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肝硬変におけるアルブミンと生理食塩水の急性血行動態

2008年10月14日 更新者:Govind Ballabh Pant Hospital

腹水を伴う肝硬変患者におけるアルブミンと生理食塩水の急性血行動態効果:ランダム化比較試験

肝硬変は、腹腔内(腹水)や間質組織(浮腫)に大量の細胞外液が蓄積する体液恒常性の乱れによって合併することがよくあります。 研究では、肝硬変と腹水の患者には顕著な循環機能障害があることが示されています。 アルブミン注入は、腹水の形成を軽減したり、循環機能や腎機能を改善したりする目的で、肝硬変や腹水を患う患者の管理に長年使用されてきました。 アルブミン注入のこれらの適応症の一部はランダム化研究の結果によって裏付けられていますが、その他は臨床経験に基づいており、前向き研究では証明されていません。 したがって、肝硬変患者におけるアルブミン注入の使用には議論の余地があります。 最近、この議論は、アルブミンの高コストと限られた入手可能性、およびアルブミン投与が重症患者の死亡率を増加させる可能性があることを示すメタ分析の結果によって促進されています。 肝硬変では、低い有効動脈血液量が大幅に改善され、これは循環機能障害の予防や腎機能障害の予防に重要である可能性があります。 しかし、肝硬変などのすでに体液過剰状態にある場合、アルブミン注入により肺水腫が発症しやすくなります。 肝硬変患者における血行動態パラメータに対するアルブミン注入の急性効果を実証した研究は存在しない。 アルブミンと生理食塩水との比較に関するデータも存在しない。 門脈圧が上昇し、静脈瘤出血のリスクが高まる可能性があると考えられています。 この研究は、アルブミン注入が非代償性肝硬変患者の門脈および肺の血行動態の変化を引き起こす可能性があるという仮説を立てています。 腹水を伴う肝硬変患者(包含基準および除外基準に基づく)は、ベースライン検査(全身血行力学、肺血行力学、門脈血行力学)を受けることになる。 彼らはランダムに 2 つのグループ (それぞれ 8 人) に分けられます。 1 つのグループには 20% アルブミン 100 ml を 3 時間かけて注入し、もう 1 つのグループには 100 ml の生理食塩水を 3 時間かけて注入します。 注入終了後に血行動態研究を繰り返し実行します。 すべての結果は、平均値 ± SD または頻度 (%) として表されます。 比較は、Student の t 検定または Wilcoxon の検定によって実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. GE病棟に入院した腹水を伴う肝硬変患者
  2. 肝硬変性腹水を管理するには、アルブミンの静脈内療法が必要です。
  3. 血清アルブミン <2.8 g/dL

除外基準:

  1. 腹水を伴わない肝硬変
  2. 急性および慢性肝不全
  3. 血清ビリルビン >3 mg/dL
  4. 肝腎症候群
  5. 心臓病、アルブミンアレルギーの既往歴、妊婦、高血圧、慢性腎炎のある方
  6. インフォームド・書面による同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:私
20%アルブミン100mLの点滴
20%アルブミン100mLを3時間かけて点滴
プラセボコンパレーター:Ⅱ
100 mL 生理食塩水
生理食塩水100mLの点滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非代償性肝硬変における20%アルブミンまたは生理食塩水100mlの注入による平均動脈圧、心拍出量、全身血管抵抗、肺毛細血管楔入圧、肺血管抵抗およびHVPGの即時変化
時間枠:点滴3時間後すぐ
点滴3時間後すぐ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬(アルブミンまたは生理食塩水)に対する副作用
時間枠:点滴中または点滴直後
点滴中または点滴直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shiv K Sarin, MD, DM、Govind Ballabh Pant Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (予想される)

2008年12月1日

研究の完了 (予想される)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月14日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2007-PHT-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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