- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00511394
Ostra hemodynamika albuminy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w marskości wątroby
14 października 2008 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital
Ostre efekty hemodynamiczne albuminy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem: randomizowana, kontrolowana próba
Marskość wątroby jest często powikłana zaburzeniem homeostazy płynów ustrojowych skutkującym gromadzeniem się dużych ilości płynu pozakomórkowego w jamie otrzewnej (wodobrzusze) i tkance śródmiąższowej (obrzęk).
Badania wykazały, że pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem mają wyraźne zaburzenia krążenia.
Wlewy albumin są od wielu lat stosowane w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem w celu zmniejszenia powstawania wodobrzusza i/lub poprawy funkcji krążenia i nerek.
Podczas gdy niektóre z tych wskazań do infuzji albumin są poparte wynikami badań z randomizacją, inne opierają się na doświadczeniu klinicznym i nie zostały udowodnione w badaniach prospektywnych.
Dlatego stosowanie wlewów albumin u pacjentów z marskością wątroby jest kontrowersyjne.
Ostatnio tej debacie sprzyjały wysokie koszty i ograniczona dostępność albumin oraz wyniki metaanalizy pokazujące, że podawanie albumin może zwiększać śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym.
W marskości wątroby dochodzi do znacznej poprawy małej efektywnej objętości krwi tętniczej, co może mieć znaczenie w zapobieganiu dysfunkcji krążenia i upośledzeniu czynności nerek.
Jednak w stanie przeciążenia płynami, takim jak marskość wątroby, infuzja albumin predysponuje osobnika do rozwoju obrzęku płuc.
Nie ma badań wykazujących ostry wpływ wlewu albumin na parametry hemodynamiczne u pacjentów z marskością wątroby.
Nie ma również danych dotyczących porównania albuminy z normalną solą fizjologiczną.
Postuluje się, że może zwiększać ciśnienie wrotne, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia z żylaków.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że wlew albuminy może prowadzić do zmian hemodynamiki wrotnej i płucnej u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Zakwalifikowani pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem (na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia) zostaną poddani podstawowym badaniom (hemodynamika ogólnoustrojowa, hemodynamika płuc, hemodynamika wrotna).
Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, każda po 8 osób.
Jedna grupa otrzyma infuzję 100 ml 20% albuminy w ciągu 3 godzin, a druga otrzyma infuzję 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 3 godzin.
Po zakończeniu infuzji zostaną przeprowadzone powtórne badania hemodynamiczne.
Wszystkie wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± SD lub częstość (%).
Porównania zostaną przeprowadzone za pomocą testu t Studenta lub testu Wilcoxona
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby z wodobrzuszem przyjmowani na oddział GE
- Wymagają dożylnej terapii albuminami w celu leczenia marskości wodobrzusza
- Ich albumina surowicy <2,8 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Marskość wątroby bez wodobrzusza
- Ostra w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby
- Stężenie bilirubiny w surowicy >3 mg/dl
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Pacjenci z chorobami serca, alergią na albuminy w wywiadzie, kobiety w ciąży, nadciśnienie tętnicze, przewlekłe zapalenie nerek
- Brak świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: I
Wlew 100 ml 20% albuminy
|
Infuzja 100 ml 20% albuminy przez 3 godziny
|
|
Komparator placebo: II
100 ml zwykłej soli fizjologicznej
|
Wlew 100 ml soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natychmiastowa zmiana średniego ciśnienia tętniczego, pojemności minutowej serca, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, płucnego oporu naczyniowego i HVPG po wlewie 100 ml 20% albuminy lub soli fizjologicznej w zdekompensowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: Natychmiast po 3 godzinach infuzji
|
Natychmiast po 3 godzinach infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane leku (albumina lub sól fizjologiczna)
Ramy czasowe: W trakcie lub bezpośrednio po infuzji
|
W trakcie lub bezpośrednio po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-PHT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 20% ludzkiej albuminy
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaZakończonyMarskość, Wątroba | Hiponatremia z nadmierną objętością płynu zewnątrzkomórkowegoHiszpania
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanZakończonyHipoalbuminemia | Krwawienie z wrzodu trawiennegoTajwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyZaszokować | Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) | HipoalbuminemiaFrancja
-
Corporacion Parc TauliNieznany
-
Ufuk UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów | Niski poziom albumin w surowicyIndyk
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony
-
Shengjing HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Ogniskowy przerost guzkowy | Przerzuty do wątroby | Naczyniak wątroby | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (Icc) | TorbielChiny
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaZdekompensowana marskość wątroby | Ostra-przewlekła niewydolność wątrobyChiny
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyPrognozowanie rokowania sepsy u pacjentów na OIOMEgipt