早期感染性休克的规范化护理 (ProCESS)
2016年12月1日 更新者：Derek C. Angus, MD, MPH、University of Pittsburgh
ProCESS 研究是一项为期 5 年的大型多中心研究，旨在研究针对感染性休克的替代复苏策略。
该研究假设在感染性休克的初始管理中存在“黄金时间”，此时及时、严格、标准化的护理可以改善临床结果。
研究概览
详细说明
感染性休克是由于严重感染引起的急性器官功能障碍，死亡率高达 50%。 目前改善护理的努力受到有关脓毒症治疗干预和时机的实际证据的限制。 ProCESS 是一项针对早期感染性休克的替代复苏策略的前瞻性、随机、三臂平行组试验。 研究目标是通过探索替代复苏策略的临床、生物学和经济方面来改善感染性休克的管理。 这将通过将两种替代复苏策略与感染性休克受试者的常规护理进行比较来完成。
比较：
- 早期目标导向治疗 (EGDT) - 受试者的血压和血氧水平将通过插入中央静脉导管 (CVC) 进行监测。 研究小组将使用这些信息以结构化的方式提供液体、血液和心脏药物。 本计划中使用的中心静脉导管经 FDA 批准并在医院常规使用。
- 协议化标准护理 (PSC) - 将使用标准设备（无 CVC）监测受试者的血压和血氧水平。 研究小组将使用这些信息以结构化的方式开出液体和心脏药物。 仅当标准 IV 无法提供适量的液体和药物时，才会使用 CVC。 将根据目前推荐的指南进行输血。
- 常规护理 (UC) - 受试者将根据其主治医师的标准治疗计划进行治疗，并且不受研究团队的任何影响。
要按顺序检验的主要假设是：协议化复苏（EGDT 和 PSC）导致住院死亡率低于常规护理，早期目标导向治疗导致住院死亡率低于协议化标准护理。 这些假设将在所有登记的受试者身上进行测试。
该研究旨在找到约 6-7% 的绝对死亡率降低 (ARR)。 根据对照组死亡率，我们最初估计的样本量为 1950。 在试验期间，ProCESS 协调中心监测了总体死亡率，并意识到它明显低于最初的预测。 因此，在经过一系列新的计算后，2013 年 2 月，试验规模调整为 1350 名患者（每组 450 名患者）。 新尺寸保留了找到相同 ARR 的相同功率。 调整大小是完全不知情的，并得到了 NIH 的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1351
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- LA County & USC Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94025
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- State University of New York - Downstate Medical Center
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304-1619
- Summa Health System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37403
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78752
- University Medical Center Brackenridge
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 疑似感染
两项或多项全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准
- 温度 /= 38˚C
- 心率 >/= 90 次/分钟
- 急性呼吸过程的机械通气或呼吸频率 >/= 20 次/分钟或 PaC02 < 32 mmHg
- WBC >/= 12,000/mm³ 或 10% 条带
- 难治性低血压（尽管在 30 分钟内接受至少 1,000 mL 的静脉输液，但收缩压仍 < 90 mm Hg）或低灌注证据（血乳酸浓度 >/= 4 mmol/L）
排除标准：
- 已知怀孕
- 急性脑血管事件、急性冠脉综合征、急性肺水肿、哮喘持续状态、严重心律失常、活动性消化道出血、癫痫发作、药物过量、烧伤或外伤的初步诊断
- 立即手术的要求
- 主动降噪 < 500/mm³
- CD4 < 50/mm³
- 不复苏状态
- 限制协议实施的高级指令
- 中心静脉置管术的禁忌症
- 反对输血（例如，耶和华见证会）
- 主治医师认为积极治疗不合适
- 参与另一项干预研究
- 从另一个住院环境转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
早期目标导向治疗 (EGDT) - 研究团队将插入中心静脉导管 (CVC)，以持续监测受试者的中心静脉压 (CVP) 和中心静脉血氧饱和度 (Scv02)。
研究小组将使用这些信息以结构化的方式提供液体、血液和心脏药物。
CVC 已获得 FDA 批准并在医院中常规使用。
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受试者将插入 CVC 以持续监测其 CVP 和 Scv02。
将根据受试者的 CVP、平均动脉压 (MAP) 和 Scv02 测量值提供早期结构化治疗。
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实验性的：2个
协议化标准护理 (PSC) - 研究团队将使用常规设备监测受试者的血压和血氧水平。
研究小组将使用这些信息以结构化的方式提供液体和心脏药物。
仅当标准 IV 无法提供适量的液体和药物时，才会使用 CVC。
将根据目前推荐的指南进行输血。
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常规设备将用于监测受试者的血压和氧气水平。
早期结构化治疗是根据受试者的收缩压和研究医生对液体状态和灌注状态的判断。
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有源比较器：3个
常规护理——主治医师将根据他们的标准治疗计划对受试者进行治疗，并且不受研究团队的任何影响。
研究小组的一名成员将简单地观察和记录发生的事情。
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主治医师将为受试者提供常规护理。
研究测量和治疗将基于医生/站点的标准实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：出院前或 60 天，以先到者为准
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主要研究结果是住院死亡率（定义为出院前或 60 天内的死亡人数，以先到者为准）。
次要结果是生存时间（90 天和 1 年）和器官功能障碍的临床证据。
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出院前或 60 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症、氧化应激、细胞缺氧和凝血/血栓形成标志物的变化。
大体时间：学习时间 0、6、24 和 72
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学习时间 0、6、24 和 72
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替代复苏策略的资源使用和成本
大体时间：出院时或 60 天，以先到者为准
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出院时或 60 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek C. Angus, MD, MPH、University of Pittsburgh
- 首席研究员：John A. Kellum, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Donald M. Yealy, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- ProCESS Investigators, Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月1日
首次发布 (估计)
2007年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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