- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00511394
Hémodynamique aiguë de l'albumine par rapport à une solution saline normale dans la cirrhose
14 octobre 2008 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital
Effets hémodynamiques aigus de l'albumine par rapport à une solution saline normale chez les patients atteints de cirrhose avec ascite : un essai contrôlé randomisé
La cirrhose est fréquemment compliquée par un dérèglement de l'homéostasie des fluides corporels entraînant une accumulation de grandes quantités de fluide extracellulaire dans la cavité péritonéale (ascite) et le tissu interstitiel (œdème).
Des études ont montré que les patients atteints de cirrhose et d'ascite ont un dysfonctionnement circulatoire marqué.
Les perfusions d'albumine sont utilisées depuis de nombreuses années dans la prise en charge des patients atteints de cirrhose et d'ascite dans le but de réduire la formation d'ascite et/ou d'améliorer la fonction circulatoire et rénale.
Alors que certaines de ces indications pour les perfusions d'albumine sont étayées par les résultats d'études randomisées, d'autres sont basées sur l'expérience clinique et n'ont pas été prouvées dans des investigations prospectives.
Par conséquent, l'utilisation de perfusions d'albumine chez les patients atteints de cirrhose est controversée.
Récemment, ce débat a été alimenté par le coût élevé et la disponibilité limitée de l'albumine et les résultats d'une méta-analyse montrant que l'administration d'albumine peut augmenter la mortalité chez les patients gravement malades.
Chez les cirrhotiques, il y a une amélioration significative du faible volume sanguin artériel effectif, ce qui peut être important dans la prévention des dysfonctionnements circulatoires et dans la prévention de l'insuffisance rénale.
Cependant, dans un état de surcharge liquidienne tel que celui de la cirrhose, la perfusion d'albumine prédispose l'individu à développer un œdème pulmonaire.
Il n'y a pas d'étude démontrant l'effet aigu de la perfusion d'albumine sur les paramètres hémodynamiques chez les patients cirrhotiques.
Il n'y a pas non plus de données concernant la comparaison entre l'albumine et la solution saline normale.
Il est postulé qu'il peut augmenter la pression portale, augmentant ainsi le risque de saignement variqueux.
Cette étude émet l'hypothèse que la perfusion d'albumine pourrait entraîner une altération de l'hémodynamique portale et pulmonaire chez les patients cirrhotiques décompensés.
Les patients inclus de cirrhose avec ascite (sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion) subiront des investigations de base (hémodynamique systémique, hémodynamique pulmonaire, hémodynamique portale).
Ils seront randomisés en deux groupes de 8 chacun.
Un groupe recevra une perfusion de 100 ml d'albumine à 20 % sur 3 heures, et l'autre recevra une perfusion de 100 ml de solution saline normale sur 3 heures.
Des études hémodynamiques répétées seront effectuées après la fin de la perfusion.
Tous les résultats seront exprimés en moyenne ± ET ou fréquence (%).
Les comparaisons seront effectuées par le test t de Student ou avec le test de Wilcoxon
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose avec ascite admis au service GE
- Ils ont besoin d'une thérapie intraveineuse à l'albumine pour la prise en charge de leur ascite cirrhotique
- Leur albumine sérique <2,8 g/dL
Critère d'exclusion:
- Cirrhotiques sans ascite
- Aiguë sur insuffisance hépatique chronique
- Bilirubine sérique > 3 mg/dL
- Syndrome hépatorénal
- Patients souffrant de maladies cardiaques, antécédents d'allergie à l'albumine, femmes enceintes, hypertension, néphrite chronique
- Absence de consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Je
Infusion de 100 ml d'albumine à 20 %
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Perfusion de 100 mL d'albumine à 20 % en 3 heures
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Comparateur placebo: II
100 ml de solution saline normale
|
Perfusion de 100 ml de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification immédiate de la pression artérielle moyenne, du débit cardiaque, de la résistance vasculaire systémique, de la pression capillaire pulmonaire, de la résistance vasculaire pulmonaire et de l'HVPG lors de la perfusion de 100 ml d'albumine à 20 % ou de solution saline normale chez les cirrhotiques décompensés
Délai: Immédiatement après 3 heures de perfusion
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Immédiatement après 3 heures de perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets indésirables du médicament (albumine ou solution saline normale)
Délai: Pendant ou immédiatement après la perfusion
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Pendant ou immédiatement après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2007
Première publication (Estimation)
3 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-PHT-01
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