Protokolizált ellátás a korai szeptikus sokk számára (ProCESS)
2016. december 1. frissítette: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
A ProCESS tanulmány egy nagy, 5 éves, többközpontú tanulmány a szeptikus sokk alternatív újraélesztési stratégiáiról.
A tanulmány azt feltételezi, hogy vannak "arany órák" a szeptikus sokk kezdeti kezelésében, amikor az azonnali, szigorú, szabványosított ellátás javíthatja a klinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szeptikus sokk súlyos fertőzés következtében fellépő akut szervi működési zavarok állapota, melynek halálozási aránya eléri az 50%-ot. Az ellátás javítására irányuló jelenlegi erőfeszítéseket kevés gyakorlati bizonyíték korlátozza a szepszis terápiákba történő beavatkozásokkal és időzítéssel kapcsolatban. A ProCESS egy prospektív, randomizált, háromkarú párhuzamos csoportos vizsgálat alternatív újraélesztési stratégiák korai szeptikus sokk kezelésére. A vizsgálat célja a szeptikus sokk kezelésének javítása az alternatív újraélesztési stratégiák klinikai, biológiai és gazdasági szempontjainak feltárásával. Ez úgy történik, hogy két alternatív újraélesztési stratégiát hasonlítanak össze a szeptikus sokkban szenvedő alanyok szokásos ellátásával.
Összehasonlítások:
- Early Goal Directed Therapy (EGDT) – Az alanyok vérnyomását és véroxigénszintjét centrális vénás katéter (CVC) behelyezésével monitorozzák. A kutatócsoport ezt az információt arra fogja használni, hogy folyadékot, vért és szívgyógyszereket adjon strukturált módon. Az ebben a tervben használandó központi vénás katéter az FDA által jóváhagyott és a kórházakban rutinszerűen használatos.
- Protocolized Standard Care (PSC) – Az alanyok vérnyomását és véroxigénszintjét standard berendezéssel (a CVC nélkül) ellenőrzik. A kutatócsoport ezeket az információkat arra fogja használni, hogy strukturált módon írjon fel folyadékot és szívgyógyszereket. A CVC-ket csak akkor használják, ha a standard IV-k nem tudják biztosítani a megfelelő mennyiségű folyadékot és gyógyszert. A vérátömlesztés a jelenleg javasolt irányelvek szerint történik.
- Szokásos gondozás (UC) – Az alanyokat a kezelőorvosuk szokásos kezelési tervének megfelelően kezelik, a vizsgálati csoport bármilyen befolyása nélkül.
A szekvenciálisan tesztelendő elsődleges hipotézisek a következők: a protokollizált újraélesztés (EGDT és PSC) alacsonyabb kórházi mortalitást eredményez, mint a szokásos ellátás, és az Early Goal Directed Therapy alacsonyabb kórházi mortalitást eredményez, mint a Protocolized Standard Care. Ezeket a hipotéziseket minden beiratkozott alanyon teszteljük.
A vizsgálat célja, hogy az abszolút halálozás csökkenést (ARR) ~6-7%-os értékben találja meg. A kontrollkar mortalitási aránya alapján eredetileg 1950-re becsültük a mintanagyságot. A vizsgálat során a ProCESS Koordinációs Központ figyelemmel kísérte az általános halálozási arányt, és értékelte, hogy az jelentősen alacsonyabb volt az eredetileg tervezettnél. Ezért egy sor új számítást követően 2013 februárjában a vizsgálatot 1350 betegre méretezték át (karonként 450 beteg). Az új méret megőrzi ugyanazt a képességet, hogy megtalálja ugyanazt az ARR-t. Az átméretezést teljesen elvakította és jóváhagyta az NIH.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1351
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LA County & USC Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94025
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- State University of New York - Downstate Medical Center
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304-1619
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
- University Medical Center Brackenridge
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Fertőzés gyanúja
Két vagy több szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritérium
- Hőmérséklet /= 38˚C
- Pulzusszám >/= 90 ütés percenként
- Mechanikus lélegeztetés akut légzési folyamat vagy légzésszám esetén >/= 20 légzés percenként vagy PaC02 < 32 Hgmm
- WBC >/= 12 000/mm³ VAGY 10% sáv
- Refrakter hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, annak ellenére, hogy 30 perc alatt legalább 1000 ml-es intravénás folyadékterhelést kapott) vagy hipoperfúzió bizonyítéka (a vér laktát koncentrációja >/= 4 mmol/l)
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség
- Akut agyi érrendszeri esemény, akut koronária szindróma, akut tüdőödéma, status asthmatikus, major szívritmuszavar, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, görcsroham, gyógyszertúladagolás, égés vagy trauma elsődleges diagnózisa
- Azonnali műtét szükségessége
- ANC < 500/mm³
- CD4 < 50/mm³
- Ne újraéleszteni állapot
- A protokoll végrehajtását korlátozó speciális irányelvek
- A központi vénás katéterezés ellenjavallata
- Ellentmondás a vérátömlesztéssel (pl. Jehova Tanúja)
- A kezelőorvos az agresszív ellátást alkalmatlannak tartja
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Áthelyezve egy másik kórházi környezetből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Early Goal Directed Therapy (EGDT) – A vizsgálati csoport központi vénás katétert (CVC) helyez be az alanyok centrális vénás nyomásának (CVP) és központi vénás oxigéntelítettségének (Scv02) folyamatos monitorozására.
A kutatócsoport ezt az információt arra fogja használni, hogy folyadékot, vért és szívgyógyszereket adjon strukturált módon.
A CVC-t az FDA jóváhagyta, és rutinszerűen használják a kórházakban.
|
Az alanyok CVC-t fognak beilleszteni a CVP és az Scv02 folyamatos monitorozására.
A korai strukturált kezelést az alanyok CVP-je, átlagos artériás nyomása (MAP) és Scv02-mérései alapján biztosítják.
|
|
Kísérleti: 2
Protocolized Standard Care (PSC) – A vizsgálati csoport rutinfelszereléssel fogja nyomon követni az alanyok vérnyomását és véroxigénszintjét.
A kutatócsoport ezeket az információkat arra fogja használni, hogy strukturált módon adjon folyadékot és szívgyógyszert.
A CVC-ket csak akkor használják, ha a standard IV-k nem képesek megfelelő mennyiségű folyadékot és gyógyszert adni.
A vérátömlesztés a jelenleg javasolt irányelvek szerint történik.
|
Rutinfelszerelést fognak használni az alanyok vérnyomásának és oxigénszintjének ellenőrzésére.
A korai strukturált kezelés az alanyok szisztolés vérnyomásán és a vizsgálati orvosok folyadékállapotra és perfúziós állapotra vonatkozó megítélésén alapul.
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Szokásos ellátás – A kezelőorvosok az alanyokat a szokásos kezelési tervük szerint kezelik, és a vizsgálati csoport bármilyen befolyása nélkül.
A kutatócsoport egyik tagja egyszerűen megfigyeli és rögzíti, hogy mi történik.
|
A kezelő orvosok rutinszerű ellátást biztosítanak az alanyoknak.
A vizsgálati mérések és kezelések az orvosok/telephelyek szokásos gyakorlatain alapulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: elbocsátás előtt vagy 60 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az elsődleges vizsgálati eredmény a kórházi halálozás (amely a hazabocsátás vagy 60 nap előtti halálozások száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
A másodlagos kimenetel a túlélés időtartama (90 nap és 1 év) és a szervi diszfunkció klinikai bizonyítéka.
|
elbocsátás előtt vagy 60 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a gyulladás, az oxidatív stressz, a celluláris hipoxia és a véralvadás/trombózis markereiben.
Időkeret: tanulási óra 0, 6, 24 és 72
|
tanulási óra 0, 6, 24 és 72
|
|
Az alternatív újraélesztési stratégiák erőforrás-felhasználása és költségei
Időkeret: elbocsátáskor vagy 60 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
elbocsátáskor vagy 60 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Maki DG, Stolz SM, Wheeler S, Mermel LA. Prevention of central venous catheter-related bloodstream infection by use of an antiseptic-impregnated catheter. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 1997 Aug 15;127(4):257-66. doi: 10.7326/0003-4819-127-4-199708150-00001.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Dellinger RP. Cardiovascular management of septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):946-55. doi: 10.1097/01.CCM.0000057403.73299.A6. No abstract available.
