- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00511394
Acute hemodynamica van albumine versus normale zoutoplossing bij cirrose
14 oktober 2008 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital
Acute hemodynamische effecten van albumine versus normale zoutoplossing bij patiënten met cirrose met ascites: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Cirrose wordt vaak gecompliceerd door verstoring van de homeostase van lichaamsvloeistoffen, wat resulteert in ophoping van grote hoeveelheden extracellulaire vloeistof in de peritoneale holte (ascites) en interstitieel weefsel (oedeem).
Studies hebben aangetoond dat patiënten met cirrose en ascites een duidelijke disfunctie van de bloedsomloop hebben.
Albumine-infusies worden al vele jaren gebruikt bij de behandeling van patiënten met cirrose en ascites in een poging de vorming van ascites te verminderen en/of de bloedsomloop en nierfunctie te verbeteren.
Hoewel sommige van deze indicaties voor albumine-infusies worden ondersteund door de resultaten van gerandomiseerde onderzoeken, zijn andere gebaseerd op klinische ervaring en niet bewezen in prospectief onderzoek.
Daarom is het gebruik van albumine-infusies bij patiënten met cirrose controversieel.
Onlangs is dit debat aangewakkerd door de hoge kosten en beperkte beschikbaarheid van albumine en de resultaten van een meta-analyse die aantoont dat toediening van albumine de mortaliteit van ernstig zieke patiënten kan verhogen.
Bij patiënten met cirrose is er een significante verbetering van het lage effectieve arteriële bloedvolume, wat belangrijk kan zijn bij het voorkomen van disfunctie van de bloedsomloop en bij het voorkomen van nierinsufficiëntie.
Echter, in een reeds vloeibare overbelastingstoestand, zoals die van cirrose, maakt albumine-infusie het individu vatbaar voor het ontwikkelen van longoedeem.
Er is geen studie die een acuut effect van albumine-infusie op hemodynamische parameters bij patiënten met cirrose aantoont.
Evenmin zijn er gegevens over de vergelijking tussen albumine en normale zoutoplossing.
Er wordt verondersteld dat het de portaaldruk kan verhogen, waardoor het risico op varicesbloeding toeneemt.
Deze studie veronderstelt dat albumine-infusie kan leiden tot verandering in portale en pulmonale hemodynamica bij gedecompenseerde cirrotische patiënten.
Geïncludeerde patiënten met cirrose met ascites (op basis van inclusie- en exclusiecriteria) zullen basisonderzoeken ondergaan (systemische hemodynamica, pulmonale hemodynamica, portale hemodynamica).
Ze worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 8.
De ene groep krijgt een infuus van 100 ml 20% albumine gedurende 3 uur en de andere groep krijgt een infuus van 100 ml normale zoutoplossing gedurende 3 uur.
Herhaalde hemodynamische onderzoeken zullen worden uitgevoerd nadat de infusie is voltooid.
Alle resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD of frequentie (%).
Vergelijkingen worden uitgevoerd met de Student's t-test of met de Wilcoxon-test
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose met ascites opgenomen op de afdeling GE
- Ze hebben intraveneuze albuminetherapie nodig voor de behandeling van hun cirrotische ascites
- Hun serumalbumine <2,8 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Cirrotica zonder ascites
- Acuut bij chronisch leverfalen
- Serumbilirubine >3 mg/dL
- Hepatorenaal syndroom
- Patiënten die lijden aan hartaandoeningen, voorgeschiedenis van allergie voor albumine, zwangere vrouwen, hypertensie, chronische nefritis
- Gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: I
Infusie van 100 ml 20% albumine
|
Infusie van 100 ml 20% albumine gedurende 3 uur
|
|
Placebo-vergelijker: II
100 ml normale zoutoplossing
|
Infusie van 100 ml normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in gemiddelde arteriële druk, cardiale output, systemische vasculaire weerstand, pulmonale capillaire wigdruk, pulmonale vasculaire weerstand en HVPG na infusie van 100 ml 20% albumine of normale zoutoplossing bij gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 3 uur infusie
|
Onmiddellijk na 3 uur infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen van het medicijn (albumine of normale zoutoplossing)
Tijdsspanne: Tijdens of direct na infusie
|
Tijdens of direct na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-PHT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .