- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00511394
Albumiinin akuutti hemodynamiikka verrattuna normaaliin suolaliuokseen kirroosissa
tiistai 14. lokakuuta 2008 päivittänyt: Govind Ballabh Pant Hospital
Albumiinin akuutit hemodynaamiset vaikutukset verrattuna normaaliin suolaliuokseen potilailla, joilla on kirroosi ja askites: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kirroosia monimutkaistaa usein kehon nesteen homeostaasin häiriintyminen, mikä johtaa suurien ekstrasellulaaristen nesteiden kerääntymiseen vatsaonteloon (askites) ja interstitiaaliseen kudokseen (turvotus).
Tutkimukset osoittivat, että potilailla, joilla on kirroosi ja askites, on huomattava verenkiertohäiriö.
Albumiini-infuusioita on käytetty useiden vuosien ajan kirroosia ja askitesta sairastavien potilaiden hoidossa pyrittäessä vähentämään askiteksen muodostumista ja/tai parantamaan verenkiertoa ja munuaisten toimintaa.
Satunnaistettujen tutkimusten tulokset tukevat joitakin näistä albumiini-infuusioiden käyttöaiheista, kun taas toiset perustuvat kliiniseen kokemukseen, eikä niitä ole todistettu tulevissa tutkimuksissa.
Siksi albumiini-infuusioiden käyttö kirroosipotilailla on kiistanalainen.
Viime aikoina tätä keskustelua ovat edistäneet albumiinin korkeat kustannukset ja rajallinen saatavuus sekä meta-analyysin tulokset, jotka osoittavat, että albumiinin antaminen voi lisätä kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuutta.
Kirroosipotilailla alhainen tehokas valtimoveritilavuus paranee merkittävästi, mikä voi olla tärkeää verenkiertohäiriöiden ja munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyssä.
Kuitenkin jo nestemäisessä ylikuormitustilassa, kuten kirroosissa, albumiini-infuusio altistaa yksilön keuhkopöhön kehittymiselle.
Ei ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi albumiini-infuusion akuutin vaikutuksen hemodynaamisiin parametreihin kirroosipotilailla.
Myöskään albumiinin ja normaalin suolaliuoksen vertailusta ei ole tietoa.
Oletetaan, että se voi lisätä portaalipainetta ja siten lisätä suonikohjuverenvuodon riskiä.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että albumiini-infuusio voi johtaa portaalin ja keuhkojen hemodynamiikan muutoksiin dekompensoituneilla kirroosipotilailla.
Mukana oleville potilaille, joilla on askites kirroosi (inkluusio- ja poissulkemiskriteerien perusteella), tehdään perustutkimukset (systeeminen hemodynamiikka, keuhkojen hemodynamiikka, portaalin hemodynamiikka).
Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista kummassakin on 8.
Toinen ryhmä saa infuusiona 100 ml 20 % albumiinia 3 tunnin aikana ja toinen 100 ml normaalia suolaliuosta 3 tunnin aikana.
Toistetaan hemodynaamiset tutkimukset infuusion päätyttyä.
Kaikki tulokset ilmaistaan keskiarvona ± SD tai taajuudella (%).
Vertailu suoritetaan Studentin t-testillä tai Wilcoxonin testillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirroosi ja askites, otettu GE-osastolle
- He tarvitsevat suonensisäistä albumiinihoitoa kirroottisen askitesensa hoitoon
- Heidän seerumialbumiininsa <2,8 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosi ilman askitesta
- Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta
- Seerumin bilirubiini > 3 mg/dl
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, aiemmin albumiiniallergia, raskaana olevat naiset, verenpainetauti, krooninen nefriitti
- Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minä
Infuusio 100 ml 20 % albumiinia
|
Infuusio 100 ml 20 % albumiinia 3 tunnin aikana
|
|
Placebo Comparator: II
100 ml normaalia suolaliuosta
|
Infuusio 100 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välitön muutos keskimääräisessä valtimopaineessa, sydämen minuuttitilassa, systeemisessä verisuonivastuksessa, keuhkokapillaarien kiilapaineessa, keuhkoverisuonivastuksessa ja HVPG:ssä 100 ml:n 20-prosenttista albumiinia tai normaalia suolaliuosta infuusiona dekompensoituneilla kirroosipotilailla
Aikaikkuna: Välittömästi 3 tunnin infuusion jälkeen
|
Välittömästi 3 tunnin infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutukset (albumiini tai normaali suolaliuos)
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
Infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-PHT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .