Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokolarna opieka nad wczesnym wstrząsem septycznym (ProCESS)

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
Badanie ProCESS jest dużym, 5-letnim, wieloośrodkowym badaniem alternatywnych strategii resuscytacji we wstrząsie septycznym. W badaniu postawiono hipotezę, że istnieją „złote godziny” w początkowym leczeniu wstrząsu septycznego, w których szybka, rygorystyczna, wystandaryzowana opieka może poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny jest stanem ostrej dysfunkcji narządowej spowodowanej ciężką infekcją, ze śmiertelnością sięgającą 50%. Obecne wysiłki mające na celu poprawę opieki są ograniczone przez niewiele praktycznych dowodów dotyczących interwencji i czasu leczenia sepsy. ProCESS to prospektywna, randomizowana, trójramienna próba równoległych grup alternatywnych strategii resuscytacji we wczesnym wstrząsie septycznym. Celem badania jest poprawa postępowania we wstrząsie septycznym poprzez zbadanie klinicznych, biologicznych i ekonomicznych aspektów alternatywnych strategii resuscytacji. Zostanie to zrobione poprzez porównanie dwóch alternatywnych strategii resuscytacji do zwykłej opieki nad pacjentami ze wstrząsem septycznym.

Porównania:

  1. Terapia ukierunkowana na wczesny cel (EGDT) — ciśnienie krwi i poziom tlenu we krwi pacjentów będą monitorowane poprzez wprowadzenie cewnika do żyły centralnej (CVC). Zespół badawczy wykorzysta te informacje do podawania płynów, krwi i leków na serce w uporządkowany sposób. Cewnik do żyły centralnej, który ma być zastosowany w tym planie, został zatwierdzony przez FDA i rutynowo stosowany w szpitalach.
  2. Standardowa opieka protokołowana (PSC) — ciśnienie krwi i poziom tlenu we krwi pacjentów będą monitorowane za pomocą standardowego sprzętu (bez CVC). Zespół badawczy wykorzysta te informacje do przepisania płynów i leków nasercowych w uporządkowany sposób. CVC będą używane tylko wtedy, gdy standardowe kroplówki nie będą w stanie podać odpowiedniej ilości płynów i leków. Transfuzje krwi będą wykonywane zgodnie z aktualnie zalecanymi wytycznymi.
  3. Zwykła opieka (UC) — Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym planem leczenia ich lekarza prowadzącego i bez wpływu zespołu badawczego.

Główne hipotezy, które należy kolejno przetestować, są następujące: protokołowana resuscytacja (EGDT i PSC) skutkuje niższą śmiertelnością szpitalną niż zwykła opieka, a terapia ukierunkowana na wczesny cel skutkuje niższą śmiertelnością szpitalną niż protokołowana opieka standardowa. Hipotezy te zostaną przetestowane na wszystkich włączonych pacjentach.

Badanie ma moc znalezienia bezwzględnej redukcji śmiertelności (ARR) o ~ 6-7%. Na podstawie wskaźnika śmiertelności grupy kontrolnej pierwotnie oszacowaliśmy wielkość próby na 1950 r. Podczas badania Centrum Koordynacyjne ProCESS monitorowało ogólny wskaźnik śmiertelności i oceniło, że był on znacznie niższy niż pierwotnie przewidywano. W związku z tym, po serii nowych obliczeń, w lutym 2013 roku próba została zmniejszona do 1350 pacjentów (450 pacjentów na ramię). Nowy rozmiar zachowuje tę samą moc, aby znaleźć ten sam ARR. Zmiana rozmiaru została całkowicie zaślepiona i zatwierdzona przez NIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Podejrzenie infekcji

  • Dwa lub więcej kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).

    • Temperatura /= 38˚C
    • Tętno >/= 90 uderzeń na minutę
    • Wentylacja mechaniczna dla ostrego procesu oddechowego lub częstości oddechów >/= 20 oddechów na minutę lub PaC02 < 32 mmHg
    • WBC >/= 12 000/mm³ LUB 10% prążków
  • Oporne na leczenie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg pomimo prowokacji dożylnej co najmniej 1000 ml w ciągu 30 minut) lub oznaki hipoperfuzji (stężenie mleczanu we krwi >/= 4 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża
  • Pierwotne rozpoznanie ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego, ostrego zespołu wieńcowego, ostrego obrzęku płuc, stanu astmatycznego, poważnych zaburzeń rytmu serca, czynnego krwotoku z przewodu pokarmowego, drgawek, przedawkowania leków, oparzeń lub urazów
  • Konieczność natychmiastowej operacji
  • ANC < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • Stan „nie reanimować”.
  • Zaawansowane dyrektywy ograniczające implementację protokołu
  • Przeciwwskazania do cewnikowania żył centralnych
  • Sprzeciw wobec transfuzji krwi (np. Świadek Jehowy)
  • Lekarz prowadzący uważa agresywną opiekę za niewłaściwą
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Przeniesiony z innej placówki szpitalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT) — zespół badawczy wprowadzi cewnik do żyły centralnej (CVC) w celu ciągłego monitorowania centralnego ciśnienia żylnego (CVP) i nasycenia tlenem w żyłach centralnych (Scv02) pacjentów. Zespół badawczy wykorzysta te informacje do podawania płynów, krwi i leków na serce w uporządkowany sposób. CVC jest zatwierdzony przez FDA i rutynowo stosowany w szpitalach.
Procedura: Wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT)
Pacjenci będą mieli wstawiony kod CVC w celu ciągłego monitorowania ich CVP i Scv02. Wczesne zorganizowane leczenie zostanie zapewnione w oparciu o CVP pacjentów, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i pomiary Scv02.
Eksperymentalny: 2
Standardowa opieka protokołowana (PSC) — zespół badawczy będzie monitorował ciśnienie krwi i poziom tlenu we krwi pacjentów za pomocą rutynowego sprzętu. Zespół badawczy wykorzysta te informacje do podawania płynów i leków nasercowych w uporządkowany sposób. CVC będą używane tylko wtedy, gdy standardowe kroplówki nie będą w stanie podać odpowiedniej ilości płynów i leków. Transfuzje krwi będą wykonywane zgodnie z aktualnie zalecanymi wytycznymi.
Procedura: Protokół opieki standardowej (PSC)
Rutynowy sprzęt będzie używany do monitorowania ciśnienia krwi i poziomu tlenu u pacjentów. Wczesne zorganizowane leczenie opiera się na skurczowym ciśnieniu krwi pacjentów oraz ocenie stanu płynów i stanu perfuzji dokonanej przez lekarzy prowadzących badanie.
Aktywny komparator: 3
Zwykła opieka — lekarze prowadzący będą leczyć pacjentów zgodnie ze standardowym planem leczenia i bez wpływu zespołu badawczego. Członek zespołu badawczego będzie po prostu obserwował i rejestrował to, co się dzieje.
Procedura: Zwykła pielęgnacja (UC)
Lekarze prowadzący zapewnią pacjentom rutynową opiekę. Pomiary i leczenie w ramach badania będą oparte na standardowych praktykach lekarzy/ośrodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: przed wypisem lub 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podstawowym wynikiem badania jest śmiertelność szpitalna (zdefiniowana jako liczba zgonów przed wypisem lub 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Drugorzędnymi wynikami są czas przeżycia (90 dni i 1 rok) oraz kliniczne objawy dysfunkcji narządów.
przed wypisem lub 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany markerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, niedotlenienia komórek i krzepnięcia/zakrzepicy.
Ramy czasowe: godzina nauki 0, 6, 24 i 72
godzina nauki 0, 6, 24 i 72
Wykorzystanie zasobów i koszty alternatywnych strategii resuscytacji
Ramy czasowe: przy wypisie lub 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
przy wypisie lub 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50GM076659 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj