Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokolliserad vård för tidig septisk chock (ProCESS)

1 december 2016 uppdaterad av: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
ProCESS-studien är en stor, 5-årig multicenterstudie av alternativa återupplivningsstrategier för septisk chock. Studien antar att det finns "gyllene timmar" i den initiala hanteringen av septisk chock där snabb, rigorös, standardiserad vård kan förbättra kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Septisk chock är ett tillstånd av akut organdysfunktion på grund av allvarlig infektion, med en dödlighet på upp till 50 %. Aktuella ansträngningar för att förbättra vården begränsas av få praktiska bevis angående interventioner i och tidpunkten för sepsisbehandlingar. ProCESS är en prospektiv, randomiserad, trearmad parallellgruppsstudie av alternativa återupplivningsstrategier för tidig septisk chock. Studiens mål är att förbättra hanteringen av septisk chock genom att utforska de kliniska, biologiska och ekonomiska aspekterna av alternativa återupplivningsstrategier. Detta kommer att göras genom att jämföra två alternativa återupplivningsstrategier till vanlig vård hos patienter med septisk chock.

Jämförelser:

  1. Early Goal Directed Therapy (EGDT) - Försökspersonernas blodtryck och syrenivåer i blodet kommer att övervakas via införandet av en central venkateter (CVC). Studieteamet kommer att använda denna information för att ge vätska, blod och hjärtmedicin på ett strukturerat sätt. Den centrala venkatetern som ska användas i denna plan är godkänd av FDA och används rutinmässigt på sjukhus.
  2. Protocolized Standard Care (PSC) - Försökspersonernas blodtryck och blodsyrenivåer kommer att övervakas med standardutrustning (utan CVC). Studiegruppen kommer att använda denna information för att ordinera vätske- och hjärtmediciner på ett strukturerat sätt. CVC kommer endast att användas när standard IV inte kan ge rätt mängd vätska och mediciner. Blodtransfusioner kommer att ges enligt gällande riktlinjer.
  3. Vanlig vård (UC) - Försökspersoner kommer att behandlas enligt sin behandlande läkares standardbehandlingsplan och utan påverkan från studieteamet.

De primära hypoteserna som ska testas sekventiellt är att: protokolliserad återupplivning (EGDT och PSC) resulterar i lägre sjukhusdödlighet än vanlig vård och Early Goal Directed Therapy resulterar i lägre sjukhusmortalitet än Protocolized Standard Care. Dessa hypoteser kommer att testas på alla inskrivna ämnen.

Studien är driven för att hitta en absolut dödlighetsminskning (ARR) på ~6-7%. Baserat på kontrollarmens dödlighet uppskattade vi ursprungligen en urvalsstorlek på 1950. Under försöket övervakade ProCESS Coordinating Center den totala dödligheten och uppskattade att den var markant lägre än vad som ursprungligen beräknades. Därför, efter en serie nya beräkningar, i februari 2013, storleksändrades studien till 1350 patienter (450 patienter per arm). Den nya storleken bevarar samma förmåga att hitta samma ARR. Storleksändringen var helt förblindad och godkänd av NIH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1351

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Misstänkt infektion

  • Två eller flera kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).

    • Temperatur /= 38˚C
    • Puls >/= 90 slag per minut
    • Mekanisk ventilation för akut andningsprocess eller andningsfrekvens >/= 20 andetag per minut eller PaC02 < 32 mmHg
    • WBC >/= 12 000/mm³ ELLER 10 % band
  • Refraktär hypotension (ett systoliskt blodtryck < 90 mm Hg trots en IV vätskepåverkan på minst 1 000 ml under en 30 minuters period) eller tecken på hypoperfusion (en blodlaktatkoncentration >/= 4 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet
  • Primär diagnos av akut cerebral vaskulär händelse, akut kranskärlssyndrom, akut lungödem, status asthmaticus, allvarlig hjärtarytmi, aktiv gastrointestinal blödning, krampanfall, läkemedelsöverdos, brännskada eller trauma
  • Krav på omedelbar operation
  • ANC < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • Återuppliva inte status
  • Avancerade direktiv som begränsar implementeringen av protokollet
  • Kontraindikation för central venkateterisering
  • Motsägelse till blodtransfusion (t.ex. Jehovas vittne)
  • Behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig
  • Deltagande i en annan interventionsstudie
  • Förflyttad från annan sjukhusmiljö

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Early Goal Directed Therapy (EGDT) - Studiegruppen kommer att sätta in en central venkateter (CVC) för kontinuerlig övervakning av försökspersonernas centrala ventryck (CVP) och centrala venösa syremättnad (Scv02). Studieteamet kommer att använda denna information för att ge vätska, blod och hjärtmedicin på ett strukturerat sätt. CVC är FDA-godkänd och används rutinmässigt på sjukhus.
Procedur: Tidig målstyrd terapi (EGDT)
Försökspersonerna kommer att ha en CVC insatt för kontinuerlig övervakning av deras CVP och Scv02. Tidig strukturerad behandling kommer att tillhandahållas baserat på försökspersoners CVP, medelartärtryck (MAP) och Scv02-mätningar.
Experimentell: 2
Protocolized Standard Care (PSC) - Studiegruppen kommer att övervaka försökspersonernas blodtryck och blodsyrenivå med rutinutrustning. Studieteamet kommer att använda denna information för att ge vätske- och hjärtmediciner på ett strukturerat sätt. CVC kommer endast att användas när standard IV inte kan ge rätt mängd vätska och mediciner. Blodtransfusioner kommer att ges enligt gällande riktlinjer.
Procedur: Protocolized Standard Care (PSC)
Rutinmässig utrustning kommer att användas för att övervaka försökspersoners blodtryck och syrenivåer. Tidig strukturerad behandling baseras på försökspersonernas systoliska blodtryck och studieläkarnas bedömning av vätskestatus och perfusionsstatus.
Aktiv komparator: 3
Vanlig vård - De behandlande läkarna kommer att behandla försökspersonerna enligt deras standardbehandlingsplan och utan påverkan från studieteamet. En medlem av studiegruppen kommer helt enkelt att observera och registrera vad som händer.
Procedur: Vanlig vård (UC)
Behandlande läkare kommer att ge rutinvård till försökspersoner. Studiemätningar och behandlingar kommer att baseras på läkarnas/ställens standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: före utskrivning eller 60 dagar, beroende på vad som inträffar först
Det primära studieresultatet är sjukhusdödlighet (definierat som antalet dödsfall före utskrivning eller 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först). De sekundära resultaten är överlevnadslängd (90 dagar och 1 år) och kliniska tecken på organdysfunktion.
före utskrivning eller 60 dagar, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i markörer för inflammation, oxidativ stress, cellulär hypoxi och koagulation/trombos.
Tidsram: studietimme 0, 6, 24 & 72
studietimme 0, 6, 24 & 72
Resursanvändning och kostnader för alternativa återupplivningsstrategier
Tidsram: vid utskrivning eller 60 dagar, beroende på vad som inträffar först
vid utskrivning eller 60 dagar, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P50GM076659 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Tidig målstyrd terapi (EGDT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera