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Atención protocolizada del shock séptico precoz (ProCESS)

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
El estudio ProCESS es un gran estudio multicéntrico de 5 años sobre estrategias alternativas de reanimación para el shock séptico. El estudio plantea la hipótesis de que existen "horas doradas" en el tratamiento inicial del shock séptico en las que una atención rápida, rigurosa y estandarizada puede mejorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El shock séptico es una condición de disfunción orgánica aguda debido a una infección grave, con una mortalidad de hasta el 50%. Los esfuerzos actuales para mejorar la atención están limitados por la poca evidencia práctica con respecto a las intervenciones y el momento de las terapias para la sepsis. ProCESS es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de tres grupos paralelos de estrategias alternativas de reanimación para el shock séptico temprano. El objetivo del estudio es mejorar el manejo del shock séptico mediante la exploración de los aspectos clínicos, biológicos y económicos de las estrategias alternativas de reanimación. Esto se hará comparando dos estrategias de reanimación alternativas a la atención habitual en sujetos con shock séptico.

Comparaciones:

  1. Terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT): la presión arterial y los niveles de oxígeno en la sangre de los sujetos se controlarán mediante la inserción de un catéter venoso central (CVC). El equipo del estudio utilizará esta información para administrar líquidos, sangre y medicamentos para el corazón de manera estructurada. El catéter venoso central que se usará en este plan está aprobado por la FDA y se usa de forma rutinaria en los hospitales.
  2. Atención estándar protocolizada (PSC): la presión arterial y los niveles de oxígeno en la sangre de los sujetos se controlarán con equipo estándar (sin el CVC). El equipo del estudio utilizará esta información para recetar líquidos y medicamentos para el corazón de manera estructurada. Los CVC solo se usarán cuando los IV estándar no puedan administrar la cantidad adecuada de líquidos y medicamentos. Las transfusiones de sangre se administrarán de acuerdo con las pautas actualmente recomendadas.
  3. Atención habitual (UC): los sujetos serán tratados de acuerdo con el plan de tratamiento estándar de su médico tratante y sin ninguna influencia del equipo de estudio.

Las hipótesis principales que se probarán secuencialmente son que: la reanimación protocolizada (EGDT y PSC) da como resultado una mortalidad hospitalaria más baja que la atención habitual y la Terapia temprana dirigida por objetivos da como resultado una mortalidad hospitalaria más baja que la atención estándar protocolizada. Estas hipótesis se probarán en todos los sujetos inscritos.

El estudio está diseñado para encontrar una reducción absoluta de la mortalidad (RRA) de ~6-7%. Con base en la tasa de mortalidad del brazo de control, originalmente estimamos un tamaño de muestra de 1950. Durante el ensayo, el Centro de Coordinación de ProCESS monitoreó la tasa de mortalidad general y apreció que era notablemente más baja que la proyectada originalmente. Por lo tanto, luego de una serie de nuevos cálculos, en febrero de 2013, el ensayo se redimensionó a 1350 pacientes (450 pacientes por brazo). El nuevo tamaño conserva la misma potencia para encontrar la misma ARR. El cambio de tamaño fue completamente cegado y aprobado por los NIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1351

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Sospecha de infección

  • Dos o más criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)

    • Temperatura /= 38˚C
    • Frecuencia cardíaca >/= 90 latidos por minuto
    • Ventilación mecánica por proceso respiratorio agudo o frecuencia respiratoria >/= 20 respiraciones por minuto o PaC02 < 32 mmHg
    • WBC >/= 12,000/mm³ O 10% de bandas
  • Hipotensión refractaria (una presión arterial sistólica < 90 mm Hg a pesar de un desafío con líquidos IV de al menos 1000 ml durante un período de 30 minutos) o evidencia de hipoperfusión (una concentración de lactato en sangre >/= 4 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • embarazo conocido
  • Diagnóstico primario de evento vascular cerebral agudo, síndrome coronario agudo, edema pulmonar agudo, estado asmático, arritmia cardíaca importante, hemorragia gastrointestinal activa, convulsiones, sobredosis de drogas, quemaduras o traumatismos
  • Requisito para cirugía inmediata
  • ANC < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • Estado de no resucitar
  • Directivas avanzadas que restringen la implementación del protocolo
  • Contraindicación del cateterismo venoso central
  • Contradicción con la transfusión de sangre (p. ej., Testigo de Jehová)
  • El médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Transferido desde otro entorno hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT): el equipo del estudio insertará un catéter venoso central (CVC) para el control continuo de la presión venosa central (CVP) y la saturación venosa central de oxígeno (Scv02) de los sujetos. El equipo del estudio utilizará esta información para administrar líquidos, sangre y medicamentos para el corazón de manera estructurada. El CVC está aprobado por la FDA y se usa de forma rutinaria en los hospitales.
Procedimiento: Terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT)
A los sujetos se les insertará un CVC para el monitoreo continuo de su CVP y Scv02. Se proporcionará un tratamiento estructurado temprano basado en las mediciones de CVP, presión arterial media (MAP) y Scv02 de los sujetos.
Experimental: 2
Atención estándar protocolizada (PSC): el equipo del estudio controlará la presión arterial y el nivel de oxígeno en la sangre de los sujetos con equipo de rutina. El equipo del estudio utilizará esta información para administrar líquidos y medicamentos para el corazón de manera estructurada. Los CVC solo se usarán cuando los IV estándar no puedan administrar la cantidad adecuada de líquidos y medicamentos. Las transfusiones de sangre se administrarán de acuerdo con las pautas actualmente recomendadas.
Procedimiento: Atención estándar protocolizada (PSC)
Se utilizará equipo de rutina para controlar la presión arterial y los niveles de oxígeno de los sujetos. El tratamiento temprano estructurado se basa en la presión arterial sistólica de los sujetos y el juicio de los médicos del estudio sobre el estado de fluidos y el estado de perfusión.
Comparador activo: 3
Atención habitual: los médicos tratantes tratarán a los sujetos de acuerdo con su plan de tratamiento estándar y sin ninguna influencia del equipo de estudio. Un miembro del equipo de estudio simplemente observará y registrará lo que sucede.
Procedimiento: Atención habitual (CU)
Los médicos tratantes brindarán atención de rutina a los sujetos. Las medidas y los tratamientos del estudio se basarán en las prácticas estándar de los médicos/centros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: antes del alta o 60 días, lo que ocurra primero
El resultado primario del estudio es la mortalidad hospitalaria (definida como el número de muertes antes del alta o 60 días, lo que ocurra primero). Los resultados secundarios son la duración de la supervivencia (90 días y 1 año) y la evidencia clínica de disfunción orgánica.
antes del alta o 60 días, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en Marcadores de Inflamación, Estrés Oxidativo, Hipoxia Celular y Coagulación/Trombosis.
Periodo de tiempo: hora de estudio 0, 6, 24 y 72
hora de estudio 0, 6, 24 y 72
Uso de recursos y costos de estrategias alternativas de reanimación
Periodo de tiempo: al alta o 60 días, lo que ocurra primero
al alta o 60 días, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50GM076659 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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