Протокол лечения раннего септического шока (ProCESS)
1 декабря 2016 г. обновлено: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
Исследование ProCESS — это крупное 5-летнее многоцентровое исследование альтернативных стратегий реанимации при септическом шоке.
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что в начальном лечении септического шока есть «золотые часы», когда своевременная, строгая, стандартизированная помощь может улучшить клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Септический шок — это состояние острой органной дисфункции вследствие тяжелой инфекции с летальностью до 50%. Текущие усилия по улучшению лечения ограничены небольшим количеством практических данных, касающихся вмешательств и сроков терапии сепсиса. ProCESS — это проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах с тремя группами альтернативных стратегий реанимации при раннем септическом шоке. Цель исследования — улучшить лечение септического шока путем изучения клинических, биологических и экономических аспектов альтернативных стратегий реанимации. Это будет сделано путем сравнения двух альтернативных стратегий реанимации с обычным уходом за субъектами с септическим шоком.
Сравнения:
- Ранняя целенаправленная терапия (EGDT). Артериальное давление и уровень кислорода в крови субъектов будут контролироваться посредством введения центрального венозного катетера (ЦВК). Исследовательская группа будет использовать эту информацию для структурированного введения жидкостей, крови и сердечных препаратов. Центральный венозный катетер, который будет использоваться в этом плане, одобрен FDA и обычно используется в больницах.
- Протоколизированный стандартный уход (PSC) - артериальное давление и уровень кислорода в крови субъектов будут контролироваться с помощью стандартного оборудования (без CVC). Исследовательская группа будет использовать эту информацию для структурированного назначения жидкостей и сердечных препаратов. ЦВК будут использоваться только в том случае, если стандартные капельницы не могут дать надлежащее количество жидкостей и лекарств. Переливание крови будет проводиться в соответствии с рекомендованными в настоящее время рекомендациями.
- Обычный уход (UC) — Субъекты будут лечиться в соответствии со стандартным планом лечения их лечащего врача и без какого-либо влияния со стороны исследовательской группы.
Первичные гипотезы, подлежащие последовательной проверке, заключаются в следующем: протоколизированная реанимация (EGDT и PSC) приводит к более низкой госпитальной летальности, чем обычная помощь, а ранняя целенаправленная терапия приводит к более низкой госпитальной летальности, чем протоколизированная стандартная помощь. Эти гипотезы будут проверены на всех зачисленных субъектах.
Исследование позволяет обнаружить абсолютное снижение смертности (ARR) примерно на 6-7%. Основываясь на уровне смертности в контрольной группе, мы первоначально оценили размер выборки в 1950 человек. Во время испытания Координационный центр ProCESS отслеживал общий уровень смертности и оценил, что он был значительно ниже, чем первоначально прогнозировалось. Таким образом, после ряда новых расчетов в феврале 2013 г. размер исследования был изменен до 1350 пациентов (по 450 пациентов в группе). Новый размер сохраняет ту же мощность для нахождения того же ARR. Изменение размера было полностью ослеплено и одобрено NIH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1351
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LA County & USC Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94025
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- State University of New York - Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304-1619
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
- University Medical Center Brackenridge
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Подозрение на инфекцию
Два или более критерия синдрома системного воспалительного ответа (SIRS)
- Температура /= 38˚C
- ЧСС >/= 90 ударов в минуту
- Механическая вентиляция легких при остром респираторном процессе или частоте дыхания >/= 20 вдохов в минуту или PaC02 < 32 мм рт.ст.
- WBC >/= 12 000/мм³ ИЛИ 10% полос
- Рефрактерная гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., несмотря на внутривенное введение не менее 1000 мл жидкости в течение 30 минут) или признаки гипоперфузии (концентрация лактата в крови >/= 4 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Первичный диагноз: острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, острый отек легких, астматический статус, выраженная сердечная аритмия, активное желудочно-кишечное кровотечение, судороги, передозировка наркотиков, ожог или травма
- Необходимость срочной операции
- АНК < 500/мм³
- CD4 < 50/мм³
- Статус «не реанимировать»
- Расширенные директивы, ограничивающие реализацию протокола
- Противопоказания к катетеризации центральных вен
- Противопоказания к переливанию крови (например, Свидетели Иеговы)
- Лечащий врач считает агрессивную терапию неприемлемой
- Участие в другом интервенционном исследовании
- переведен из другого стационара
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Ранняя целенаправленная терапия (EGDT). Исследовательская группа установит центральный венозный катетер (CVC) для непрерывного мониторинга центрального венозного давления (CVP) и насыщения центральной венозной крови кислородом (Scv02).
Исследовательская группа будет использовать эту информацию для структурированного введения жидкостей, крови и сердечных препаратов.
CVC одобрен FDA и регулярно используется в больницах.
|
Субъектам будет вставлен CVC для постоянного мониторинга их CVP и Scv02.
Раннее структурированное лечение будет предоставлено на основе показателей ЦВД, среднего артериального давления (САД) и показателей Scv02.
|
|
Экспериментальный: 2
Протоколизированный стандартный уход (PSC). Исследовательская группа будет контролировать артериальное давление и уровень кислорода в крови субъектов с помощью обычного оборудования.
Исследовательская группа будет использовать эту информацию для структурированного введения жидкостей и сердечных препаратов.
ЦВК будут использоваться только тогда, когда стандартные внутривенные вливания не могут дать надлежащее количество жидкостей и лекарств.
Переливание крови будет проводиться в соответствии с рекомендованными в настоящее время рекомендациями.
|
Обычное оборудование будет использоваться для контроля артериального давления и уровня кислорода у испытуемых.
Раннее структурированное лечение основано на систолическом артериальном давлении испытуемых и оценке состояния жидкости и перфузии.
|
|
Активный компаратор: 3
Обычный уход. Лечащие врачи будут лечить субъектов в соответствии со своим стандартным планом лечения и без какого-либо влияния со стороны исследовательской группы.
Член исследовательской группы просто наблюдает и записывает происходящее.
|
Лечащие врачи будут оказывать рутинную помощь субъектам.
Измерения и лечение в рамках исследования будут основываться на стандартной практике врачей/центров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: до выписки или за 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Первичным результатом исследования является госпитальная смертность (определяемая как количество смертей до выписки или за 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше).
Вторичными исходами являются продолжительность выживания (90 дней и 1 год) и клинические признаки органной дисфункции.
|
до выписки или за 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения маркеров воспаления, окислительного стресса, клеточной гипоксии и коагуляции/тромбоза.
Временное ограничение: учебный час 0, 6, 24 и 72
|
учебный час 0, 6, 24 и 72
|
|
Использование ресурсов и затраты на альтернативные стратегии реанимации
Временное ограничение: при выписке или через 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
при выписке или через 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Главный следователь: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Maki DG, Stolz SM, Wheeler S, Mermel LA. Prevention of central venous catheter-related bloodstream infection by use of an antiseptic-impregnated catheter. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 1997 Aug 15;127(4):257-66. doi: 10.7326/0003-4819-127-4-199708150-00001.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Dellinger RP. Cardiovascular management of septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):946-55. doi: 10.1097/01.CCM.0000057403.73299.A6. No abstract available.
- Kochanek KD, Smith BL. Deaths: preliminary data for 2002. Natl Vital Stat Rep. 2004 Feb 11;52(13):1-47.
- Rivers EP, Ander DS, Powell D. Central venous oxygen saturation monitoring in the critically ill patient. Curr Opin Crit Care. 2001 Jun;7(3):204-11. doi: 10.1097/00075198-200106000-00011.
- Feezor RJ, Baker HV, Mindrinos M, Hayden D, Tannahill CL, Brownstein BH, Fay A, MacMillan S, Laramie J, Xiao W, Moldawer LL, Cobb JP, Laudanski K, Miller-Graziano CL, Maier RV, Schoenfeld D, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury, Large-Scale Collaborative Research Program. Whole blood and leukocyte RNA isolation for gene expression analyses. Physiol Genomics. 2004 Nov 17;19(3):247-54. doi: 10.1152/physiolgenomics.00020.2004.
- McGee WT, Ackerman BL, Rouben LR, Prasad VM, Bandi V, Mallory DL. Accurate placement of central venous catheters: a prospective, randomized, multicenter trial. Crit Care Med. 1993 Aug;21(8):1118-23. doi: 10.1097/00003246-199308000-00008.
- Dodd RY, Notari EP 4th, Stramer SL. Current prevalence and incidence of infectious disease markers and estimated window-period risk in the American Red Cross blood donor population. Transfusion. 2002 Aug;42(8):975-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00174.x.
- Hollenberg SM, Ahrens TS, Annane D, Astiz ME, Chalfin DB, Dasta JF, Heard SO, Martin C, Napolitano LM, Susla GM, Totaro R, Vincent JL, Zanotti-Cavazzoni S. Practice parameters for hemodynamic support of sepsis in adult patients: 2004 update. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1928-48. doi: 10.1097/01.ccm.0000139761.05492.d6.
- Rady MY, Smithline HA, Blake H, Nowak R, Rivers E. A comparison of the shock index and conventional vital signs to identify acute, critical illness in the emergency department. Ann Emerg Med. 1994 Oct;24(4):685-90. doi: 10.1016/s0196-0644(94)70279-9. Erratum In: Ann Emerg Med 1994 Dec;24(6):1208.
- Yealy DM, Delbridge TR. The shock index: all that glitters.. Ann Emerg Med. 1994 Oct;24(4):714-5. No abstract available.
- Rady MY, Rivers EP, Nowak RM. Resuscitation of the critically ill in the ED: responses of blood pressure, heart rate, shock index, central venous oxygen saturation, and lactate. Am J Emerg Med. 1996 Mar;14(2):218-25. doi: 10.1016/s0735-6757(96)90136-9.
- Fiorentino M, Xu Z, Smith A, Singbartl K, Palevsky PM, Chawla LS, Huang DT, Yealy DM, Angus DC, Kellum JA; ProCESS and ProGReSS-AKI Investigators. Serial Measurement of Cell-Cycle Arrest Biomarkers [TIMP-2] . [IGFBP7] and Risk for Progression to Death, Dialysis, or Severe Acute Kidney Injury in Patients with Septic Shock. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 1;202(9):1262-1270. doi: 10.1164/rccm.201906-1197OC.
- Massey MJ, Hou PC, Filbin M, Wang H, Ngo L, Huang DT, Aird WC, Novack V, Trzeciak S, Yealy DM, Kellum JA, Angus DC, Shapiro NI; ProCESS investigators. Microcirculatory perfusion disturbances in septic shock: results from the ProCESS trial. Crit Care. 2018 Nov 20;22(1):308. doi: 10.1186/s13054-018-2240-5.
- Hou PC, Filbin MR, Wang H, Ngo L, Huang DT, Aird WC, Yealy DM, Angus DC, Kellum JA, Shapiro NI; ProCESS Investigators( *). Endothelial Permeability and Hemostasis in Septic Shock: Results From the ProCESS Trial. Chest. 2017 Jul;152(1):22-31. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.010. Epub 2017 Jan 19.
- ProCESS Investigators, Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P50GM076659 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .