Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoliseret pleje af tidlig septisk shock (ProCESS)

1. december 2016 opdateret af: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
ProCESS-studiet er et stort, 5-årigt multicenterstudie af alternative genoplivningsstrategier for septisk shock. Undersøgelsen antager, at der er "gyldne timer" i den indledende behandling af septisk shock, hvor hurtig, streng, standardiseret pleje kan forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock er en tilstand af akut organdysfunktion på grund af alvorlig infektion, med en dødelighed på op til 50 %. Nuværende bestræbelser på at forbedre plejen er begrænset af lidt praktisk evidens vedrørende indgreb i og timing af sepsisbehandlinger. ProCESS er et prospektivt, randomiseret, tre-arms parallelgruppeforsøg med alternative genoplivningsstrategier for tidligt septisk shock. Formålet med undersøgelsen er at forbedre håndteringen af ​​septisk shock ved at udforske de kliniske, biologiske og økonomiske aspekter af alternative genoplivningsstrategier. Dette vil blive gjort ved at sammenligne to alternative genoplivningsstrategier med sædvanlig pleje hos personer med septisk shock.

Sammenligninger:

  1. Early Goal Directed Therapy (EGDT) - Forsøgspersonernes blodtryk og iltniveauer i blodet vil blive overvåget via indsættelse af et centralt venekateter (CVC). Undersøgelsesholdet vil bruge denne information til at give væske-, blod- og hjertemedicin på en struktureret måde. Det centrale venekateter, der skal bruges i denne plan, er godkendt af FDA og bruges rutinemæssigt på hospitaler.
  2. Protocolized Standard Care (PSC) - Forsøgspersonernes blodtryk og iltniveauer i blodet vil blive overvåget med standardudstyr (uden CVC). Undersøgelsesholdet vil bruge denne information til at ordinere væske- og hjertemedicin på en struktureret måde. CVC'er vil kun blive brugt, når standard IV'er ikke kan give den korrekte mængde væske og medicin. Blodtransfusioner vil blive givet i henhold til gældende retningslinjer.
  3. Sædvanlig pleje (UC) - Forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til deres behandlende læges standardbehandlingsplan og uden indflydelse fra undersøgelsesteamet.

De primære hypoteser, der skal testes sekventielt, er, at: Protokolliseret genoplivning (EGDT og PSC) resulterer i lavere hospitalsdødelighed end sædvanlig behandling, og Early Goal Directed Therapy resulterer i lavere hospitalsmortalitet end Protocolized Standard Care. Disse hypoteser vil blive testet på alle tilmeldte emner.

Undersøgelsen er drevet til at finde en absolut mortalitetsreduktion (ARR) på ~6-7%. Baseret på kontrolarmens dødelighed estimerede vi oprindeligt en stikprøvestørrelse på 1950. Under forsøget overvågede ProCESS Coordinating Center den overordnede dødelighedsrate og værdsatte, at den var markant lavere end oprindeligt forventet. Derfor blev forsøget efter en række nye beregninger i februar 2013 ændret til 1350 patienter (450 patienter pr. arm). Den nye størrelse bevarer den samme evne til at finde den samme ARR. Ændringen af ​​størrelsen var fuldstændig blændet og godkendt af NIH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Mistænkt infektion

  • To eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

    • Temperatur /= 38˚C
    • Puls >/= 90 slag i minuttet
    • Mekanisk ventilation til akut respirationsproces eller respirationsfrekvens >/= 20 vejrtrækninger pr. minut eller PaC02 < 32 mmHg
    • WBC >/= 12.000/mm³ ELLER 10 % bånd
  • Refraktær hypotension (et systolisk blodtryk < 90 mm Hg trods en IV væskepåvirkning på mindst 1.000 ml over en 30 minutters periode) eller tegn på hypoperfusion (en blodlaktatkoncentration >/= 4 mmol/L)

Eksklusionskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Primær diagnose af akut cerebral vaskulær hændelse, akut koronarsyndrom, akut lungeødem, status asthmaticus, større hjertearytmi, aktiv gastrointestinal blødning, krampeanfald, lægemiddeloverdosis, forbrænding eller traume
  • Krav om øjeblikkelig operation
  • ANC < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • Ikke-genoplivningsstatus
  • Avancerede direktiver, der begrænser implementeringen af ​​protokollen
  • Kontraindikation til central venekateterisering
  • Modsigelse til blodtransfusion (f.eks. Jehovas Vidne)
  • Den behandlende læge anser aggressiv behandling for uegnet
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Overført fra en anden hospitalsindstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Early Goal Directed Therapy (EGDT) - Forsøgsholdet vil indsætte et centralt venekateter (CVC) til kontinuerlig overvågning af forsøgspersonernes centrale venetryk (CVP) og centrale venøse iltmætning (Scv02). Undersøgelsesholdet vil bruge denne information til at give væske-, blod- og hjertemedicin på en struktureret måde. CVC er FDA godkendt og bruges rutinemæssigt på hospitaler.
Procedure: Tidlig målstyret terapi (EGDT)
Forsøgspersoner vil få indsat en CVC til kontinuerlig overvågning af deres CVP og Scv02. Tidlig struktureret behandling vil blive givet baseret på forsøgspersoners CVP, middelarterietryk (MAP) og Scv02 målinger.
Eksperimentel: 2
Protocolized Standard Care (PSC) - Forsøgsholdet vil overvåge forsøgspersonernes blodtryk og iltniveau i blodet med rutineudstyr. Undersøgelsesholdet vil bruge denne information til at give væske- og hjertemedicin på en struktureret måde. CVC'er vil kun blive brugt, når standard IV'er ikke er i stand til at give den korrekte mængde væske og medicin. Blodtransfusioner vil blive givet i henhold til gældende retningslinjer.
Procedure: Protocolized Standard Care (PSC)
Rutinemæssigt udstyr vil blive brugt til at overvåge forsøgspersoners blodtryk og iltniveauer. Tidlig struktureret behandling er baseret på forsøgspersonernes systoliske blodtryk og undersøgelseslægernes vurdering af væskestatus og perfusionsstatus.
Aktiv komparator: 3
Sædvanlig pleje - De behandlende læger vil behandle forsøgspersonerne i henhold til deres standardbehandlingsplan og uden indflydelse fra undersøgelsesholdet. Et medlem af undersøgelsesteamet vil blot observere og registrere, hvad der sker.
Procedure: Sædvanlig pleje (UC)
De behandlende læger vil yde rutinemæssig pleje til forsøgspersoner. Undersøgelsesmålinger og behandlinger vil være baseret på lægernes/stedernes standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: før udskrivelsen eller 60 dage, alt efter hvad der kommer først
Det primære undersøgelsesresultat er hospitalsdødelighed (defineret som antallet af dødsfald før udskrivning eller 60 dage, alt efter hvad der kommer først). De sekundære resultater er overlevelsesvarighed (90 dage og 1 år) og kliniske tegn på organdysfunktion.
før udskrivelsen eller 60 dage, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i markører for inflammation, oxidativ stress, cellulær hypoxi og koagulation/trombose.
Tidsramme: studietime 0, 6, 24 & 72
studietime 0, 6, 24 & 72
Ressourceanvendelse og omkostninger ved alternative genoplivningsstrategier
Tidsramme: ved udskrivelse eller 60 dage, alt efter hvad der kommer først
ved udskrivelse eller 60 dage, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50GM076659 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Tidlig målstyret terapi (EGDT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner