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Cura protocollata per lo shock settico precoce (ProCESS)

1 dicembre 2016 aggiornato da: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
Lo studio ProCESS è un ampio studio multicentrico della durata di 5 anni sulle strategie alternative di rianimazione per lo shock settico. Lo studio ipotizza che ci siano "ore d'oro" nella gestione iniziale dello shock settico in cui cure tempestive, rigorose e standardizzate possono migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è una condizione di disfunzione d'organo acuta dovuta a grave infezione, con una mortalità fino al 50%. Gli attuali sforzi per migliorare l'assistenza sono limitati da poche prove pratiche riguardanti gli interventi e la tempistica delle terapie per la sepsi. ProCESS è uno studio prospettico, randomizzato, a tre gruppi paralleli di strategie alternative di rianimazione per lo shock settico precoce. L'obiettivo dello studio è migliorare la gestione dello shock settico esplorando gli aspetti clinici, biologici ed economici delle strategie alternative di rianimazione. Ciò verrà fatto confrontando due strategie di rianimazione alternative alle cure abituali nei soggetti con shock settico.

Confronti:

  1. Early Goal Directed Therapy (EGDT) - La pressione sanguigna e i livelli di ossigeno nel sangue dei soggetti saranno monitorati tramite l'inserimento di un catetere venoso centrale (CVC). Il team dello studio utilizzerà queste informazioni per somministrare fluidi, sangue e farmaci per il cuore in modo strutturato. Il catetere venoso centrale da utilizzare in questo piano è approvato dalla FDA e utilizzato abitualmente negli ospedali.
  2. Protocolized Standard Care (PSC) - La pressione sanguigna e i livelli di ossigeno nel sangue dei soggetti saranno monitorati con apparecchiature standard (senza CVC). Il team dello studio utilizzerà queste informazioni per prescrivere fluidi e farmaci per il cuore in modo strutturato. I CVC verranno utilizzati solo quando gli IV standard non possono fornire la giusta quantità di liquidi e medicinali. Le trasfusioni di sangue verranno effettuate secondo le linee guida attualmente raccomandate.
  3. Usual Care (UC) - I soggetti saranno trattati secondo il piano di trattamento standard del loro medico curante e senza alcuna influenza da parte del team dello studio.

Le ipotesi primarie da testare in sequenza sono che: la rianimazione protocollata (EGDT e PSC) si traduce in una mortalità ospedaliera inferiore rispetto alle cure abituali e l'Early Goal Directed Therapy si traduce in una mortalità ospedaliera inferiore rispetto alle cure standard protocollate. Queste ipotesi saranno testate su tutti i soggetti arruolati.

Lo studio ha la potenza per trovare una riduzione assoluta della mortalità (ARR) di ~ 6-7%. Sulla base del tasso di mortalità del braccio di controllo, inizialmente abbiamo stimato una dimensione del campione del 1950. Durante lo studio, il Centro di coordinamento ProCESS ha monitorato il tasso di mortalità complessivo e ha apprezzato il fatto che fosse nettamente inferiore a quanto inizialmente previsto. Pertanto, a seguito di una serie di nuovi calcoli, nel febbraio 2013, lo studio è stato ridimensionato a 1350 pazienti (450 pazienti per braccio). La nuova dimensione conserva lo stesso potere di trovare lo stesso ARR. Il ridimensionamento è stato completamente cieco e approvato dal NIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LA County & USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94025
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center/Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York - Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1619
        • Summa Health System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey College of Medicine; Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • University Medical Center Brackenridge
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Sospetta infezione

  • Due o più criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).

    • Temperatura /= 38˚C
    • Frequenza cardiaca >/= 90 battiti al minuto
    • Ventilazione meccanica per processo respiratorio acuto o frequenza respiratoria >/= 20 respiri al minuto o PaC02 < 32 mmHg
    • WBC >/= 12.000/mm³ O bande del 10%.
  • Ipotensione refrattaria (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg nonostante una somministrazione di liquidi EV di almeno 1.000 ml in un periodo di 30 minuti) o evidenza di ipoperfusione (concentrazione di lattato nel sangue >/= 4 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Diagnosi primaria di evento vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, edema polmonare acuto, stato asmatico, aritmia cardiaca maggiore, emorragia gastrointestinale attiva, convulsioni, overdose di farmaci, ustione o trauma
  • Necessità di un intervento chirurgico immediato
  • CAN < 500/mm³
  • CD4 < 50/mm³
  • Stato di non rianimazione
  • Direttive avanzate che limitano l'implementazione del protocollo
  • Controindicazione al cateterismo venoso centrale
  • Contraddizione alla trasfusione di sangue (ad esempio, Testimone di Geova)
  • Il medico curante ritiene inadatte le cure aggressive
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Trasferito da un altro ambiente ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Early Goal Directed Therapy (EGDT) - Il team di studio inserirà un catetere venoso centrale (CVC) per il monitoraggio continuo della pressione venosa centrale (CVP) dei soggetti e della saturazione di ossigeno venoso centrale (Scv02). Il team dello studio utilizzerà queste informazioni per somministrare fluidi, sangue e farmaci per il cuore in modo strutturato. Il CVC è approvato dalla FDA e utilizzato abitualmente negli ospedali.
Procedura: Terapia precoce diretta all'obiettivo (EGDT)
I soggetti avranno un CVC inserito per il monitoraggio continuo del loro CVP e Scv02. Verrà fornito un trattamento strutturato precoce sulla base della CVP dei soggetti, della pressione arteriosa media (MAP) e delle misurazioni di Scv02.
Sperimentale: 2
Protocolized Standard Care (PSC)- Il team dello studio monitorerà la pressione sanguigna e il livello di ossigeno nel sangue dei soggetti con attrezzature di routine. Il team dello studio utilizzerà queste informazioni per somministrare fluidi e farmaci per il cuore in modo strutturato. I CVC verranno utilizzati solo quando gli IV standard non sono in grado di fornire la giusta quantità di liquidi e medicinali. Le trasfusioni di sangue verranno effettuate secondo le linee guida attualmente raccomandate.
Procedura: Cura standard protocollata (PSC)
Verranno utilizzate apparecchiature di routine per monitorare la pressione sanguigna e i livelli di ossigeno dei soggetti. Il trattamento strutturato precoce si basa sulla pressione arteriosa sistolica dei soggetti e sul giudizio dei medici dello studio sullo stato dei liquidi e sullo stato di perfusione.
Comparatore attivo: 3
Cure abituali - I medici curanti tratteranno i soggetti secondo il loro piano di trattamento standard e senza alcuna influenza da parte del team dello studio. Un membro del gruppo di studio semplicemente osserverà e registrerà ciò che accade.
Procedura: Cure abituali (UC)
I medici presenti forniranno cure di routine ai soggetti. Le misurazioni ei trattamenti dello studio saranno basati sulle pratiche standard dei medici/siti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: prima della dimissione o 60 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
L'esito primario dello studio è la mortalità ospedaliera (definita come il numero di decessi prima della dimissione o 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Gli esiti secondari sono la durata della sopravvivenza (90 giorni e 1 anno) e l'evidenza clinica di disfunzione d'organo.
prima della dimissione o 60 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione, stress ossidativo, ipossia cellulare e coagulazione/trombosi.
Lasso di tempo: ore di studio 0, 6, 24 e 72
ore di studio 0, 6, 24 e 72
Uso delle risorse e costi delle strategie alternative di rianimazione
Lasso di tempo: alla dimissione o 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
alla dimissione o 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek C. Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: John A. Kellum, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Donald M. Yealy, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50GM076659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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