早期敗血症性ショックのプロトコール化されたケア (ProCESS)
2016年12月1日 更新者：Derek C. Angus, MD, MPH、University of Pittsburgh
ProCESS 研究は、敗血症性ショックに対する代替蘇生戦略に関する大規模な 5 年間の多施設研究です。
この研究では、敗血症性ショックの初期管理には「ゴールデン タイム」があり、迅速で厳格な標準化されたケアが臨床転帰を改善できるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックは、重度の感染による急性臓器不全の状態であり、死亡率は最大 50% です。 ケアを改善するための現在の取り組みは、敗血症治療の介入とタイミングに関する実用的な証拠がほとんどないため、制限されています。 ProCESS は、早期の敗血症性ショックに対する代替蘇生戦略の前向き無作為化 3 群並行群間試験です。 研究の目的は、代替蘇生戦略の臨床的、生物学的、および経済的側面を調査することにより、敗血症性ショックの管理を改善することです。 これは、敗血症性ショックのある被験者の通常のケアと 2 つの代替蘇生戦略を比較することによって行われます。
比較:
- 早期目標指向療法 (EGDT) - 被験者の血圧と血中酸素レベルは、中心静脈カテーテル (CVC) の挿入を介して監視されます。 研究チームは、この情報を使用して、構造化された方法で輸液、血液、および心臓の薬を投与します。 この計画で使用される中心静脈カテーテルは、FDA の承認を受けており、病院で日常的に使用されています。
- Protocolized Standard Care (PSC) - 被験者の血圧と血中酸素レベルは、標準的な機器 (CVC なし) で監視されます。 研究チームは、この情報を使用して、構造化された方法で輸液および心臓の薬を処方します。 CVC は、標準的な IV では適切な量の液体や薬を投与できない場合にのみ使用されます。 輸血は、現在推奨されているガイドラインに従って行われます。
- 通常のケア（UC） - 被験者は、主治医の標準治療計画に従って、研究チームの影響を受けずに治療されます。
順次検証される主な仮説は、プロトコル化された蘇生法 (EGDT および PSC) は通常のケアよりも病院死亡率が低く、早期目標指向療法はプロトコル化された標準治療よりも病院死亡率が低いというものです。 これらの仮説は、登録されたすべての被験者でテストされます。
この研究は、〜6〜7％の絶対死亡率の減少（ARR）を見つけるために力を入れています。 対照群の死亡率に基づいて、最初にサンプルサイズを 1950 と推定しました。 試験中、ProCESS 調整センターは全体的な死亡率を監視し、当初の予測よりも著しく低いことを評価しました。 したがって、一連の新しい計算に続いて、2013 年 2 月に、試験の規模が 1,350 人の患者 (アームあたり 450 人の患者) に変更されました。 新しいサイズは、同じ ARR を見つけるために同じ力を保持します。 サイズ変更は完全に盲検化され、NIH によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1351
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LA County & USC Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94025
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Research Institute
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York - Downstate Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304-1619
- Summa Health System
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37403
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
- University Medical Center Brackenridge
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 感染の疑い
2つ以上の全身性炎症反応症候群（SIRS）基準
- 気温 /= 38℃
- 心拍数 >/= 90 拍/分
- 急性呼吸プロセスまたは呼吸数 >/= 20 回/分または PaC02 < 32 mmHg の場合の機械的換気
- WBC >/= 12,000/mm³ または 10% バンド
- 不応性低血圧（30分間で少なくとも1,000 mLのIV輸液チャレンジにもかかわらず、収縮期血圧が90 mm Hg未満）または低灌流の証拠（血中乳酸濃度>/= 4 mmol/L）
除外基準:
- 既知の妊娠
- 急性脳血管イベント、急性冠症候群、急性肺水腫、喘息状態、大不整脈、活動性消化管出血、発作、薬物過剰摂取、火傷または外傷の一次診断
- 即時手術の必要性
- ANC < 500/mm³
- CD4 < 50/mm³
- 蘇生不可状態
- プロトコルの実装を制限する高度なディレクティブ
- -中心静脈カテーテル法の禁忌
- 輸血への矛盾（例：エホバの証人）
- 担当医が積極的なケアは不適切と判断
- 別の介入研究への参加
- 別の院内環境から転送された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
早期目標指向療法 (EGDT) - 研究チームは、被験者の中心静脈圧 (CVP) と中心静脈酸素飽和度 (Scv02) を継続的に監視するために、中心静脈カテーテル (CVC) を挿入します。
研究チームは、この情報を使用して、構造化された方法で体液、血液、および心臓の薬を投与します。
CVC は FDA に承認されており、病院で日常的に使用されています。
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被験者には、CVP と Scv02 を継続的に監視するために CVC が挿入されます。
初期の構造化された治療は、被験者のCVP、平均動脈圧（MAP）、およびScv02測定値に基づいて提供されます。
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実験的：2
Protocolized Standard Care (PSC) - 研究チームは、定期的な機器を使用して被験者の血圧と血中酸素レベルを監視します。
研究チームはこの情報を使用して、構造化された方法で輸液と心臓の薬を投与します。
CVC は、標準的な IV では適切な量の液体や薬を投与できない場合にのみ使用されます。
輸血は、現在推奨されているガイドラインに従って行われます。
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通常の機器を使用して、被験者の血圧と酸素レベルを監視します。
初期の構造化された治療は、被験者の収縮期血圧と、研究担当医師による体液状態と灌流状態の判断に基づいています。
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アクティブコンパレータ：3
通常のケア - 主治医は、標準的な治療計画に従って、研究チームの影響を受けずに被験者を治療します。
研究チームのメンバーは、何が起こるかを観察して記録するだけです。
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主治医は、被験者に定期的なケアを提供します。
研究の測定と治療は、医師/サイトの標準的な慣行に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：退院前または60日前のいずれか早い方
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主要な試験結果は、病院死亡率 (退院前または 60 日前のいずれか早い方の死亡者数として定義) です。
副次的な結果は、生存期間 (90 日と 1 年) と臓器機能不全の臨床的証拠です。
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退院前または60日前のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症、酸化ストレス、細胞性低酸素症、凝固/血栓症のマーカーの変化。
時間枠：学習時間 0、6、24、72
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学習時間 0、6、24、72
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代替蘇生戦略のリソース使用とコスト
時間枠：退院時または60日のいずれか早い方
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退院時または60日のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Derek C. Angus, MD, MPH、University of Pittsburgh
- 主任研究者：John A. Kellum, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Donald M. Yealy, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
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- ProCESS Investigators, Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。