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Die Fähigkeit des PD2i-Herzanalysators, das Risiko ventrikulärer tachyarrhythmischer Ereignisse vorherzusagen (VITAL)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Vicor Technologies, Inc.

Prospektive, multizentrische Studie zur Fähigkeit des PD2i-Herzanalysators, das Risiko ventrikulärer tachyarrhythmischer Ereignisse wie plötzlichem Herztod, Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie bei Hochrisikopatienten vorherzusagen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bewertung der Fähigkeit des PD2i-Herzanalysators, das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen bei Hochrisikopatienten vorherzusagen, die noch keinen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die jährliche Inzidenz eines plötzlichen Herztodes in den Vereinigten Staaten wurde kürzlich auf 450.000 geschätzt. Die meisten dieser Patienten sterben an ventrikulären Tachyarrhythmien. Derzeit gibt es nur begrenzte Möglichkeiten, zuverlässig vorherzusagen, bei welchen Patienten ein Risiko für diese Ereignisse besteht. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) sind hochwirksam bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen, die zum plötzlichen Tod führen. Mehrere klinische Studien, die die Wirksamkeit von ICDs zur Primärprävention des plötzlichen Todes belegen, wurden abgeschlossen, was zu einer Lockerung der Auswahlkriterien für ihre Verwendung und damit zu einer potenziell großen Erweiterung des Patientenkreises führt, der für diese Geräte in Frage kommt. Dies hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem und hat dazu geführt, dass eine bessere prospektive Identifizierung von Patienten erforderlich ist, bei denen ein hohes Risiko für einen plötzlichen Tod besteht oder nicht.

Die Existenz von Herzfrequenzschwankungen von Schlag zu Schlag, die als Herzfrequenzvariabilität (HRV) bezeichnet werden, ist von Physiologen seit langem anerkannt. In den letzten 15 Jahren wurde jedoch festgestellt, dass die HRV kein zufälliges Phänomen ist, sondern vom Gehirn über das autonome Nervensystem beeinflusst werden kann.

Vielversprechende Arbeiten zur Analyse der HRV könnten eine Möglichkeit bieten, vorherzusagen, bei welchen Patienten das Risiko eines plötzlichen Todes besteht. Die HRV-Analyse nutzt die mathematische Modellierung von EKG-Daten, um Erkenntnisse über die subtilen Variationen der Herzschlagmuster zu gewinnen, die von Schlag zu Schlag auftreten.

Die Entwicklung eines Systems, das Patienten mit einem Risiko für Herzrhythmusstörungen besser identifizieren könnte, hätte erhebliche Auswirkungen auf klinische und wirtschaftliche Bereiche. In dieser Studie wird von Vicor Technologies entwickelte Software getestet, die potenziell Patienten identifizieren kann, bei denen das Risiko von Herzrhythmusstörungen besteht. Es funktioniert als generisches digitales Elektrokardiogramm-Gerät (EKG), wie es normalerweise von technischem Personal in der Routineversorgung ambulanter Patienten verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA GLAHS - David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St Francis Hospital and Medical Center, Hoffman Heart Institute
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Florida Institute for Cardiovascular Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Cardiac Disease Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute / Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Heart Institute of the Cascades
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen, die keinen ICD haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Vorheriger Myokardinfarkt
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Überwiesen für EP-Tests und/oder prophylaktische ICD-Implantation

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit einen implantierten Herzschrittmacher oder ICD
  • Aktuelles Vorhofflimmern/-flattern oder Vorhofflimmern/-flattern, das eine Kardioversion erfordert, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzoperation oder perkutane Revaskularisation, MI, instabile Angina pectoris oder CVA innerhalb der letzten 30 Tage
  • Andere antiarrhythmische medikamentöse Therapie als ein Betablocker innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere Episode einer anhaltenden VT/VF oder eines Herzstillstands, außer im Rahmen eines akuten Myokardinfarkts oder einer anderen reversiblen Ursache
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund einer nicht kardialen Ursache
  • Erwartete Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vicor Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Reynolds, MD, VA Boston Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI-2003-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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