Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute hemodynamica van albumine versus normale zoutoplossing bij cirrose

14 oktober 2008 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital

Acute hemodynamische effecten van albumine versus normale zoutoplossing bij patiënten met cirrose met ascites: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cirrose wordt vaak gecompliceerd door verstoring van de homeostase van lichaamsvloeistoffen, wat resulteert in ophoping van grote hoeveelheden extracellulaire vloeistof in de peritoneale holte (ascites) en interstitieel weefsel (oedeem). Studies hebben aangetoond dat patiënten met cirrose en ascites een duidelijke disfunctie van de bloedsomloop hebben. Albumine-infusies worden al vele jaren gebruikt bij de behandeling van patiënten met cirrose en ascites in een poging de vorming van ascites te verminderen en/of de bloedsomloop en nierfunctie te verbeteren. Hoewel sommige van deze indicaties voor albumine-infusies worden ondersteund door de resultaten van gerandomiseerde onderzoeken, zijn andere gebaseerd op klinische ervaring en niet bewezen in prospectief onderzoek. Daarom is het gebruik van albumine-infusies bij patiënten met cirrose controversieel. Onlangs is dit debat aangewakkerd door de hoge kosten en beperkte beschikbaarheid van albumine en de resultaten van een meta-analyse die aantoont dat toediening van albumine de mortaliteit van ernstig zieke patiënten kan verhogen. Bij patiënten met cirrose is er een significante verbetering van het lage effectieve arteriële bloedvolume, wat belangrijk kan zijn bij het voorkomen van disfunctie van de bloedsomloop en bij het voorkomen van nierinsufficiëntie. Echter, in een reeds vloeibare overbelastingstoestand, zoals die van cirrose, maakt albumine-infusie het individu vatbaar voor het ontwikkelen van longoedeem. Er is geen studie die een acuut effect van albumine-infusie op hemodynamische parameters bij patiënten met cirrose aantoont. Evenmin zijn er gegevens over de vergelijking tussen albumine en normale zoutoplossing. Er wordt verondersteld dat het de portaaldruk kan verhogen, waardoor het risico op varicesbloeding toeneemt. Deze studie veronderstelt dat albumine-infusie kan leiden tot verandering in portale en pulmonale hemodynamica bij gedecompenseerde cirrotische patiënten. Geïncludeerde patiënten met cirrose met ascites (op basis van inclusie- en exclusiecriteria) zullen basisonderzoeken ondergaan (systemische hemodynamica, pulmonale hemodynamica, portale hemodynamica). Ze worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 8. De ene groep krijgt een infuus van 100 ml 20% albumine gedurende 3 uur en de andere groep krijgt een infuus van 100 ml normale zoutoplossing gedurende 3 uur. Herhaalde hemodynamische onderzoeken zullen worden uitgevoerd nadat de infusie is voltooid. Alle resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD of frequentie (%). Vergelijkingen worden uitgevoerd met de Student's t-test of met de Wilcoxon-test

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met cirrose met ascites opgenomen op de afdeling GE
  2. Ze hebben intraveneuze albuminetherapie nodig voor de behandeling van hun cirrotische ascites
  3. Hun serumalbumine <2,8 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Cirrotica zonder ascites
  2. Acuut bij chronisch leverfalen
  3. Serumbilirubine >3 mg/dL
  4. Hepatorenaal syndroom
  5. Patiënten die lijden aan hartaandoeningen, voorgeschiedenis van allergie voor albumine, zwangere vrouwen, hypertensie, chronische nefritis
  6. Gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I
Infusie van 100 ml 20% albumine
Infusie van 100 ml 20% albumine gedurende 3 uur
Placebo-vergelijker: II
100 ml normale zoutoplossing
Infusie van 100 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onmiddellijke verandering in gemiddelde arteriële druk, cardiale output, systemische vasculaire weerstand, pulmonale capillaire wigdruk, pulmonale vasculaire weerstand en HVPG na infusie van 100 ml 20% albumine of normale zoutoplossing bij gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 3 uur infusie
Onmiddellijk na 3 uur infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van het medicijn (albumine of normale zoutoplossing)
Tijdsspanne: Tijdens of direct na infusie
Tijdens of direct na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-PHT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren