Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizovaná péče pro časný septický šok (ProCESS)

1. prosince 2016 aktualizováno: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studie ProCESS je velká, 5letá, multicentrická studie alternativních resuscitačních strategií pro septický šok. Studie předpokládá, že v počáteční léčbě septického šoku existují „zlaté hodiny“, kdy rychlá, přísná a standardizovaná péče může zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok je stav akutní orgánové dysfunkce v důsledku těžké infekce s úmrtností až 50 %. Současné snahy o zlepšení péče jsou omezeny malým množstvím praktických důkazů týkajících se intervencí a načasování terapií sepse. ProCESS je prospektivní, randomizovaná, tříramenná studie s paralelními skupinami alternativních resuscitačních strategií pro časný septický šok. Cílem studie je zlepšit zvládání septického šoku prozkoumáním klinických, biologických a ekonomických aspektů alternativních resuscitačních strategií. To bude provedeno porovnáním dvou alternativních resuscitačních strategií s obvyklou péčí u subjektů se septickým šokem.

Srovnání:

  1. Early Goal Directed Therapy (EGDT) - Krevní tlak a hladiny kyslíku v krvi subjektů budou monitorovány zavedením centrálního žilního katétru (CVC). Studijní tým použije tyto informace k podávání léků na tekutiny, krev a srdce strukturovaným způsobem. Centrální žilní katétr, který má být použit v tomto plánu, je schválen FDA a běžně se používá v nemocnicích.
  2. Protokolizovaná standardní péče (PSC) - Krevní tlak a hladiny kyslíku v krvi subjektů budou monitorovány standardním vybavením (bez CVC). Studijní tým použije tyto informace k předepisování tekutin a léků na srdce strukturovaným způsobem. CVC se použijí pouze tehdy, když standardní IV nemohou poskytnout správné množství tekutin a léků. Krevní transfuze budou podávány podle aktuálně doporučených pokynů.
  3. Obvyklá péče (UC) - Subjekty budou léčeny podle standardního léčebného plánu jejich ošetřujícího lékaře a bez jakéhokoli vlivu studijního týmu.

Primární hypotézy, které mají být testovány postupně, jsou, že: protokolovaná resuscitace (EGDT a PSC) vede k nižší nemocniční úmrtnosti než běžná péče a časná cílená terapie vede k nižší nemocniční úmrtnosti než protokolovaná standardní péče. Tyto hypotézy budou testovány na všech zapsaných předmětech.

Studie je zaměřena na nalezení absolutního snížení úmrtnosti (ARR) ~6-7%. Na základě míry úmrtnosti kontrolního ramene jsme původně odhadovali velikost vzorku na rok 1950. Koordinační centrum ProCESS během studie sledovalo celkovou úmrtnost a ocenilo, že byla výrazně nižší, než se původně předpokládalo. Po sérii nových výpočtů byla proto v únoru 2013 studie změněna na 1350 pacientů (450 pacientů na rameno). Nová velikost zachovává stejný výkon pro nalezení stejného ARR. Změna velikosti byla zcela zaslepena a schválena NIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Podezření na infekci

  • Dvě nebo více kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).

    • Teplota /= 38˚C
    • Tepová frekvence >/= 90 tepů za minutu
    • Mechanická ventilace pro akutní respirační proces nebo dechovou frekvenci >/= 20 dechů za minutu nebo PaC02 < 32 mmHg
    • WBC >/= 12 000/mm³ NEBO 10% pásma
  • Refrakterní hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg navzdory nitrožilnímu podání tekutiny alespoň 1 000 ml během 30 minut) nebo známky hypoperfuze (koncentrace laktátu v krvi >/= 4 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství
  • Primární diagnóza akutní cerebrální cévní příhody, akutního koronárního syndromu, akutního plicního edému, status asthmaticus, velké srdeční arytmie, aktivního gastrointestinálního krvácení, záchvatu, předávkování léky, popáleniny nebo traumatu
  • Požadavek okamžité operace
  • ANC < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • Stav neresuscitovat
  • Pokročilé směrnice omezující implementaci protokolu
  • Kontraindikace centrální žilní katetrizace
  • Rozpor s krevní transfuzí (např. svědek Jehovův)
  • Ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Převeden z jiného nemocničního prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Early Goal Directed Therapy (EGDT) – studijní tým zavede centrální žilní katétr (CVC) pro kontinuální monitorování centrálního žilního tlaku (CVP) a centrální venózní saturace kyslíkem (Scv02). Studijní tým použije tyto informace k podávání léků na tekutiny, krev a srdce strukturovaným způsobem. CVC je schváleno FDA a běžně se používá v nemocnicích.
Postup: Včasná cílená terapie (EGDT)
Subjektům bude vloženo CVC pro průběžné sledování jejich CVP a Scv02. Včasná strukturovaná léčba bude poskytnuta na základě CVP subjektů, středního arteriálního tlaku (MAP) a měření Scv02.
Experimentální: 2
Protokolizovaná standardní péče (PSC) – Studijní tým bude monitorovat krevní tlak a hladinu kyslíku v krvi subjektů pomocí běžného vybavení. Studijní tým použije tyto informace k podávání léků na tekutiny a srdce strukturovaným způsobem. CVC budou použity pouze v případě, že standardní IV nejsou schopny poskytnout správné množství tekutin a léků. Krevní transfuze budou podávány podle aktuálně doporučených pokynů.
Postup: Protokolizovaná standardní péče (PSC)
K monitorování krevního tlaku a hladiny kyslíku u subjektů bude použito rutinní vybavení. Časná strukturovaná léčba je založena na systolickém krevním tlaku subjektů a posouzení stavu tekutin a stavu perfuze lékařů studie.
Aktivní komparátor: 3
Obvyklá péče - Ošetřující lékaři budou ošetřovat subjekty podle jejich standardního léčebného plánu a bez jakéhokoli vlivu studijního týmu. Člen studijního týmu bude jednoduše pozorovat a zaznamenávat, co se děje.
Postup: Obvyklá péče (UC)
Ošetřující lékaři budou subjektům poskytovat běžnou péči. Měření studie a léčba budou založeny na standardních postupech lékařů/míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: před propuštěním nebo 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
Primárním výsledkem studie je nemocniční mortalita (definovaná jako počet úmrtí před propuštěním nebo 60 dnů, podle toho, co nastane dříve). Sekundárními výsledky jsou délka přežití (90 dní a 1 rok) a klinické známky orgánové dysfunkce.
před propuštěním nebo 60 dnů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny markerů zánětu, oxidačního stresu, buněčné hypoxie a koagulace/trombózy.
Časové okno: hodina studia 0, 6, 24 a 72
hodina studia 0, 6, 24 a 72
Využití zdrojů a náklady na alternativní resuscitační strategie
Časové okno: při propuštění nebo 60 dnů, podle toho, co nastane dříve
při propuštění nebo 60 dnů, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50GM076659 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit