Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая гемодинамика альбумина по сравнению с физиологическим раствором при циррозе

14 октября 2008 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital

Острые гемодинамические эффекты альбумина по сравнению с физиологическим раствором у пациентов с циррозом печени с асцитом: рандомизированное контролируемое исследование

Цирроз часто осложняется нарушением жидкостного гомеостаза организма, что приводит к скоплению большого количества внеклеточной жидкости в брюшной полости (асцит) и интерстициальной ткани (отек). Исследования показали, что у больных с циррозом печени и асцитом отмечается выраженная дисфункция кровообращения. Инфузии альбумина использовались в течение многих лет при лечении пациентов с циррозом печени и асцитом в попытке уменьшить образование асцита и/или улучшить кровообращение и функцию почек. В то время как некоторые из этих показаний к инфузии альбумина подтверждаются результатами рандомизированных исследований, другие основаны на клиническом опыте и не были подтверждены в проспективных исследованиях. Таким образом, использование инфузий альбумина у пациентов с циррозом печени является спорным. Недавно эти дебаты были вызваны высокой стоимостью и ограниченной доступностью альбумина, а также результатами мета-анализа, показывающими, что введение альбумина может увеличить смертность у пациентов в критическом состоянии. При циррозе наблюдается значительное улучшение низкого эффективного объема артериальной крови, что может иметь важное значение для предотвращения дисфункции кровообращения и предотвращения почечной недостаточности. Однако уже в состоянии перегрузки жидкостью, например, при циррозе печени, инфузия альбумина предрасполагает человека к развитию отека легких. Нет исследований, демонстрирующих острое влияние инфузии альбумина на параметры гемодинамики у пациентов с циррозом печени. Также нет данных относительно сравнения между альбумином и физиологическим раствором. Предполагается, что это может увеличить портальное давление, тем самым увеличивая риск кровотечения из варикозно расширенных вен. Это исследование предполагает, что инфузия альбумина может привести к изменению портальной и легочной гемодинамики у пациентов с декомпенсацией цирроза печени. Включенные пациенты с циррозом печени и асцитом (на основании критериев включения и исключения) будут проходить базовые исследования (системная гемодинамика, легочная гемодинамика, портальная гемодинамика). Они будут рандомизированы в две группы по 8 человек в каждой. Одна группа будет получать инфузию 100 мл 20% альбумина в течение 3 часов, а другая будет получать инфузию 100 мл физиологического раствора в течение 3 часов. Повторные гемодинамические исследования будут проводиться после завершения инфузии. Все результаты будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или частота (%). Сравнения будут выполняться с помощью критерия Стьюдента или критерия Уилкоксона.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные циррозом печени с асцитом, госпитализированные в отделение ГЭ
  2. Им требуется внутривенная терапия альбумином для лечения цирротического асцита.
  3. Их сывороточный альбумин <2,8 г/дл

Критерий исключения:

  1. Цирроз без асцита
  2. Острая при хронической печеночной недостаточности
  3. Билирубин сыворотки >3 мг/дл
  4. Гепаторенальный синдром
  5. Пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, аллергия на альбумин в анамнезе, беременные женщины, артериальная гипертензия, хронический нефрит.
  6. Отсутствие информированного письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Я
Вливание 100 мл 20% альбумина
Инфузия 100 мл 20% альбумина в течение 3 часов
Плацебо Компаратор: II
100 мл физиологического раствора
Инфузия 100 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Немедленное изменение среднего артериального давления, сердечного выброса, системного сосудистого сопротивления, давления заклинивания легочных капилляров, сопротивления легочных сосудов и ГПВД при инфузии 100 мл 20% альбумина или физиологического раствора при декомпенсированном циррозе печени
Временное ограничение: Сразу после 3 часов инфузии
Сразу после 3 часов инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты препарата (альбумин или физиологический раствор)
Временное ограничение: Во время или сразу после инфузии
Во время или сразу после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-PHT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 20% человеческий альбумин

Подписаться