Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní hemodynamika albuminu versus normální fyziologický roztok u cirhózy

14. října 2008 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital

Akutní hemodynamické účinky albuminu versus normální fyziologický roztok u pacientů s cirhózou s ascitem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cirhóza je často komplikována narušením homeostázy tělesných tekutin, což vede k akumulaci velkého množství extracelulární tekutiny v peritoneální dutině (ascites) a intersticiální tkáni (edém). Studie ukázaly, že pacienti s cirhózou a ascitem mají výraznou oběhovou dysfunkci. Infuze albuminu se používají po mnoho let při léčbě pacientů s cirhózou a ascitem ve snaze snížit tvorbu ascitu a/nebo zlepšit oběhové a renální funkce. Zatímco některé z těchto indikací pro infuze albuminu jsou podpořeny výsledky randomizovaných studií, jiné jsou založeny na klinických zkušenostech a nebyly prokázány v prospektivních studiích. Proto je použití infuzí albuminu u pacientů s cirhózou kontroverzní. V poslední době tuto debatu podpořila vysoká cena a omezená dostupnost albuminu a výsledky metaanalýzy ukazující, že podávání albuminu může zvýšit mortalitu u kriticky nemocných pacientů. U cirhotiků dochází k významnému zlepšení nízkého efektivního objemu arteriální krve, což může být důležité v prevenci oběhové dysfunkce a v prevenci poškození ledvin. Avšak ve stavu již přetíženého tekutinou, jako je cirhóza, infuze albuminu předurčuje jedince k rozvoji plicního edému. Neexistuje žádná studie prokazující akutní účinek infuze albuminu na hemodynamické parametry u pacientů s cirhózou. Neexistují ani údaje týkající se srovnání mezi albuminem a normálním fyziologickým roztokem. Předpokládá se, že může zvýšit portální tlak, a tím zvýšit riziko krvácení z varixů. Tato studie předpokládá, že infuze albuminu může vést ke změně portální a plicní hemodynamiky u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Zařazení pacienti s cirhózou s ascitem (na základě kritérií pro zařazení a vyloučení) podstoupí základní vyšetření (systémová hemodynamika, plicní hemodynamika, portální hemodynamika). Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, každá po 8. Jedna skupina dostane infuzi 100 ml 20% albuminu po dobu 3 hodin a druhá dostane infuzi 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 hodin. Po ukončení infuze budou provedeny opakované hemodynamické studie. Všechny výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± SD nebo frekvence (%). Porovnání bude provedeno Studentovým t testem nebo Wilcoxonovým testem

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s cirhózou s ascitem přijati na oddělení GE
  2. Potřebují intravenózní léčbu albuminem k léčbě cirhotického ascitu
  3. Jejich sérový albumin <2,8 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Cirhotika bez ascitu
  2. Akutní při chronickém selhání jater
  3. Sérový bilirubin > 3 mg/dl
  4. Hepatorenální syndrom
  5. Pacienti s onemocněním srdce, anamnéza alergie na albumin, těhotné ženy, hypertenze, chronická nefritida
  6. Nedostatek informovaného písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Já
Infuze 100 ml 20% albuminu
Infuze 100 ml 20% albuminu po dobu 3 hodin
Komparátor placeba: II
100 ml normálního fyziologického roztoku
Infuze 100 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okamžitá změna středního arteriálního tlaku, srdečního výdeje, systémové vaskulární rezistence, tlaku v zaklínění plicních kapilár, plicní vaskulární rezistence a HVPG při infuzi 100 ml 20% albuminu nebo normálního fyziologického roztoku u dekompenzovaných cirhóz
Časové okno: Ihned po 3 hodinách infuze
Ihned po 3 hodinách infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky léku (albumin nebo normální fyziologický roztok)
Časové okno: Během nebo bezprostředně po infuzi
Během nebo bezprostředně po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007-PHT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20 % lidského albuminu

Předplatit