간경변증에서 알부민 대 정상 식염수의 급성 혈류역학
2008년 10월 14일 업데이트: Govind Ballabh Pant Hospital
복수를 동반한 간경변증 환자에서 알부민 대 정상 식염수의 급성 혈역학적 영향: 무작위 대조 시험
간경변증은 복막강(복수) 및 간질 조직(부종)에 많은 양의 세포외액 축적을 초래하는 체액 항상성의 혼란으로 인해 자주 복잡해집니다.
연구에 따르면 간경변증과 복수가 있는 환자는 현저한 순환 기능 장애가 있는 것으로 나타났습니다.
알부민 주입은 복수의 형성을 줄이고/하거나 순환계 및 신장 기능을 개선하기 위한 시도로 간경화 및 복수가 있는 환자를 관리하는 데 수년 동안 사용되었습니다.
알부민 주입에 대한 이러한 적응증 중 일부는 무작위 연구 결과에 의해 뒷받침되는 반면, 다른 적응증은 임상 경험을 기반으로 하며 전향적 조사에서 입증되지 않았습니다.
따라서 간경변증 환자에서 알부민 주입의 사용은 논란의 여지가 있습니다.
최근, 이 논쟁은 알부민의 높은 비용과 제한된 가용성 및 알부민 투여가 중환자의 사망률을 증가시킬 수 있음을 보여주는 메타 분석 결과에 의해 촉진되었습니다.
간경변 환자의 경우 저유효 동맥혈량이 크게 개선되어 순환 기능 장애 예방 및 신기능 장애 예방에 중요할 수 있습니다.
그러나 간경변증과 같은 이미 체액 과부하 상태에서 알부민 주입은 개인에게 폐부종이 발생하는 경향이 있습니다.
간경변증 환자에서 알부민 주입이 혈역학 매개변수에 미치는 급성 효과를 입증한 연구는 없습니다.
알부민과 일반 식염수를 비교한 데이터도 없습니다.
문맥 압력을 증가시켜 정맥류 출혈의 위험을 증가시킬 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 알부민 주입이 비대상성 간경변증 환자에서 문맥 및 폐 혈류역학의 변화로 이어질 수 있다는 가설을 세웁니다.
포함된 복수가 있는 간경변증 환자(포함 및 제외 기준에 기초함)는 기준선 조사(전신혈역학, 폐혈역학, 문맥혈역학)를 받게 됩니다.
그들은 각각 8명씩 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 3시간 동안 20% 알부민 100ml를 주입하고, 다른 그룹은 3시간 동안 생리식염수 100ml를 주입합니다.
반복적인 혈역학적 연구는 주입이 끝난 후에 수행될 것입니다.
모든 결과는 평균 ± SD 또는 빈도(%)로 표시됩니다.
비교는 Student's t test 또는 Wilcoxon's test로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복수가 동반된 간경변증으로 GE 병동에 입원한 환자
- 간경변 복수 관리를 위해 정맥 알부민 요법이 필요합니다.
- 혈청 알부민 <2.8g/dL
제외 기준:
- 복수가 없는 간경변증
- 만성 간부전에 급성
- 혈청 빌리루빈 >3 mg/dL
- 간신 증후군
- 심장병, 알부민 알레르기 병력, 임산부, 고혈압, 만성 신염 등을 앓고 있는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 나
20% 알부민 100mL 주입
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3시간 동안 20% 알부민 100mL 주입
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위약 비교기: II
100mL 일반 식염수
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생리 식염수 100mL 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비대상성 간경변 환자에게 20% 알부민 또는 생리식염수 100ml 주입 시 평균 동맥압, 심박출량, 전신 혈관 저항, 폐모세혈관 쐐기압, 폐혈관 저항 및 HVPG의 즉각적인 변화
기간: 주입 3시간 후 즉시
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주입 3시간 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물에 대한 부작용(알부민 또는 생리 식염수)
기간: 주입 중 또는 주입 직후
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주입 중 또는 주입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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