Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra hemodynamika albuminy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w marskości wątroby

14 października 2008 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital

Ostre efekty hemodynamiczne albuminy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem: randomizowana, kontrolowana próba

Marskość wątroby jest często powikłana zaburzeniem homeostazy płynów ustrojowych skutkującym gromadzeniem się dużych ilości płynu pozakomórkowego w jamie otrzewnej (wodobrzusze) i tkance śródmiąższowej (obrzęk). Badania wykazały, że pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem mają wyraźne zaburzenia krążenia. Wlewy albumin są od wielu lat stosowane w leczeniu pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem w celu zmniejszenia powstawania wodobrzusza i/lub poprawy funkcji krążenia i nerek. Podczas gdy niektóre z tych wskazań do infuzji albumin są poparte wynikami badań z randomizacją, inne opierają się na doświadczeniu klinicznym i nie zostały udowodnione w badaniach prospektywnych. Dlatego stosowanie wlewów albumin u pacjentów z marskością wątroby jest kontrowersyjne. Ostatnio tej debacie sprzyjały wysokie koszty i ograniczona dostępność albumin oraz wyniki metaanalizy pokazujące, że podawanie albumin może zwiększać śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym. W marskości wątroby dochodzi do znacznej poprawy małej efektywnej objętości krwi tętniczej, co może mieć znaczenie w zapobieganiu dysfunkcji krążenia i upośledzeniu czynności nerek. Jednak w stanie przeciążenia płynami, takim jak marskość wątroby, infuzja albumin predysponuje osobnika do rozwoju obrzęku płuc. Nie ma badań wykazujących ostry wpływ wlewu albumin na parametry hemodynamiczne u pacjentów z marskością wątroby. Nie ma również danych dotyczących porównania albuminy z normalną solą fizjologiczną. Postuluje się, że może zwiększać ciśnienie wrotne, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia z żylaków. W badaniu tym postawiono hipotezę, że wlew albuminy może prowadzić do zmian hemodynamiki wrotnej i płucnej u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Zakwalifikowani pacjenci z marskością wątroby i wodobrzuszem (na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia) zostaną poddani podstawowym badaniom (hemodynamika ogólnoustrojowa, hemodynamika płuc, hemodynamika wrotna). Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, każda po 8 osób. Jedna grupa otrzyma infuzję 100 ml 20% albuminy w ciągu 3 godzin, a druga otrzyma infuzję 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 3 godzin. Po zakończeniu infuzji zostaną przeprowadzone powtórne badania hemodynamiczne. Wszystkie wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± SD lub częstość (%). Porównania zostaną przeprowadzone za pomocą testu t Studenta lub testu Wilcoxona

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby z wodobrzuszem przyjmowani na oddział GE
  2. Wymagają dożylnej terapii albuminami w celu leczenia marskości wodobrzusza
  3. Ich albumina surowicy <2,8 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Marskość wątroby bez wodobrzusza
  2. Ostra w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy >3 mg/dl
  4. Zespół wątrobowo-nerkowy
  5. Pacjenci z chorobami serca, alergią na albuminy w wywiadzie, kobiety w ciąży, nadciśnienie tętnicze, przewlekłe zapalenie nerek
  6. Brak świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I
Wlew 100 ml 20% albuminy
Infuzja 100 ml 20% albuminy przez 3 godziny
Komparator placebo: II
100 ml zwykłej soli fizjologicznej
Wlew 100 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natychmiastowa zmiana średniego ciśnienia tętniczego, pojemności minutowej serca, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, płucnego oporu naczyniowego i HVPG po wlewie 100 ml 20% albuminy lub soli fizjologicznej w zdekompensowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: Natychmiast po 3 godzinach infuzji
Natychmiast po 3 godzinach infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku (albumina lub sól fizjologiczna)
Ramy czasowe: W trakcie lub bezpośrednio po infuzji
W trakcie lub bezpośrednio po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 20% ludzkiej albuminy

Subskrybuj