- Kochanek KD, Smith BL. Deaths: preliminary data for 2002. Natl Vital Stat Rep. 2004 Feb 11;52(13):1-47.
- Rivers EP, Ander DS, Powell D. Central venous oxygen saturation monitoring in the critically ill patient. Curr Opin Crit Care. 2001 Jun;7(3):204-11. doi: 10.1097/00075198-200106000-00011.
- Feezor RJ, Baker HV, Mindrinos M, Hayden D, Tannahill CL, Brownstein BH, Fay A, MacMillan S, Laramie J, Xiao W, Moldawer LL, Cobb JP, Laudanski K, Miller-Graziano CL, Maier RV, Schoenfeld D, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury, Large-Scale Collaborative Research Program. Whole blood and leukocyte RNA isolation for gene expression analyses. Physiol Genomics. 2004 Nov 17;19(3):247-54. doi: 10.1152/physiolgenomics.00020.2004.
- McGee WT, Ackerman BL, Rouben LR, Prasad VM, Bandi V, Mallory DL. Accurate placement of central venous catheters: a prospective, randomized, multicenter trial. Crit Care Med. 1993 Aug;21(8):1118-23. doi: 10.1097/00003246-199308000-00008.
- Dodd RY, Notari EP 4th, Stramer SL. Current prevalence and incidence of infectious disease markers and estimated window-period risk in the American Red Cross blood donor population. Transfusion. 2002 Aug;42(8):975-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00174.x.
- Hollenberg SM, Ahrens TS, Annane D, Astiz ME, Chalfin DB, Dasta JF, Heard SO, Martin C, Napolitano LM, Susla GM, Totaro R, Vincent JL, Zanotti-Cavazzoni S. Practice parameters for hemodynamic support of sepsis in adult patients: 2004 update. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1928-48. doi: 10.1097/01.ccm.0000139761.05492.d6.
- Rady MY, Smithline HA, Blake H, Nowak R, Rivers E. A comparison of the shock index and conventional vital signs to identify acute, critical illness in the emergency department. Ann Emerg Med. 1994 Oct;24(4):685-90. doi: 10.1016/s0196-0644(94)70279-9. Erratum In: Ann Emerg Med 1994 Dec;24(6):1208.
- Yealy DM, Delbridge TR. The shock index: all that glitters.. Ann Emerg Med. 1994 Oct;24(4):714-5. No abstract available.
- Rady MY, Rivers EP, Nowak RM. Resuscitation of the critically ill in the ED: responses of blood pressure, heart rate, shock index, central venous oxygen saturation, and lactate. Am J Emerg Med. 1996 Mar;14(2):218-25. doi: 10.1016/s0735-6757(96)90136-9.
- Fiorentino M, Xu Z, Smith A, Singbartl K, Palevsky PM, Chawla LS, Huang DT, Yealy DM, Angus DC, Kellum JA; ProCESS and ProGReSS-AKI Investigators. Serial Measurement of Cell-Cycle Arrest Biomarkers [TIMP-2] . [IGFBP7] and Risk for Progression to Death, Dialysis, or Severe Acute Kidney Injury in Patients with Septic Shock. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 1;202(9):1262-1270. doi: 10.1164/rccm.201906-1197OC.
- Massey MJ, Hou PC, Filbin M, Wang H, Ngo L, Huang DT, Aird WC, Novack V, Trzeciak S, Yealy DM, Kellum JA, Angus DC, Shapiro NI; ProCESS investigators. Microcirculatory perfusion disturbances in septic shock: results from the ProCESS trial. Crit Care. 2018 Nov 20;22(1):308. doi: 10.1186/s13054-018-2240-5.
- Hou PC, Filbin MR, Wang H, Ngo L, Huang DT, Aird WC, Yealy DM, Angus DC, Kellum JA, Shapiro NI; ProCESS Investigators( *). Endothelial Permeability and Hemostasis in Septic Shock: Results From the ProCESS Trial. Chest. 2017 Jul;152(1):22-31. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.010. Epub 2017 Jan 19.
- ProCESS Investigators, Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P50GM076659 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .