- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00511394
Hemodinámica aguda de la albúmina frente a la solución salina normal en la cirrosis
14 de octubre de 2008 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Efectos hemodinámicos agudos de la albúmina frente a la solución salina normal en pacientes con cirrosis con ascitis: un ensayo controlado aleatorio
La cirrosis a menudo se complica por un trastorno de la homeostasis de los líquidos corporales que da como resultado la acumulación de grandes cantidades de líquido extracelular en la cavidad peritoneal (ascitis) y el tejido intersticial (edema).
Los estudios demostraron que los pacientes con cirrosis y ascitis tienen una marcada disfunción circulatoria.
Las infusiones de albúmina se han utilizado durante muchos años en el tratamiento de pacientes con cirrosis y ascitis en un intento de reducir la formación de ascitis y/o mejorar la función circulatoria y renal.
Si bien algunas de estas indicaciones para las infusiones de albúmina están respaldadas por los resultados de estudios aleatorizados, otras se basan en la experiencia clínica y no se han probado en investigaciones prospectivas.
Por tanto, el uso de infusiones de albúmina en pacientes con cirrosis es controvertido.
Recientemente, este debate ha sido fomentado por el alto costo y la disponibilidad limitada de albúmina y los resultados de un metanálisis que muestra que la administración de albúmina puede aumentar la mortalidad en pacientes críticos.
En los cirróticos, hay una mejora significativa en el bajo volumen sanguíneo arterial efectivo, lo que puede ser importante en la prevención de la disfunción circulatoria y en la prevención de la insuficiencia renal.
Sin embargo, en un estado de sobrecarga de líquidos como el de la cirrosis, la infusión de albúmina predispone al individuo a desarrollar edema pulmonar.
No hay ningún estudio que demuestre el efecto agudo de la infusión de albúmina sobre los parámetros hemodinámicos en pacientes cirróticos.
Tampoco hay datos sobre la comparación entre la albúmina y la solución salina normal.
Se postula que puede aumentar la presión portal aumentando así el riesgo de hemorragia por várices.
Este estudio plantea la hipótesis de que la infusión de albúmina podría provocar alteraciones en la hemodinámica portal y pulmonar en pacientes cirróticos descompensados.
Los pacientes incluidos de cirrosis con ascitis (según los criterios de inclusión y exclusión) se someterán a investigaciones de referencia (hemodinámica sistémica, hemodinámica pulmonar, hemodinámica portal).
Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, cada uno de 8.
Un grupo recibirá una infusión de 100 ml de albúmina al 20 % durante 3 horas y el otro recibirá una infusión de 100 ml de solución salina normal durante 3 horas.
Se realizarán estudios hemodinámicos repetidos después de que finalice la infusión.
Todos los resultados se expresarán como media ± DE o frecuencia (%).
Las comparaciones se realizarán mediante la prueba t de Student o con la prueba de Wilcoxon.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis con ascitis ingresados en sala de GE
- Requieren terapia con albúmina intravenosa, para el manejo de su ascitis cirrótica.
- Su albúmina sérica <2.8 g/dL
Criterio de exclusión:
- Cirróticos sin ascitis
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Bilirrubina sérica >3 mg/dL
- Síndrome hepatorrenal
- Pacientes que sufren de enfermedades del corazón, antecedentes de alergia a la albúmina, mujeres embarazadas, hipertensión, nefritis crónica
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: I
Infusión de 100 mL de Albúmina al 20%
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Infusión de 100 mL de Albúmina al 20% durante 3 horas
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Comparador de placebos: Yo
100 ml de solución salina normal
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Infusión de 100 ml de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio inmediato en la presión arterial media, el gasto cardíaco, la resistencia vascular sistémica, la presión de enclavamiento capilar pulmonar, la resistencia vascular pulmonar y el GPVH con la infusión de 100 ml de albúmina al 20 % o solución salina normal en cirróticos descompensados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 3 horas de infusión
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Inmediatamente después de 3 horas de infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos adversos del fármaco (albúmina o solución salina normal)
Periodo de tiempo: Durante o inmediatamente después de la infusión
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Durante o inmediatamente después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-PHT-01
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