Cuidados protocolados para choque séptico precoce (ProCESS)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
O estudo ProCESS é um grande estudo multicêntrico de 5 anos de estratégias alternativas de ressuscitação para choque séptico.
O estudo levanta a hipótese de que há "horas de ouro" no tratamento inicial do choque séptico, em que o atendimento imediato, rigoroso e padronizado pode melhorar os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O choque séptico é uma condição de disfunção orgânica aguda devido a infecção grave, com mortalidade de até 50%. Os esforços atuais para melhorar o atendimento são limitados por poucas evidências práticas sobre as intervenções e o momento das terapias de sepse. O ProCESS é um estudo prospectivo, randomizado, de três grupos paralelos de estratégias alternativas de ressuscitação para choque séptico precoce. O objetivo do estudo é melhorar o manejo do choque séptico, explorando os aspectos clínicos, biológicos e econômicos das estratégias alternativas de ressuscitação. Isso será feito comparando duas estratégias de ressuscitação alternativas aos cuidados habituais em indivíduos com choque séptico.
Comparações:
- Early Goal Directed Therapy (EGDT) - A pressão arterial e os níveis de oxigênio no sangue dos indivíduos serão monitorados por meio da inserção de um cateter venoso central (CVC). A equipe do estudo usará essas informações para administrar fluidos, sangue e medicamentos para o coração de maneira estruturada. O cateter venoso central a ser usado neste plano é aprovado pela FDA e usado rotineiramente em hospitais.
- Atendimento padrão protocolado (PSC) - A pressão arterial e os níveis de oxigênio no sangue dos indivíduos serão monitorados com equipamento padrão (sem o CVC). A equipe do estudo usará essas informações para prescrever fluidos e medicamentos para o coração de maneira estruturada. Os CVCs só serão usados quando os IVs padrão não puderem fornecer a quantidade adequada de fluidos e medicamentos. As transfusões de sangue serão dadas de acordo com as diretrizes atualmente recomendadas.
- Cuidados Usuais (UC) - Os indivíduos serão tratados de acordo com o plano de tratamento padrão de seu médico assistente e sem qualquer influência da equipe do estudo.
As hipóteses primárias a serem testadas sequencialmente são que: a ressuscitação protocolizada (EGDT e PSC) resulta em menor mortalidade hospitalar do que o tratamento usual e a terapia precoce direcionada resulta em menor mortalidade hospitalar do que o tratamento padrão protocolizado. Essas hipóteses serão testadas em todos os indivíduos inscritos.
O estudo tem poder para encontrar uma redução de mortalidade absoluta (ARR) de ~ 6-7%. Com base na taxa de mortalidade do braço de controle, originalmente estimamos um tamanho de amostra de 1950. Durante o estudo, o Centro de Coordenação do ProCESS monitorou a taxa de mortalidade geral e percebeu que ela era nitidamente menor do que originalmente projetado. Portanto, após uma série de novos cálculos, em fevereiro de 2013, o estudo foi redimensionado para 1.350 pacientes (450 pacientes por braço). O novo tamanho preserva o mesmo poder de encontrar o mesmo ARR. O redimensionamento foi totalmente cego e aprovado pelo NIH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1351
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County & USC Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Research Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York - Downstate Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1619
- Summa Health System
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- University Medical Center Brackenridge
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Suspeita de infecção
Dois ou mais critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
- Temperatura /= 38˚C
- Frequência cardíaca >/= 90 batimentos por minuto
- Ventilação mecânica para processo respiratório agudo ou frequência respiratória >/= 20 respirações por minuto ou PaC02 < 32 mmHg
- WBC >/= 12.000/mm³ OU 10% de bandas
- Hipotensão refratária (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, apesar de um desafio de fluido IV de pelo menos 1.000 mL em um período de 30 minutos) ou evidência de hipoperfusão (concentração de lactato no sangue >/= 4 mmol/L)
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Diagnóstico primário de evento vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, edema agudo de pulmão, estado asmático, arritmia cardíaca importante, hemorragia gastrointestinal ativa, convulsão, overdose de drogas, queimadura ou trauma
- Requisito para cirurgia imediata
- ANC < 500/mm³
- CD4 < 50/mm³
- Status de não ressuscitar
- Diretivas avançadas que restringem a implementação do protocolo
- Contra-indicação ao cateterismo venoso central
- Contradição à transfusão de sangue (por exemplo, Testemunha de Jeová)
- O médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado
- Participação em outro estudo intervencional
- Transferido de outro ambiente hospitalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Early Goal Directed Therapy (EGDT) - A equipe do estudo inserirá um cateter venoso central (CVC) para monitoramento contínuo da pressão venosa central (CVP) e da saturação venosa central de oxigênio (Scv02) dos indivíduos.
A equipe do estudo usará essas informações para administrar fluidos, sangue e medicamentos para o coração de maneira estruturada.
O CVC é aprovado pela FDA e usado rotineiramente em hospitais.
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Os indivíduos terão um CVC inserido para monitoramento contínuo de seu CVP e Scv02.
O tratamento estruturado precoce será fornecido com base nas medições de CVP, pressão arterial média (PAM) e Scv02 dos indivíduos.
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Experimental: 2
Cuidado padrão protocolizado (PSC) - A equipe do estudo monitorará a pressão arterial e o nível de oxigênio no sangue dos participantes com equipamentos de rotina.
A equipe do estudo usará essas informações para administrar fluidos e medicamentos para o coração de maneira estruturada.
Os CVCs só serão usados quando os IVs padrão não forem capazes de fornecer a quantidade adequada de fluidos e medicamentos.
As transfusões de sangue serão dadas de acordo com as diretrizes atualmente recomendadas.
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Equipamentos de rotina serão usados para monitorar a pressão arterial e os níveis de oxigênio dos participantes.
O tratamento estruturado precoce baseia-se na pressão arterial sistólica dos participantes e no julgamento dos médicos do estudo sobre o estado de fluidos e estado de perfusão.
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Comparador Ativo: 3
Cuidados habituais - Os médicos assistentes tratarão os indivíduos de acordo com seu plano de tratamento padrão e sem qualquer influência da equipe do estudo.
Um membro da equipe de estudo simplesmente observará e registrará o que acontece.
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Os médicos assistentes fornecerão cuidados de rotina aos indivíduos.
As medições e os tratamentos do estudo serão baseados nas práticas padrão dos médicos/locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: antes da alta ou 60 dias, o que ocorrer primeiro
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O desfecho primário do estudo é a mortalidade hospitalar (definida como o número de óbitos antes da alta ou 60 dias, o que ocorrer primeiro).
Os desfechos secundários são a duração da sobrevida (90 dias e 1 ano) e evidência clínica de disfunção orgânica.
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antes da alta ou 60 dias, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações em Marcadores de Inflamação, Estresse Oxidativo, Hipóxia Celular e Coagulação/Trombose.
Prazo: hora de estudo 0, 6, 24 e 72
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hora de estudo 0, 6, 24 e 72
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Uso de recursos e custos de estratégias alternativas de ressuscitação
Prazo: na alta ou 60 dias, o que ocorrer primeiro
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na alta ou 60 dias, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Maki DG, Stolz SM, Wheeler S, Mermel LA. Prevention of central venous catheter-related bloodstream infection by use of an antiseptic-impregnated catheter. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 1997 Aug 15;127(4):257-66. doi: 10.7326/0003-4819-127-4-199708150-00001.
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- Feezor RJ, Baker HV, Mindrinos M, Hayden D, Tannahill CL, Brownstein BH, Fay A, MacMillan S, Laramie J, Xiao W, Moldawer LL, Cobb JP, Laudanski K, Miller-Graziano CL, Maier RV, Schoenfeld D, Davis RW, Tompkins RG; Inflammation and Host Response to Injury, Large-Scale Collaborative Research Program. Whole blood and leukocyte RNA isolation for gene expression analyses. Physiol Genomics. 2004 Nov 17;19(3):247-54. doi: 10.1152/physiolgenomics.00020.2004.
- McGee WT, Ackerman BL, Rouben LR, Prasad VM, Bandi V, Mallory DL. Accurate placement of central venous catheters: a prospective, randomized, multicenter trial. Crit Care Med. 1993 Aug;21(8):1118-23. doi: 10.1097/00003246-199308000-00008.
- Dodd RY, Notari EP 4th, Stramer SL. Current prevalence and incidence of infectious disease markers and estimated window-period risk in the American Red Cross blood donor population. Transfusion. 2002 Aug;42(8):975-9. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00174.x.
- Hollenberg SM, Ahrens TS, Annane D, Astiz ME, Chalfin DB, Dasta JF, Heard SO, Martin C, Napolitano LM, Susla GM, Totaro R, Vincent JL, Zanotti-Cavazzoni S. Practice parameters for hemodynamic support of sepsis in adult patients: 2004 update. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1928-48. doi: 10.1097/01.ccm.0000139761.05492.d6.
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- Yealy DM, Delbridge TR. The shock index: all that glitters.. Ann Emerg Med. 1994 Oct;24(4):714-5. No abstract available.
- Rady MY, Rivers EP, Nowak RM. Resuscitation of the critically ill in the ED: responses of blood pressure, heart rate, shock index, central venous oxygen saturation, and lactate. Am J Emerg Med. 1996 Mar;14(2):218-25. doi: 10.1016/s0735-6757(96)90136-9.
- Fiorentino M, Xu Z, Smith A, Singbartl K, Palevsky PM, Chawla LS, Huang DT, Yealy DM, Angus DC, Kellum JA; ProCESS and ProGReSS-AKI Investigators. Serial Measurement of Cell-Cycle Arrest Biomarkers [TIMP-2] . [IGFBP7] and Risk for Progression to Death, Dialysis, or Severe Acute Kidney Injury in Patients with Septic Shock. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 1;202(9):1262-1270. doi: 10.1164/rccm.201906-1197OC.
- Massey MJ, Hou PC, Filbin M, Wang H, Ngo L, Huang DT, Aird WC, Novack V, Trzeciak S, Yealy DM, Kellum JA, Angus DC, Shapiro NI; ProCESS investigators. Microcirculatory perfusion disturbances in septic shock: results from the ProCESS trial. Crit Care. 2018 Nov 20;22(1):308. doi: 10.1186/s13054-018-2240-5.
- Hou PC, Filbin MR, Wang H, Ngo L, Huang DT, Aird WC, Yealy DM, Angus DC, Kellum JA, Shapiro NI; ProCESS Investigators( *). Endothelial Permeability and Hemostasis in Septic Shock: Results From the ProCESS Trial. Chest. 2017 Jul;152(1):22-31. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.010. Epub 2017 Jan 19.
- ProCESS Investigators, Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P50GM076659 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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