Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hémodynamique aiguë de l'albumine par rapport à une solution saline normale dans la cirrhose

14 octobre 2008 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital

Effets hémodynamiques aigus de l'albumine par rapport à une solution saline normale chez les patients atteints de cirrhose avec ascite : un essai contrôlé randomisé

La cirrhose est fréquemment compliquée par un dérèglement de l'homéostasie des fluides corporels entraînant une accumulation de grandes quantités de fluide extracellulaire dans la cavité péritonéale (ascite) et le tissu interstitiel (œdème). Des études ont montré que les patients atteints de cirrhose et d'ascite ont un dysfonctionnement circulatoire marqué. Les perfusions d'albumine sont utilisées depuis de nombreuses années dans la prise en charge des patients atteints de cirrhose et d'ascite dans le but de réduire la formation d'ascite et/ou d'améliorer la fonction circulatoire et rénale. Alors que certaines de ces indications pour les perfusions d'albumine sont étayées par les résultats d'études randomisées, d'autres sont basées sur l'expérience clinique et n'ont pas été prouvées dans des investigations prospectives. Par conséquent, l'utilisation de perfusions d'albumine chez les patients atteints de cirrhose est controversée. Récemment, ce débat a été alimenté par le coût élevé et la disponibilité limitée de l'albumine et les résultats d'une méta-analyse montrant que l'administration d'albumine peut augmenter la mortalité chez les patients gravement malades. Chez les cirrhotiques, il y a une amélioration significative du faible volume sanguin artériel effectif, ce qui peut être important dans la prévention des dysfonctionnements circulatoires et dans la prévention de l'insuffisance rénale. Cependant, dans un état de surcharge liquidienne tel que celui de la cirrhose, la perfusion d'albumine prédispose l'individu à développer un œdème pulmonaire. Il n'y a pas d'étude démontrant l'effet aigu de la perfusion d'albumine sur les paramètres hémodynamiques chez les patients cirrhotiques. Il n'y a pas non plus de données concernant la comparaison entre l'albumine et la solution saline normale. Il est postulé qu'il peut augmenter la pression portale, augmentant ainsi le risque de saignement variqueux. Cette étude émet l'hypothèse que la perfusion d'albumine pourrait entraîner une altération de l'hémodynamique portale et pulmonaire chez les patients cirrhotiques décompensés. Les patients inclus de cirrhose avec ascite (sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion) subiront des investigations de base (hémodynamique systémique, hémodynamique pulmonaire, hémodynamique portale). Ils seront randomisés en deux groupes de 8 chacun. Un groupe recevra une perfusion de 100 ml d'albumine à 20 % sur 3 heures, et l'autre recevra une perfusion de 100 ml de solution saline normale sur 3 heures. Des études hémodynamiques répétées seront effectuées après la fin de la perfusion. Tous les résultats seront exprimés en moyenne ± ET ou fréquence (%). Les comparaisons seront effectuées par le test t de Student ou avec le test de Wilcoxon

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cirrhose avec ascite admis au service GE
  2. Ils ont besoin d'une thérapie intraveineuse à l'albumine pour la prise en charge de leur ascite cirrhotique
  3. Leur albumine sérique <2,8 g/dL

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhotiques sans ascite
  2. Aiguë sur insuffisance hépatique chronique
  3. Bilirubine sérique > 3 mg/dL
  4. Syndrome hépatorénal
  5. Patients souffrant de maladies cardiaques, antécédents d'allergie à l'albumine, femmes enceintes, hypertension, néphrite chronique
  6. Absence de consentement écrit éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Je
Infusion de 100 ml d'albumine à 20 %
Perfusion de 100 mL d'albumine à 20 % en 3 heures
Comparateur placebo: II
100 ml de solution saline normale
Perfusion de 100 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification immédiate de la pression artérielle moyenne, du débit cardiaque, de la résistance vasculaire systémique, de la pression capillaire pulmonaire, de la résistance vasculaire pulmonaire et de l'HVPG lors de la perfusion de 100 ml d'albumine à 20 % ou de solution saline normale chez les cirrhotiques décompensés
Délai: Immédiatement après 3 heures de perfusion
Immédiatement après 3 heures de perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables du médicament (albumine ou solution saline normale)
Délai: Pendant ou immédiatement après la perfusion
Pendant ou immédiatement après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-PHT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner