Soins protocolés pour le choc septique précoce (ProCESS)
1 décembre 2016 mis à jour par: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
L'étude ProCESS est une vaste étude multicentrique de 5 ans sur les stratégies de réanimation alternatives pour le choc septique.
L'étude émet l'hypothèse qu'il existe des "heures d'or" dans la prise en charge initiale du choc septique où des soins rapides, rigoureux et standardisés peuvent améliorer les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le choc septique est un état de dysfonctionnement aigu d'un organe dû à une infection grave, avec une mortalité allant jusqu'à 50 %. Les efforts actuels pour améliorer les soins sont limités par le peu de preuves pratiques concernant les interventions et le calendrier des thérapies contre le sepsis. ProCESS est un essai prospectif, randomisé, en groupes parallèles à trois bras de stratégies alternatives de réanimation pour le choc septique précoce. L'objectif de l'étude est d'améliorer la prise en charge du choc septique en explorant les aspects cliniques, biologiques et économiques des stratégies alternatives de réanimation. Cela se fera en comparant deux stratégies de réanimation alternatives aux soins habituels chez des sujets en choc septique.
Comparaisons :
- Thérapie précoce ciblée sur les objectifs (EGDT) - La pression artérielle et les niveaux d'oxygène dans le sang des sujets seront surveillés via l'insertion d'un cathéter veineux central (CVC). L'équipe de l'étude utilisera ces informations pour administrer des médicaments pour les fluides, le sang et le cœur de manière structurée. Le cathéter veineux central à utiliser dans ce plan est approuvé par la FDA et couramment utilisé dans les hôpitaux.
- Protocolized Standard Care (PSC) - La tension artérielle et les niveaux d'oxygène dans le sang des sujets seront surveillés avec un équipement standard (sans le CVC). L'équipe de l'étude utilisera ces informations pour prescrire des médicaments pour les fluides et le cœur de manière structurée. Les CVC ne seront utilisés que lorsque les IV standard ne peuvent pas donner la bonne quantité de liquides et de médicaments. Les transfusions sanguines seront administrées conformément aux directives actuellement recommandées.
- Soins habituels (UC) - Les sujets seront traités conformément au plan de traitement standard de leur médecin traitant et sans aucune influence de l'équipe de l'étude.
Les principales hypothèses à tester séquentiellement sont les suivantes : la réanimation protocolisée (EGDT et PSC) entraîne une mortalité hospitalière inférieure à celle des soins habituels et la thérapie ciblée précoce entraîne une mortalité hospitalière inférieure à celle des soins standard protocolisés. Ces hypothèses seront testées sur tous les sujets inscrits.
L'étude est conçue pour trouver une réduction absolue de la mortalité (RRA) d'environ 6 à 7 %. Sur la base du taux de mortalité du groupe témoin, nous avons initialement estimé une taille d'échantillon de 1 950. Au cours de l'essai, le centre de coordination ProCESS a surveillé le taux de mortalité global et a constaté qu'il était nettement inférieur aux prévisions initiales. Ainsi, suite à une série de nouveaux calculs, en février 2013, l'essai a été redimensionné à 1350 patients (450 patients par bras). La nouvelle taille conserve la même puissance pour trouver le même ARR. Le redimensionnement a été entièrement réalisé en aveugle et approuvé par le NIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1351
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LA County & USC Medical Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94025
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Research Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York - Downstate Medical Center
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304-1619
- Summa Health System
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37403
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78752
- University Medical Center Brackenridge
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Infection suspectée
Deux critères ou plus du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)
- Température /= 38˚C
- Fréquence cardiaque >/= 90 battements par minute
- Ventilation mécanique pour processus respiratoire aigu ou fréquence respiratoire >/= 20 respirations par minute ou PaC02 < 32 mmHg
- GB >/= 12 000/mm³ OU bandes de 10 %
- Hypotension réfractaire (pression artérielle systolique < 90 mm Hg malgré un apport liquidien IV d'au moins 1 000 mL sur une période de 30 minutes) ou signe d'hypoperfusion (concentration de lactate dans le sang >/= 4 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue
- Diagnostic principal d'événement vasculaire cérébral aigu, de syndrome coronarien aigu, d'œdème pulmonaire aigu, d'état de mal asthmatique, d'arythmie cardiaque majeure, d'hémorragie gastro-intestinale active, de convulsions, de surdose de médicament, de brûlure ou de traumatisme
- Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate
- ANC < 500/mm³
- CD4 < 50/mm³
- Statut Ne pas réanimer
- Directives avancées limitant la mise en œuvre du protocole
- Contre-indication au cathétérisme veineux central
- Contradiction à la transfusion sanguine (par exemple, témoin de Jéhovah)
- Le médecin traitant juge les soins agressifs inadaptés
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Transféré d'un autre milieu hospitalier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Thérapie précoce dirigée par objectif (EGDT) - L'équipe de l'étude insérera un cathéter veineux central (CVC) pour la surveillance continue de la pression veineuse centrale (CVP) et de la saturation veineuse centrale en oxygène (Scv02) des sujets.
L'équipe de l'étude utilisera ces informations pour administrer des médicaments fluides, sanguins et cardiaques de manière structurée.
Le CVC est approuvé par la FDA et couramment utilisé dans les hôpitaux.
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Les sujets auront un CVC inséré pour une surveillance continue de leur CVP et Scv02.
Un traitement structuré précoce sera fourni sur la base des mesures de CVP, de pression artérielle moyenne (MAP) et de Scv02 des sujets.
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Expérimental: 2
Protocolized Standard Care (PSC) - L'équipe de l'étude surveillera la pression artérielle et le niveau d'oxygène dans le sang des sujets avec un équipement de routine.
L'équipe de l'étude utilisera ces informations pour administrer des médicaments fluides et cardiaques de manière structurée.
Les CVC ne seront utilisés que lorsque les IV standard sont incapables de donner la bonne quantité de liquides et de médicaments.
Les transfusions sanguines seront administrées conformément aux directives actuellement recommandées.
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L'équipement de routine sera utilisé pour surveiller la tension artérielle et les niveaux d'oxygène des sujets.
Le traitement structuré précoce est basé sur la pression artérielle systolique des sujets et sur le jugement des médecins de l'étude concernant l'état des liquides et l'état de la perfusion.
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Comparateur actif: 3
Soins habituels - Les médecins traitants traiteront les sujets conformément à leur plan de traitement standard et sans aucune influence de l'équipe d'étude.
Un membre de l'équipe d'étude observera et enregistrera simplement ce qui se passe.
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Les médecins traitants fourniront des soins de routine aux sujets.
Les mesures et les traitements de l'étude seront basés sur les pratiques standard des médecins/sites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: avant la sortie ou 60 jours, selon la première éventualité
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Le principal résultat de l'étude est la mortalité hospitalière (définie comme le nombre de décès avant la sortie ou 60 jours, selon la première éventualité).
Les critères de jugement secondaires sont la durée de survie (90 jours et 1 an) et les signes cliniques de dysfonctionnement organique.
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avant la sortie ou 60 jours, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif, de l'hypoxie cellulaire et de la coagulation/thrombose.
Délai: heure d'étude 0, 6, 24 & 72
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heure d'étude 0, 6, 24 & 72
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Utilisation des ressources et coûts des stratégies de réanimation alternatives
Délai: à la sortie ou 60 jours, selon la première éventualité
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à la sortie ou 60 jours, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hou PC, Filbin MR, Wang H, Ngo L, Huang DT, Aird WC, Yealy DM, Angus DC, Kellum JA, Shapiro NI; ProCESS Investigators( *). Endothelial Permeability and Hemostasis in Septic Shock: Results From the ProCESS Trial. Chest. 2017 Jul;152(1):22-31. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.010. Epub 2017 Jan 19.
- ProCESS Investigators, Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2007
Première publication (Estimation)
2 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P50GM076659 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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