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초기 패혈성 쇼크에 대한 프로토콜화된 관리 (ProCESS)

2016년 12월 1일 업데이트: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
ProCESS 연구는 패혈성 쇼크에 대한 대체 소생술 전략에 대한 대규모, 5년, 다기관 연구입니다. 이 연구는 신속하고 엄격하며 표준화된 치료가 임상 결과를 개선할 수 있는 패혈성 쇼크의 초기 관리에 "황금 시간"이 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈성 쇼크는 심각한 감염으로 인한 급성 장기 기능 장애 상태로 최대 50%의 사망률을 보입니다. 치료를 개선하기 위한 현재의 노력은 패혈증 치료의 중재 및 시기에 관한 실질적인 증거가 거의 없기 때문에 제한적입니다. ProCESS는 조기 패혈성 쇼크에 대한 대체 소생 전략의 전향적, 무작위, 3군 병렬 그룹 시험입니다. 연구 목적은 대체 소생술 전략의 임상적, 생물학적 및 경제적 측면을 탐구하여 패혈성 쇼크 관리를 개선하는 것입니다. 이것은 패혈성 쇼크가 있는 피험자에서 두 가지 대체 소생술 전략을 일반적인 치료와 비교하여 수행됩니다.

비교:

  1. 조기 목표 지향적 치료(EGDT) - 피험자의 혈압과 혈중 산소 수치는 중심 정맥 카테터(CVC) 삽입을 통해 모니터링됩니다. 연구팀은 이 정보를 사용하여 체액, 혈액 및 심장 약물을 구조화된 방식으로 제공할 것입니다. 이 계획에 사용되는 중심 정맥 카테터는 FDA 승인을 받았으며 병원에서 일상적으로 사용됩니다.
  2. 프로토콜화된 표준 관리(PSC) - 피험자의 혈압과 혈중 산소 수치는 표준 장비(CVC 없음)로 모니터링됩니다. 연구팀은 이 정보를 사용하여 구조화된 방식으로 수액 및 심장 약물을 처방할 것입니다. CVC는 표준 IV가 적절한 양의 수액과 약물을 제공할 수 없을 때만 사용됩니다. 수혈은 현재 권장되는 지침에 따라 제공됩니다.
  3. 일반적인 치료(UC) - 연구 팀의 영향 없이 주치의의 표준 치료 계획에 따라 피험자를 치료합니다.

순차적으로 테스트할 1차 가설은 다음과 같습니다. 프로토콜화된 소생술(EGDT 및 PSC)은 일반 치료보다 병원 사망률이 낮고 조기 목표 지향적 치료는 프로토콜화된 표준 치료보다 병원 사망률이 낮습니다. 이러한 가설은 등록된 모든 피험자에 대해 테스트됩니다.

이 연구는 ~6-7%의 절대 사망률 감소(ARR)를 찾기 위해 힘을 얻었습니다. 통제군 사망률을 기준으로 원래 표본 크기를 1950년으로 추정했습니다. 시험 기간 동안 ProCESS Coordinating Center는 전체 사망률을 모니터링했으며 원래 예상했던 것보다 현저하게 낮은 것으로 평가했습니다. 따라서 일련의 새로운 계산에 따라 2013년 2월에 임상시험의 규모를 1350명의 환자(군당 450명의 환자)로 재조정했습니다. 새로운 크기는 동일한 ARR을 찾기 위해 동일한 전력을 유지합니다. 크기 조정은 완전히 눈이 멀었고 NIH의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1351

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 의심되는 감염

  • 2개 이상의 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준

    • 온도 /= 38˚C
    • 심박수 >/= 분당 90회
    • 급성 호흡 과정 또는 호흡수 >/= 분당 호흡수 20회 또는 PaC02 < 32 mmHg에 대한 기계적 환기
    • WBC >/= 12,000/mm³ 또는 10% 밴드
  • 난치성 저혈압(30분 동안 1,000mL 이상의 정맥 수액 주입에도 불구하고 수축기 혈압 < 90mmHg) 또는 저관류의 증거(혈액 젖산 농도 >/= 4mmol/L)

제외 기준:

  • 알려진 임신
  • 급성뇌혈관질환, 급성관상동맥증후군, 급성폐부종, 천식지속상태, 주요심장부정맥, 활동성위장관출혈, 발작, 약물과용, 화상 또는 외상의 일차진단
  • 즉각적인 수술 요구
  • ANC < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • 소생 금지 상태
  • 프로토콜 구현을 제한하는 고급 지침
  • 중심 정맥 카테터 삽입에 대한 금기
  • 수혈에 대한 모순(예: 여호와의 증인)
  • 치료하는 의사는 공격적인 치료가 부적절하다고 생각합니다.
  • 다른 중재 연구에 참여
  • 다른 원내 환경에서 이송됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
EGDT(Early Goal Directed Therapy) - 연구팀은 피험자의 중심정맥압(CVP)과 중심정맥 산소포화도(Scv02)를 지속적으로 모니터링하기 위해 중심정맥 카테터(CVC)를 삽입합니다. 연구팀은 이 정보를 사용하여 체액, 혈액 및 심장 약물을 구조화된 방식으로 제공할 것입니다. CVC는 FDA 승인을 받았으며 병원에서 일상적으로 사용됩니다.
절차: 조기 목표 지향적 치료(EGDT)
피험자는 CVP 및 Scv02를 지속적으로 모니터링하기 위해 CVC를 삽입하게 됩니다. 대상자의 CVP, 평균 동맥압(MAP) 및 Scv02 측정을 기반으로 조기 구조화된 치료가 제공됩니다.
실험적: 2
PSC(Protocolized Standard Care)- 연구 팀은 일상적인 장비로 피험자의 혈압과 혈중 산소 수치를 모니터링합니다. 연구팀은 이 정보를 사용하여 체액 및 심장 약물을 구조화된 방식으로 제공할 것입니다. CVC는 표준 IV가 적절한 양의 수액과 약물을 제공할 수 없을 때만 사용됩니다. 수혈은 현재 권장되는 지침에 따라 제공됩니다.
절차: 프로토콜화된 표준 치료(PSC)
일상적인 장비는 피험자의 혈압과 산소 수준을 모니터링하는 데 사용됩니다. 조기 구조화된 치료는 피험자의 수축기 혈압과 체액 상태 및 관류 상태에 대한 연구 의사의 판단을 기반으로 합니다.
활성 비교기: 삼
일반적인 치료 - 주치의는 연구 팀의 영향 없이 표준 치료 계획에 따라 피험자를 치료합니다. 연구팀의 구성원은 단순히 무슨 일이 일어나는지 관찰하고 기록할 것입니다.
절차: 일반 진료(UC)
주치의는 피험자에게 일상적인 치료를 제공합니다. 연구 측정 및 치료는 의사/기관의 표준 관행을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 퇴원 전 또는 60일 중 먼저 도래하는 날짜
1차 연구 결과는 병원 사망률(퇴원 전 사망 수 또는 60일 중 먼저 도래하는 것으로 정의됨)입니다. 2차 결과는 생존 기간(90일 및 1년) 및 장기 기능 장애의 임상적 증거입니다.
퇴원 전 또는 60일 중 먼저 도래하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증, 산화 스트레스, 세포 저산소증 및 응고/혈전증 마커의 변화.
기간: 공부 시간 0, 6, 24 & 72
공부 시간 0, 6, 24 & 72
대체 소생술 전략의 자원 사용 및 비용
기간: 퇴원 시 또는 60일 중 먼저 도래하는 시점
퇴원 시 또는 60일 중 먼저 도래하는 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P50GM076659 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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