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Protokollierte Pflege für frühen septischen Schock (ProCESS)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
Die ProCESS-Studie ist eine große, 5-jährige, multizentrische Studie zu alternativen Reanimationsstrategien bei septischem Schock. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass es „goldene Stunden“ in der anfänglichen Behandlung des septischen Schocks gibt, in denen eine sofortige, rigorose, standardisierte Behandlung die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock ist ein Zustand einer akuten Organfunktionsstörung aufgrund einer schweren Infektion mit einer Sterblichkeit von bis zu 50 %. Gegenwärtige Bemühungen zur Verbesserung der Versorgung werden durch wenig praktische Beweise in Bezug auf die Interventionen und den Zeitpunkt von Sepsistherapien begrenzt. ProCESS ist eine prospektive, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie zu alternativen Reanimationsstrategien bei frühem septischem Schock. Ziel der Studie ist es, die Behandlung des septischen Schocks zu verbessern, indem die klinischen, biologischen und wirtschaftlichen Aspekte alternativer Reanimationsstrategien untersucht werden. Dies wird durch den Vergleich zweier alternativer Reanimationsstrategien mit der üblichen Behandlung bei Patienten mit septischem Schock durchgeführt.

Vergleiche:

  1. Frühe zielgerichtete Therapie (EGDT) – Der Blutdruck und die Blutsauerstoffwerte der Probanden werden über das Einführen eines zentralen Venenkatheters (CVC) überwacht. Das Studienteam wird diese Informationen verwenden, um Flüssigkeit, Blut und Herzmedikamente auf strukturierte Weise zu verabreichen. Der in diesem Plan zu verwendende zentrale Venenkatheter ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in Krankenhäusern verwendet.
  2. Protocolized Standard Care (PSC) - Der Blutdruck und der Blutsauerstoffgehalt der Probanden werden mit Standardgeräten (ohne CVC) überwacht. Das Studienteam wird diese Informationen verwenden, um Flüssigkeits- und Herzmedikamente auf strukturierte Weise zu verschreiben. CVCs werden nur verwendet, wenn Standard-IVs nicht die richtige Menge an Flüssigkeiten und Medikamenten abgeben können. Bluttransfusionen werden gemäß den derzeit empfohlenen Richtlinien verabreicht.
  3. Übliche Pflege (UC) - Die Probanden werden gemäß dem Standardbehandlungsplan ihres behandelnden Arztes und ohne Einflussnahme des Studienteams behandelt.

Die primären Hypothesen, die nacheinander getestet werden müssen, lauten wie folgt: Protokollierte Reanimation (EGDT und PSC) führt zu einer niedrigeren Krankenhaussterblichkeit als die übliche Versorgung, und eine frühe zielgerichtete Therapie führt zu einer niedrigeren Krankenhaussterblichkeit als die protokollierte Standardversorgung. Diese Hypothesen werden an allen eingeschriebenen Probanden getestet.

Die Studie ist darauf ausgelegt, eine absolute Mortalitätsreduktion (ARR) von ~6-7% zu finden. Basierend auf der Sterblichkeitsrate im Kontrollarm haben wir ursprünglich eine Stichprobengröße von 1950 geschätzt. Während der Studie überwachte das ProCESS-Koordinierungszentrum die Gesamtsterblichkeitsrate und stellte fest, dass sie deutlich niedriger war als ursprünglich prognostiziert. Daher wurde die Studie nach einer Reihe neuer Berechnungen im Februar 2013 auf 1350 Patienten (450 Patienten pro Arm) angepasst. Die neue Größe bewahrt die gleiche Leistung, um die gleiche ARR zu finden. Die Größenänderung wurde vollständig verblindet und vom NIH genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Verdacht auf Infektion

  • Zwei oder mehr Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS).

    • Temperatur /= 38˚C
    • Herzfrequenz >/= 90 Schläge pro Minute
    • Mechanische Beatmung bei akutem Atmungsprozess oder Atemfrequenz >/= 20 Atemzüge pro Minute oder PaC02 < 32 mmHg
    • WBC >/= 12.000/mm³ ODER 10 % Banden
  • Refraktäre Hypotonie (ein systolischer Blutdruck < 90 mm Hg trotz intravenöser Flüssigkeitszufuhr von mindestens 1.000 ml über einen Zeitraum von 30 Minuten) oder Anzeichen einer Hypoperfusion (eine Blutlaktatkonzentration >/= 4 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Primärdiagnose eines akuten zerebralen Gefäßereignisses, eines akuten Koronarsyndroms, eines akuten Lungenödems, eines Status asthmaticus, einer schweren Herzrhythmusstörung, einer aktiven gastrointestinalen Blutung, eines Krampfanfalls, einer Arzneimittelüberdosierung, einer Verbrennung oder eines Traumas
  • Erfordernis einer sofortigen Operation
  • ANC < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • Status „Nicht wiederbeleben“.
  • Erweiterte Anweisungen, die die Implementierung des Protokolls einschränken
  • Kontraindikation zur zentralvenösen Katheterisierung
  • Widerspruch zur Bluttransfusion (z. B. Zeuge Jehovas)
  • Der behandelnde Arzt hält eine aggressive Behandlung für ungeeignet
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Frühe zielgerichtete Therapie (EGDT) – Das Studienteam wird einen zentralvenösen Katheter (CVC) zur kontinuierlichen Überwachung des zentralvenösen Drucks (CVP) und der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (Scv02) der Probanden einführen. Das Studienteam wird diese Informationen verwenden, um Flüssigkeit, Blut und Herzmedikamente auf strukturierte Weise zu verabreichen. Der CVC ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig in Krankenhäusern eingesetzt.
Verfahren: Frühe zielgerichtete Therapie (EGDT)
Den Probanden wird ein CVC zur kontinuierlichen Überwachung ihres CVP und Scv02 eingesetzt. Eine frühzeitige strukturierte Behandlung wird basierend auf den CVP-, mittleren arteriellen Druck- (MAP) und Scv02-Messungen der Probanden bereitgestellt.
Experimental: 2
Protocolized Standard Care (PSC) – Das Studienteam überwacht den Blutdruck und den Blutsauerstoffgehalt der Probanden mit Routinegeräten. Das Studienteam wird diese Informationen verwenden, um Flüssigkeits- und Herzmedikamente auf strukturierte Weise zu verabreichen. CVCs werden nur verwendet, wenn Standard-IVs nicht in der Lage sind, die richtige Menge an Flüssigkeiten und Medikamenten zu verabreichen. Bluttransfusionen werden gemäß den derzeit empfohlenen Richtlinien verabreicht.
Verfahren: Protokollierte Standardversorgung (PSC)
Routinegeräte werden verwendet, um den Blutdruck und den Sauerstoffgehalt der Probanden zu überwachen. Eine frühzeitige strukturierte Behandlung basiert auf dem systolischen Blutdruck der Probanden und der Beurteilung des Flüssigkeitsstatus und des Perfusionsstatus durch die Studienärzte.
Aktiver Komparator: 3
Übliche Pflege – Die behandelnden Ärzte behandeln die Probanden gemäß ihrem Standardbehandlungsplan und ohne Einflussnahme des Studienteams. Ein Mitglied des Studienteams wird einfach beobachten und aufzeichnen, was passiert.
Verfahren: Übliche Pflege (UC)
Die behandelnden Ärzte werden die Probanden routinemäßig betreuen. Studienmessungen und -behandlungen basieren auf den Standardpraktiken der Ärzte/Zentren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Das primäre Studienergebnis ist die Krankenhaussterblichkeit (definiert als die Anzahl der Todesfälle vor der Entlassung oder 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt). Die sekundären Endpunkte sind die Überlebensdauer (90 Tage und 1 Jahr) und der klinische Nachweis einer Organfunktionsstörung.
vor der Entlassung oder 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen bei Entzündungsmarkern, oxidativem Stress, zellulärer Hypoxie und Gerinnung/Thrombose.
Zeitfenster: Lernstunde 0, 6, 24 & 72
Lernstunde 0, 6, 24 & 72
Ressourcenverbrauch und Kosten alternativer Reanimationsstrategien
Zeitfenster: bei Entlassung oder 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
bei Entlassung oder 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50GM076659 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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