Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinin akuutti hemodynamiikka verrattuna normaaliin suolaliuokseen kirroosissa

tiistai 14. lokakuuta 2008 päivittänyt: Govind Ballabh Pant Hospital

Albumiinin akuutit hemodynaamiset vaikutukset verrattuna normaaliin suolaliuokseen potilailla, joilla on kirroosi ja askites: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kirroosia monimutkaistaa usein kehon nesteen homeostaasin häiriintyminen, mikä johtaa suurien ekstrasellulaaristen nesteiden kerääntymiseen vatsaonteloon (askites) ja interstitiaaliseen kudokseen (turvotus). Tutkimukset osoittivat, että potilailla, joilla on kirroosi ja askites, on huomattava verenkiertohäiriö. Albumiini-infuusioita on käytetty useiden vuosien ajan kirroosia ja askitesta sairastavien potilaiden hoidossa pyrittäessä vähentämään askiteksen muodostumista ja/tai parantamaan verenkiertoa ja munuaisten toimintaa. Satunnaistettujen tutkimusten tulokset tukevat joitakin näistä albumiini-infuusioiden käyttöaiheista, kun taas toiset perustuvat kliiniseen kokemukseen, eikä niitä ole todistettu tulevissa tutkimuksissa. Siksi albumiini-infuusioiden käyttö kirroosipotilailla on kiistanalainen. Viime aikoina tätä keskustelua ovat edistäneet albumiinin korkeat kustannukset ja rajallinen saatavuus sekä meta-analyysin tulokset, jotka osoittavat, että albumiinin antaminen voi lisätä kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuutta. Kirroosipotilailla alhainen tehokas valtimoveritilavuus paranee merkittävästi, mikä voi olla tärkeää verenkiertohäiriöiden ja munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyssä. Kuitenkin jo nestemäisessä ylikuormitustilassa, kuten kirroosissa, albumiini-infuusio altistaa yksilön keuhkopöhön kehittymiselle. Ei ole olemassa tutkimusta, joka osoittaisi albumiini-infuusion akuutin vaikutuksen hemodynaamisiin parametreihin kirroosipotilailla. Myöskään albumiinin ja normaalin suolaliuoksen vertailusta ei ole tietoa. Oletetaan, että se voi lisätä portaalipainetta ja siten lisätä suonikohjuverenvuodon riskiä. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että albumiini-infuusio voi johtaa portaalin ja keuhkojen hemodynamiikan muutoksiin dekompensoituneilla kirroosipotilailla. Mukana oleville potilaille, joilla on askites kirroosi (inkluusio- ja poissulkemiskriteerien perusteella), tehdään perustutkimukset (systeeminen hemodynamiikka, keuhkojen hemodynamiikka, portaalin hemodynamiikka). Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista kummassakin on 8. Toinen ryhmä saa infuusiona 100 ml 20 % albumiinia 3 tunnin aikana ja toinen 100 ml normaalia suolaliuosta 3 tunnin aikana. Toistetaan hemodynaamiset tutkimukset infuusion päätyttyä. Kaikki tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD tai taajuudella (%). Vertailu suoritetaan Studentin t-testillä tai Wilcoxonin testillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kirroosi ja askites, otettu GE-osastolle
  2. He tarvitsevat suonensisäistä albumiinihoitoa kirroottisen askitesensa hoitoon
  3. Heidän seerumialbumiininsa <2,8 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirroosi ilman askitesta
  2. Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta
  3. Seerumin bilirubiini > 3 mg/dl
  4. Hepatorenaalinen oireyhtymä
  5. Potilaat, joilla on sydänsairaus, aiemmin albumiiniallergia, raskaana olevat naiset, verenpainetauti, krooninen nefriitti
  6. Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Minä
Infuusio 100 ml 20 % albumiinia
Infuusio 100 ml 20 % albumiinia 3 tunnin aikana
Placebo Comparator: II
100 ml normaalia suolaliuosta
Infuusio 100 ml normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välitön muutos keskimääräisessä valtimopaineessa, sydämen minuuttitilassa, systeemisessä verisuonivastuksessa, keuhkokapillaarien kiilapaineessa, keuhkoverisuonivastuksessa ja HVPG:ssä 100 ml:n 20-prosenttista albumiinia tai normaalia suolaliuosta infuusiona dekompensoituneilla kirroosipotilailla
Aikaikkuna: Välittömästi 3 tunnin infuusion jälkeen
Välittömästi 3 tunnin infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutukset (albumiini tai normaali suolaliuos)
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen
Infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-PHT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa