- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00511394
Hemodinâmica aguda da albumina versus solução salina normal na cirrose
14 de outubro de 2008 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Efeitos hemodinâmicos agudos da albumina versus solução salina normal em pacientes com cirrose com ascite: um estudo controlado randomizado
A cirrose é frequentemente complicada pelo desarranjo da homeostase dos fluidos corporais, resultando no acúmulo de grandes quantidades de fluido extracelular na cavidade peritoneal (ascite) e no tecido intersticial (edema).
Estudos mostraram que pacientes com cirrose e ascite apresentam disfunção circulatória acentuada.
As infusões de albumina têm sido usadas há muitos anos no manejo de pacientes com cirrose e ascite na tentativa de reduzir a formação de ascite e/ou melhorar a função circulatória e renal.
Enquanto algumas dessas indicações para infusões de albumina são apoiadas pelos resultados de estudos randomizados, outras são baseadas na experiência clínica e não foram comprovadas em investigações prospectivas.
Portanto, o uso de infusões de albumina em pacientes com cirrose é controverso.
Recentemente, esse debate foi fomentado pelo alto custo e disponibilidade limitada de albumina e os resultados de uma meta-análise mostrando que a administração de albumina pode aumentar a mortalidade em pacientes gravemente enfermos.
Nos cirróticos, há uma melhora significativa no baixo volume efetivo de sangue arterial, o que pode ser importante na prevenção da disfunção circulatória e na prevenção do comprometimento renal.
No entanto, em um estado de sobrecarga hídrica como o da cirrose, a infusão de albumina predispõe o indivíduo a desenvolver edema pulmonar.
Não há estudo demonstrando efeito agudo da infusão de albumina nos parâmetros hemodinâmicos, em pacientes cirróticos.
Também não há dados relativos à comparação entre albumina e solução salina normal.
Postula-se que pode aumentar a pressão portal, aumentando assim o risco de sangramento varicoso.
Este estudo levanta a hipótese de que a infusão de albumina pode levar a alterações na hemodinâmica portal e pulmonar em pacientes cirróticos descompensados.
Os pacientes incluídos com cirrose com ascite (com base nos critérios de inclusão e exclusão) serão submetidos a investigações basais (hemodinâmica sistêmica, hemodinâmica pulmonar, hemodinâmica portal).
Eles serão randomizados em dois grupos, cada um de 8.
Um grupo receberá infusão de 100 ml de albumina 20% em 3 horas e o outro receberá infusão de 100 ml de soro fisiológico em 3 horas.
Estudos hemodinâmicos repetidos serão realizados após o término da infusão.
Todos os resultados serão expressos como média ± DP ou frequência (%).
As comparações serão realizadas pelo teste t de Student ou pelo teste de Wilcoxon
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose com ascite admitidos na enfermaria do GE
- Eles necessitam de terapia com albumina intravenosa, para o tratamento de sua ascite cirrótica
- Sua albumina sérica <2,8 g/dL
Critério de exclusão:
- Cirróticos sem ascite
- Aguda na insuficiência hepática crônica
- Bilirrubina sérica >3 mg/dL
- Síndrome hepatorrenal
- Pacientes que sofrem de doença cardíaca, história de alergia à albumina, mulheres grávidas, hipertensão, nefrite crônica
- Falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EU
Infusão de 100 mL de Albumina 20%
|
Infusão de 100 mL de Albumina 20% em 3 horas
|
|
Comparador de Placebo: II
100 mL de soro fisiológico
|
Infusão de 100 mL de solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança imediata na pressão arterial média, débito cardíaco, resistência vascular sistêmica, pressão capilar pulmonar, resistência vascular pulmonar e HVPG na infusão de 100 ml de albumina 20% ou soro fisiológico em cirróticos descompensados
Prazo: Imediatamente após 3 horas de infusão
|
Imediatamente após 3 horas de infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos adversos da droga (albumina ou soro fisiológico)
Prazo: Durante ou imediatamente após a infusão
|
Durante ou imediatamente após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-PHT-01
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