白蛋白与生理盐水在肝硬化中的急性血流动力学
2008年10月14日 更新者:Govind Ballabh Pant Hospital
白蛋白与生理盐水对肝硬化腹水患者的急性血流动力学影响:一项随机对照试验
肝硬化经常因体液稳态紊乱而复杂化,导致大量细胞外液积聚在腹膜腔(腹水)和间质组织(水肿)中。
研究表明,肝硬化腹水患者有明显的循环功能障碍。
白蛋白输注多年来一直用于治疗肝硬化和腹水患者,以减少腹水的形成和/或改善循环和肾功能。
虽然其中一些输注白蛋白的适应症得到了随机研究结果的支持,但其他适应症则基于临床经验,尚未在前瞻性研究中得到证实。
因此,对肝硬化患者输注白蛋白存在争议。
最近,由于白蛋白的高成本和有限的可用性以及一项荟萃分析的结果表明白蛋白给药可能会增加危重病人的死亡率,这种争论已经加剧。
在肝硬化中,低有效动脉血容量有显着改善,这可能对预防循环功能障碍和预防肾功能损害很重要。
然而,在已经体液过载的状态下,例如肝硬化,输注白蛋白会使个体易患肺水肿。
没有研究证明输注白蛋白对肝硬化患者的血液动力学参数有急性影响。
也没有关于白蛋白和生理盐水之间比较的数据。
据推测,它可能会增加门静脉压力,从而增加静脉曲张出血的风险。
本研究假设输注白蛋白可能导致失代偿性肝硬化患者的门脉和肺血流动力学改变。
纳入的肝硬化腹水患者(基于纳入和排除标准)将接受基线调查(全身血流动力学、肺血流动力学、门静脉血流动力学)。
他们将被随机分为两组,每组 8 人。
一组在3小时内输注100毫升20%白蛋白,另一组在3小时内输注100毫升生理盐水。
输液结束后将进行重复的血液动力学研究。
所有结果将表示为平均值±标准差或频率 (%)。
将通过学生 t 检验或 Wilcoxon 检验进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 肝硬化腹水患者入住GE病房
- 他们需要静脉注射白蛋白来治疗他们的肝硬化腹水
- 他们的血清白蛋白 <2.8 g/dL
排除标准:
- 无腹水的肝硬化
- 急性慢性肝衰竭
- 血清胆红素 >3 mg/dL
- 肝肾综合征
- 心脏病患者、白蛋白过敏史、孕妇、高血压、慢性肾炎
- 缺乏知情的书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:我
输注 100 mL 20% 白蛋白
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在 3 小时内输注 100 mL 的 20% 白蛋白
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安慰剂比较:二
100 毫升生理盐水
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输注 100 mL 生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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失代偿期肝硬化输注 100 毫升 20% 白蛋白或生理盐水后,平均动脉压、心输出量、全身血管阻力、肺毛细血管楔压、肺血管阻力和 HVPG 的立即变化
大体时间:输液3小时后立即
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输液3小时后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物的副作用(白蛋白或生理盐水)
大体时间:输注期间或输注后立即
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输注期间或输注后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shiv K Sarin, MD, DM、Govind Ballabh Pant Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究完成 (预期的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月14日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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