- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00511394
Akute Hämodynamik von Albumin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Zirrhose
14. Oktober 2008 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital
Akute hämodynamische Wirkungen von Albumin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit Zirrhose mit Aszites: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine Zirrhose wird häufig durch eine Störung der Homöostase der Körperflüssigkeiten kompliziert, was zur Ansammlung großer Mengen extrazellulärer Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Aszites) und im interstitiellen Gewebe (Ödeme) führt.
Studien zeigten, dass Patienten mit Leberzirrhose und Aszites eine ausgeprägte Durchblutungsstörung aufweisen.
Albumininfusionen werden seit vielen Jahren bei der Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und Aszites eingesetzt, um die Bildung von Aszites zu reduzieren und/oder die Kreislauf- und Nierenfunktion zu verbessern.
Während einige dieser Indikationen für Albumin-Infusionen durch Ergebnisse randomisierter Studien gestützt werden, basieren andere auf klinischen Erfahrungen und konnten in prospektiven Untersuchungen nicht nachgewiesen werden.
Daher ist der Einsatz von Albumininfusionen bei Patienten mit Leberzirrhose umstritten.
Kürzlich wurde diese Debatte durch die hohen Kosten und die begrenzte Verfügbarkeit von Albumin sowie durch die Ergebnisse einer Metaanalyse angeheizt, die zeigten, dass die Verabreichung von Albumin die Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten erhöhen kann.
Bei Patienten mit Leberzirrhose kommt es zu einer deutlichen Verbesserung des geringen effektiven arteriellen Blutvolumens, was zur Vorbeugung von Kreislaufstörungen und zur Vorbeugung einer Nierenfunktionsstörung wichtig sein kann.
Bei einer bereits vorhandenen Flüssigkeitsüberlastung wie z. B. einer Leberzirrhose erhöht die Albumininfusion jedoch die Prädisposition des Patienten für die Entwicklung eines Lungenödems.
Es gibt keine Studie, die eine akute Wirkung der Albumininfusion auf hämodynamische Parameter bei Patienten mit Leberzirrhose belegt.
Es liegen auch keine Daten zum Vergleich zwischen Albumin und normaler Kochsalzlösung vor.
Es wird postuliert, dass es den Pfortaderdruck erhöhen und damit das Risiko einer Varizenblutung erhöhen kann.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Albumininfusion bei dekompensierten Patienten mit Leberzirrhose zu einer Veränderung der portalen und pulmonalen Hämodynamik führen könnte.
Eingeschlossene Patienten mit Leberzirrhose und Aszites (basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien) werden Basisuntersuchungen unterzogen (systemische Hämodynamik, Lungenhämodynamik, Portalhämodynamik).
Sie werden in zwei Gruppen zu je 8 Personen randomisiert.
Eine Gruppe erhält über 3 Stunden eine Infusion von 100 ml 20 % Albumin und die andere Gruppe erhält über 3 Stunden eine Infusion von 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Nach Abschluss der Infusion werden wiederholte hämodynamische Untersuchungen durchgeführt.
Alle Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD oder Häufigkeit (%) ausgedrückt.
Vergleiche werden mit dem Student-t-Test oder mit dem Wilcoxon-Test durchgeführt
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose und Aszites werden auf der GE-Station aufgenommen
- Zur Behandlung ihres zirrhotischen Aszites benötigen sie eine intravenöse Albumintherapie
- Ihr Serumalbumin <2,8 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose ohne Aszites
- Akutes bis chronisches Leberversagen
- Serumbilirubin >3 mg/dl
- Hepatorenales Syndrom
- Patienten mit Herzerkrankungen, Albuminallergie in der Vorgeschichte, schwangeren Frauen, Bluthochdruck, chronischer Nephritis
- Fehlende informierte schriftliche Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ICH
Infusion von 100 ml 20 % Albumin
|
Infusion von 100 ml 20 % Albumin über 3 Stunden
|
|
Placebo-Komparator: II
100 ml normale Kochsalzlösung
|
Infusion von 100 ml normaler Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sofortige Änderung des mittleren arteriellen Drucks, des Herzzeitvolumens, des systemischen Gefäßwiderstands, des pulmonalen Kapillarkeildrucks, des pulmonalen Gefäßwiderstands und des HVPG bei Infusion von 100 ml 20 %igem Albumin oder normaler Kochsalzlösung bei dekompensierten Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: Unmittelbar nach 3 Stunden Infusion
|
Unmittelbar nach 3 Stunden Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen des Arzneimittels (Albumin oder normale Kochsalzlösung)
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach der Infusion
|
Während oder unmittelbar nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-PHT-01
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