Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hemodynamikk av albumin versus normal saltvann ved skrumplever

14. oktober 2008 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital

Akutte hemodynamiske effekter av albumin versus normalt saltvann hos pasienter med cirrhosis med ascites: en randomisert kontrollert studie

Skrumplever er ofte komplisert av forstyrrelse av kroppsvæskehomeostase som resulterer i akkumulering av store mengder ekstracellulær væske i peritonealhulen (ascites) og interstitielt vev (ødem). Studier viste at pasienter med cirrhose og ascites har markert sirkulasjonssvikt. Albumininfusjoner har blitt brukt i mange år i behandlingen av pasienter med cirrhose og ascites i et forsøk på å redusere dannelsen av ascites og/eller forbedre sirkulasjons- og nyrefunksjonen. Mens noen av disse indikasjonene for albumininfusjoner støttes av resultatene fra randomiserte studier, er andre basert på klinisk erfaring og har ikke blitt bevist i prospektive undersøkelser. Derfor er bruken av albumininfusjoner hos pasienter med cirrhose kontroversiell. Nylig har denne debatten blitt fremmet av de høye kostnadene og begrensede tilgjengeligheten av albumin og resultatene av en metaanalyse som viser at albuminadministrasjon kan øke dødeligheten hos kritisk syke pasienter. Ved cirrhotika er det en betydelig forbedring i det lave effektive arterielle blodvolumet, noe som kan være viktig for å forebygge sirkulasjonssvikt og for å forebygge nedsatt nyrefunksjon. I en allerede flytende overbelastningstilstand som skrumplever, predisponerer albumininfusjon individet for å utvikle lungeødem. Det er ingen studie som viser akutt effekt av albumininfusjon på hemodynamiske parametere hos cirrhotiske pasienter. Det er heller ikke data om sammenligning mellom albumin og vanlig saltvann. Det er postulert at det kan øke portaltrykket og dermed øke risikoen for varicealblødning. Denne studien antar at albumininfusjon kan føre til endring i portal- og pulmonal hemodynamikk hos dekompenserte cirrhotiske pasienter. Inkluderte pasienter med cirrhose med ascites (basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier) vil gjennomgå baseline undersøkelser (systemisk hemodynamikk, pulmonal hemodynamikk, portalhemodynamikk). De vil bli randomisert i to grupper, hver på 8. Den ene gruppen vil få infusjon av 100 ml 20 % albumin over 3 timer, og den andre vil få infusjon av 100 ml vanlig saltvann over 3 timer. Gjentatte hemodynamiske studier vil bli utført etter at infusjonen er ferdig. Alle resultater vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller frekvens (%). Sammenligninger vil bli utført av studentens t-test eller med Wilcoxons test

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med skrumplever med ascites innlagt på GE-avdelingen
  2. De krever intravenøs albuminbehandling for å behandle deres cirrhotiske ascites
  3. Deres serumalbumin <2,8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Cirrhotics uten ascites
  2. Akutt ved kronisk leversvikt
  3. Serumbilirubin >3 mg/dL
  4. Hepatorenalt syndrom
  5. Pasienter som lider av hjertesykdom, historie med allergi mot albumin, gravide kvinner, hypertensjon, kronisk nefritt
  6. Mangel på informert skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
Infusjon av 100 ml 20 % albumin
Infusjon av 100 ml 20 % albumin over 3 timer
Placebo komparator: II
100 ml vanlig saltvann
Infusjon av 100 ml normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbar endring i gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum, systemisk vaskulær motstand, pulmonal kapillær kiletrykk, pulmonal vaskulær motstand og HVPG ved infusjon av 100 ml 20 % albumin eller normalt saltvann ved dekompensert cirrhotika
Tidsramme: Umiddelbart etter 3 timers infusjon
Umiddelbart etter 3 timers infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger av stoffet (albumin eller vanlig saltvann)
Tidsramme: Under eller umiddelbart etter infusjon
Under eller umiddelbart etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007-PHT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere