores cardioversores implantáveis (CDIs) são altamente eficazes no tratamento de arritmias que causam morte súbita. Vários ensaios clínicos demonstraram a eficácia dos CDIs na prevenção primária de morte súbita, levando a um relaxamento dos critérios de seleção para seu uso e, portanto, a uma expansão potencialmente grande no grupo de pacientes elegíveis para esses dispositivos. Isso tem grandes implicações econômicas para o sistema de saúde e levou à necessidade de uma melhor identificação prospectiva de pacientes que apresentam ou não alto risco de morte súbita.

A existência de mudanças batimento a batimento na frequência cardíaca, denominada variabilidade da frequência cardíaca (VFC), há muito é reconhecida pelos fisiologistas. No entanto, nos últimos 15 anos, foi determinado que a VFC não é um fenômeno aleatório, mas pode ser influenciado pelo cérebro por meio do sistema nervoso autônomo.

Um trabalho promissor na análise da VFC pode fornecer um meio de prever quais pacientes correm risco de morte súbita. A análise HRV utiliza modelagem matemática de dados de ECG para obter informações sobre as variações sutis nos padrões de batimentos cardíacos que ocorrem de batimento a batimento.

O desenvolvimento de um sistema que pudesse identificar melhor os pacientes em risco de eventos arrítmicos teria um impacto significativo nos campos clínico e econômico. Este estudo testará o software desenvolvido pela Vicor Technologies que pode potencialmente identificar pacientes com risco de eventos arrítmicos. Funciona como um aparelho de eletrocardiograma digital (ECG) genérico, como normalmente seria usado por pessoal técnico no atendimento de rotina de pacientes ambulatoriais.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
- Florida
  - Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Jim Moran Heart & Vascular Center
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Florida Institute for Cardiovascular Care
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Cardiac Disease Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Massachusetts General Hospital
  - West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
    - VA Boston Healthcare System
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Michigan Heart, PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - St. Michael's Medical Center
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Heart Institute of the Cascades
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
    - Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com alto risco de evento arrítmico que não possuem CDI

Descrição

Critério de inclusão:

Idade >18 anos
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) <35%
Infarto do miocárdio prévio
Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
Encaminhado para teste EP e/ou implante profilático de CDI

Critério de exclusão:

Atualmente tem marca-passo ou CDI implantado
Fibrilação/flutter atrial atual ou fibrilação/flutter atrial exigindo cardioversão nos últimos 6 meses
Cirurgia cardíaca ou revascularização percutânea, IM, angina instável ou AVC nos últimos 30 dias
Terapia medicamentosa antiarrítmica diferente de um betabloqueador nos últimos 6 meses
Episódio anterior de TV/FV sustentada ou parada cardíaca, exceto no cenário de infarto agudo do miocárdio ou outra causa reversível
Expectativa de vida inferior a um ano devido a qualquer causa não cardíaca
Transplante cardíaco esperado em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vicor Technologies, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

VTI-2003-03

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