Az albumin akut hemodinamikája a normál sóoldattal szemben cirrhosisban
2008. október 14. frissítette: Govind Ballabh Pant Hospital
Az albumin akut hemodinamikai hatásai a normál sóoldathoz képest asciteses cirrhosisban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A cirrózist gyakran bonyolítja a testfolyadék homeosztázisának felborulása, ami nagy mennyiségű extracelluláris folyadék felhalmozódását eredményezi a peritoneális üregben (ascites) és az intersticiális szövetekben (ödéma).
Tanulmányok kimutatták, hogy a cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél jelentős keringési zavarok vannak.
Az albumin infúziókat évek óta alkalmazzák cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegek kezelésére az ascites kialakulásának csökkentésére és/vagy a keringési és vesefunkció javítására.
Míg az albumin-infúziók ezen indikációinak egy részét randomizált vizsgálatok eredményei támasztják alá, mások klinikai tapasztalatokon alapulnak, és nem igazolták őket prospektív vizsgálatok.
Ezért az albumin infúziók alkalmazása cirrhosisban szenvedő betegeknél ellentmondásos.
A közelmúltban ezt a vitát az albumin magas ára és korlátozott elérhetősége, valamint egy metaanalízis eredményei ösztönözték, amelyek azt mutatják, hogy az albumin beadása növelheti a kritikus állapotú betegek mortalitását.
Cirrózisban az alacsony effektív artériás vértérfogat jelentősen javul, ami a keringési zavarok megelőzésében és a vesekárosodás megelőzésében is fontos lehet.
Azonban a már eleve folyékony túlterheléses állapotban, például cirrhosisban, az albumin infúzió hajlamosítja az egyént tüdőödéma kialakulására.
Nincs olyan vizsgálat, amely kimutatná az albumin infúzió akut hatását a hemodinamikai paraméterekre cirrhotikus betegeknél.
Nincs adat az albumin és a normál sóoldat összehasonlítására sem.
Feltételezik, hogy növelheti a portális nyomást, ezáltal növelve a varikális vérzés kockázatát.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az albumin infúzió a portális és a tüdő hemodinamikájának megváltozásához vezethet dekompenzált cirrhoticus betegekben.
A bevont asciteses cirrhosisban szenvedő betegeknél (belefoglalási és kizárási kritériumok alapján) kiindulási vizsgálatokon kell átesni (szisztémás hemodinamika, pulmonalis hemodinamika, portális hemodinamika).
Véletlenszerűen két csoportra osztják őket, mindegyik 8 főből áll.
Az egyik csoport 100 ml 20%-os albumint kap 3 órán keresztül, a másik pedig 100 ml normál sóoldatot 3 órán keresztül.
Az infúzió befejezése után ismételt hemodinamikai vizsgálatokra kerül sor.
Az összes eredményt átlag ± SD vagy gyakoriság (%) formában fejezzük ki.
Az összehasonlításokat a Student-féle t-próbával vagy a Wilcoxon-teszttel végezzük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GE osztályára cirrhosisban szenvedő, ascitesben szenvedő betegek kerültek be
- Intravénás albumin terápiát igényelnek cirrhoticus ascitesük kezelésére
- Szérum albuminjuk <2,8 g/dl
Kizárási kritériumok:
- Cirrhoticus ascites nélkül
- Akut krónikus májelégtelenség esetén
- Szérum bilirubin >3 mg/dl
- Hepatorenalis szindróma
- Szívbetegségben szenvedő, albuminallergiában szenvedő betegek, terhes nők, magas vérnyomás, krónikus nephritis
- A tájékozott írásbeli hozzájárulás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Én
100 ml 20%-os albumint tartalmazó infúzió
|
100 ml 20%-os albumin infúzió 3 órán keresztül
|
|
Placebo Comparator: II
100 ml normál sóoldat
|
100 ml normál sóoldat infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azonnali változás az átlagos artériás nyomásban, a perctérfogatban, a szisztémás érellenállásban, a pulmonalis kapilláris éknyomásban, a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciában és a HVPG-ben 100 ml 20%-os albumin vagy normál sóoldat infúziójakor dekompenzált májzsugorban
Időkeret: Közvetlenül 3 órás infúzió után
|
Közvetlenül 3 órás infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszer káros hatásai (albumin vagy normál sóoldat)
Időkeret: Az infúzió alatt vagy közvetlenül utána
|
Az infúzió alatt vagy közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-PHT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .