- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00511394
Akutní hemodynamika albuminu versus normální fyziologický roztok u cirhózy
14. října 2008 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital
Akutní hemodynamické účinky albuminu versus normální fyziologický roztok u pacientů s cirhózou s ascitem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cirhóza je často komplikována narušením homeostázy tělesných tekutin, což vede k akumulaci velkého množství extracelulární tekutiny v peritoneální dutině (ascites) a intersticiální tkáni (edém).
Studie ukázaly, že pacienti s cirhózou a ascitem mají výraznou oběhovou dysfunkci.
Infuze albuminu se používají po mnoho let při léčbě pacientů s cirhózou a ascitem ve snaze snížit tvorbu ascitu a/nebo zlepšit oběhové a renální funkce.
Zatímco některé z těchto indikací pro infuze albuminu jsou podpořeny výsledky randomizovaných studií, jiné jsou založeny na klinických zkušenostech a nebyly prokázány v prospektivních studiích.
Proto je použití infuzí albuminu u pacientů s cirhózou kontroverzní.
V poslední době tuto debatu podpořila vysoká cena a omezená dostupnost albuminu a výsledky metaanalýzy ukazující, že podávání albuminu může zvýšit mortalitu u kriticky nemocných pacientů.
U cirhotiků dochází k významnému zlepšení nízkého efektivního objemu arteriální krve, což může být důležité v prevenci oběhové dysfunkce a v prevenci poškození ledvin.
Avšak ve stavu již přetíženého tekutinou, jako je cirhóza, infuze albuminu předurčuje jedince k rozvoji plicního edému.
Neexistuje žádná studie prokazující akutní účinek infuze albuminu na hemodynamické parametry u pacientů s cirhózou.
Neexistují ani údaje týkající se srovnání mezi albuminem a normálním fyziologickým roztokem.
Předpokládá se, že může zvýšit portální tlak, a tím zvýšit riziko krvácení z varixů.
Tato studie předpokládá, že infuze albuminu může vést ke změně portální a plicní hemodynamiky u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Zařazení pacienti s cirhózou s ascitem (na základě kritérií pro zařazení a vyloučení) podstoupí základní vyšetření (systémová hemodynamika, plicní hemodynamika, portální hemodynamika).
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, každá po 8.
Jedna skupina dostane infuzi 100 ml 20% albuminu po dobu 3 hodin a druhá dostane infuzi 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 hodin.
Po ukončení infuze budou provedeny opakované hemodynamické studie.
Všechny výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± SD nebo frekvence (%).
Porovnání bude provedeno Studentovým t testem nebo Wilcoxonovým testem
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou s ascitem přijati na oddělení GE
- Potřebují intravenózní léčbu albuminem k léčbě cirhotického ascitu
- Jejich sérový albumin <2,8 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Cirhotika bez ascitu
- Akutní při chronickém selhání jater
- Sérový bilirubin > 3 mg/dl
- Hepatorenální syndrom
- Pacienti s onemocněním srdce, anamnéza alergie na albumin, těhotné ženy, hypertenze, chronická nefritida
- Nedostatek informovaného písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Já
Infuze 100 ml 20% albuminu
|
Infuze 100 ml 20% albuminu po dobu 3 hodin
|
|
Komparátor placeba: II
100 ml normálního fyziologického roztoku
|
Infuze 100 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okamžitá změna středního arteriálního tlaku, srdečního výdeje, systémové vaskulární rezistence, tlaku v zaklínění plicních kapilár, plicní vaskulární rezistence a HVPG při infuzi 100 ml 20% albuminu nebo normálního fyziologického roztoku u dekompenzovaných cirhóz
Časové okno: Ihned po 3 hodinách infuze
|
Ihned po 3 hodinách infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky léku (albumin nebo normální fyziologický roztok)
Časové okno: Během nebo bezprostředně po infuzi
|
Během nebo bezprostředně po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-PHT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 20 % lidského albuminu
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationUkončenoMozkový infarktKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhDokončenoMaligní pleurální výpotekKorejská republika
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
Laboratorios Leti, S.L.Dokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy