Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolisoitu hoito varhaiseen septiseen shokkiin (ProCESS)

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
ProCESS-tutkimus on laaja, 5-vuotinen, monikeskustutkimus vaihtoehtoisista elvytysstrategioista septisen sokin hoitoon. Tutkimuksessa oletetaan, että septisen shokin alkuhoidossa on "kultaisia ​​tunteja", jolloin nopea, tiukka, standardoitu hoito voi parantaa kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen sokki on vakavasta infektiosta johtuva akuutti elinten toimintahäiriö, jonka kuolleisuus on jopa 50 %. Nykyisiä pyrkimyksiä hoidon parantamiseksi rajoittaa vähän käytännön näyttöä sepsishoitojen interventioista ja ajoituksesta. ProCESS on prospektiivinen, satunnaistettu, kolmihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus vaihtoehtoisista elvytysstrategioista varhaisen septisen sokin hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa septisen shokin hallintaa tutkimalla vaihtoehtoisten elvytysstrategioiden kliinisiä, biologisia ja taloudellisia näkökohtia. Tämä tehdään vertaamalla kahta vaihtoehtoista elvytysstrategiaa tavalliseen hoitoon potilailla, joilla on septinen sokki.

Vertailut:

  1. Early Goal Directed Therapy (EGDT) - Koehenkilöiden verenpainetta ja veren happitasoa seurataan asettamalla keskuslaskimokatetri (CVC). Tutkimusryhmä käyttää näitä tietoja neste-, veren- ja sydänlääkkeiden antamiseen jäsennellyllä tavalla. Tässä suunnitelmassa käytettävä keskuslaskimokatetri on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään rutiininomaisesti sairaaloissa.
  2. Protocolized Standard Care (PSC) - Koehenkilöiden verenpainetta ja veren happitasoja seurataan vakiolaitteilla (ilman CVC:tä). Tutkimusryhmä käyttää näitä tietoja määrätäkseen neste- ja sydänlääkkeitä jäsennellysti. CVC:itä käytetään vain, kun standardi IV ei pysty antamaan oikeaa määrää nesteitä ja lääkkeitä. Verensiirrot annetaan tällä hetkellä suositeltujen ohjeiden mukaan.
  3. Tavanomainen hoito (UC) - Koehenkilöitä hoidetaan heidän hoitavan lääkärinsä vakiohoitosuunnitelman mukaisesti ja ilman tutkimusryhmän vaikutusta.

Ensisijaiset peräkkäin testattavat hypoteesit ovat seuraavat: protokollapohjainen elvytys (EGDT ja PSC) johtaa tavallista hoitoa pienempään sairaalakuolleisuuteen ja Early Goal Directed Therapy johtaa pienempään sairaalakuolleisuuteen kuin Protocolized Standard Care. Nämä hypoteesit testataan kaikilla ilmoittautuneilla.

Tutkimus pyrkii löytämään absoluuttisen kuolleisuuden vähenemisen (ARR) ~6-7%. Kontrolliryhmän kuolleisuusasteen perusteella arvioimme alun perin otoskoon 1950. ProCESS-koordinointikeskus seurasi kokeen aikana kokonaiskuolleisuutta ja ymmärsi sen olevan selvästi alun perin ennustettua alhaisempi. Tästä syystä uusien laskelmien sarjan jälkeen helmikuussa 2013 tutkimuksen koko muutettiin 1 350 potilaaseen (450 potilasta käsiä kohti). Uusi koko säilyttää saman kyvyn löytää sama ARR. Koonmuutos oli täysin sokaissut ja NIH hyväksynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1351

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Epäilty infektio

  • Kaksi tai useampia systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteerejä

    • Lämpötila /= 38˚C
    • Syke >/= 90 lyöntiä minuutissa
    • Mekaaninen ilmanvaihto akuuttiin hengitysprosessiin tai hengitystiheyteen >/= 20 hengitystä minuutissa tai PaC02 < 32 mmHg
    • WBC >/= 12 000/mm³ TAI 10 % kaistaa
  • Refraktaarinen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg, vaikka laskimonsisäinen nestealtistus on vähintään 1 000 ml 30 minuutin aikana) tai hypoperfuusio (veren laktaattipitoisuus >/= 4 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus
  • Akuutin aivoverisuonitapahtuman, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, akuutin keuhkopöhön, status asthmaticuksen, vakavan sydämen rytmihäiriön, aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon, kohtauksen, huumeiden yliannostuksen, palovamman tai trauman ensisijainen diagnoosi
  • Välittömän leikkauksen vaatimus
  • ANC < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • Älä elvytystä -tila
  • Protokollan täytäntöönpanoa rajoittavat edistyneet direktiivit
  • Keskuslaskimokatetrointi on vasta-aiheinen
  • Ristiriita verensiirron kanssa (esim. Jehovan todistaja)
  • Hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Siirretty toisesta sairaalaympäristöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Early Goal Directed Therapy (EGDT) – Tutkimusryhmä asentaa keskuslaskimokatetrin (CVC) koehenkilöiden keskuslaskimopaineen (CVP) ja keskuslaskimon happisaturaation (Scv02) jatkuvaa seurantaa varten. Tutkimusryhmä käyttää näitä tietoja nesteen, veren ja sydänlääkkeiden antamiseen jäsennellyllä tavalla. CVC on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään rutiininomaisesti sairaaloissa.
Menettely: Early Goal Directed Therapy (EGDT)
Koehenkilöille asetetaan CVC CVP:n ja Scv02:n jatkuvaa seurantaa varten. Varhainen strukturoitu hoito tarjotaan koehenkilöiden CVP-, keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja Scv02-mittausten perusteella.
Kokeellinen: 2
Protocolized Standard Care (PSC) – Tutkimusryhmä seuraa koehenkilöiden verenpainetta ja veren happitasoa rutiinilaitteilla. Tutkimusryhmä käyttää näitä tietoja neste- ja sydänlääkkeiden antamiseen jäsennellysti. CVC:itä käytetään vain, kun standardi IV ei pysty antamaan oikeaa määrää nesteitä ja lääkkeitä. Verensiirrot annetaan tällä hetkellä suositeltujen ohjeiden mukaan.
Menettely: Protocolized Standard Care (PSC)
Koehenkilöiden verenpaineen ja happipitoisuuksien seurantaan käytetään rutiinilaitteita. Varhainen strukturoitu hoito perustuu koehenkilöiden systoliseen verenpaineeseen ja tutkimuslääkäreiden arvioon nestetilasta ja perfuusion tilasta.
Active Comparator: 3
Tavanomainen hoito – Hoitavat lääkärit hoitavat koehenkilöitä tavallisen hoitosuunnitelmansa mukaisesti ja ilman tutkimusryhmän vaikutusta. Tutkimusryhmän jäsen vain tarkkailee ja kirjaa, mitä tapahtuu.
Menettely: Tavallinen hoito (UC)
Hoitavat lääkärit tarjoavat koehenkilöille rutiinihoitoa. Tutkimusmittaukset ja hoidot perustuvat lääkäreiden/laitosten vakiokäytäntöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: ennen kotiutumista tai 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ensisijainen tutkimustulos on sairaalakuolleisuus (määritelty kuolemien lukumääränä ennen kotiutusta tai 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin). Toissijaisia ​​tuloksia ovat eloonjäämisaika (90 päivää ja 1 vuosi) ja kliiniset todisteet elinten toimintahäiriöistä.
ennen kotiutumista tai 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksen, oksidatiivisen stressin, soluhypoksian ja hyytymisen/tromboosin merkkiaineissa.
Aikaikkuna: opintotunnit 0, 6, 24 ja 72
opintotunnit 0, 6, 24 ja 72
Vaihtoehtoisten elvytysstrategioiden resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
kotiutuksen yhteydessä tai 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50GM076659 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Early Goal Directed Therapy (EGDT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa