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Akute Hämodynamik von Albumin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Zirrhose

14. Oktober 2008 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Akute hämodynamische Wirkungen von Albumin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit Zirrhose mit Aszites: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Zirrhose wird häufig durch eine Störung der Homöostase der Körperflüssigkeiten kompliziert, was zur Ansammlung großer Mengen extrazellulärer Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Aszites) und im interstitiellen Gewebe (Ödeme) führt. Studien zeigten, dass Patienten mit Leberzirrhose und Aszites eine ausgeprägte Durchblutungsstörung aufweisen. Albumininfusionen werden seit vielen Jahren bei der Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und Aszites eingesetzt, um die Bildung von Aszites zu reduzieren und/oder die Kreislauf- und Nierenfunktion zu verbessern. Während einige dieser Indikationen für Albumin-Infusionen durch Ergebnisse randomisierter Studien gestützt werden, basieren andere auf klinischen Erfahrungen und konnten in prospektiven Untersuchungen nicht nachgewiesen werden. Daher ist der Einsatz von Albumininfusionen bei Patienten mit Leberzirrhose umstritten. Kürzlich wurde diese Debatte durch die hohen Kosten und die begrenzte Verfügbarkeit von Albumin sowie durch die Ergebnisse einer Metaanalyse angeheizt, die zeigten, dass die Verabreichung von Albumin die Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten erhöhen kann. Bei Patienten mit Leberzirrhose kommt es zu einer deutlichen Verbesserung des geringen effektiven arteriellen Blutvolumens, was zur Vorbeugung von Kreislaufstörungen und zur Vorbeugung einer Nierenfunktionsstörung wichtig sein kann. Bei einer bereits vorhandenen Flüssigkeitsüberlastung wie z. B. einer Leberzirrhose erhöht die Albumininfusion jedoch die Prädisposition des Patienten für die Entwicklung eines Lungenödems. Es gibt keine Studie, die eine akute Wirkung der Albumininfusion auf hämodynamische Parameter bei Patienten mit Leberzirrhose belegt. Es liegen auch keine Daten zum Vergleich zwischen Albumin und normaler Kochsalzlösung vor. Es wird postuliert, dass es den Pfortaderdruck erhöhen und damit das Risiko einer Varizenblutung erhöhen kann. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Albumininfusion bei dekompensierten Patienten mit Leberzirrhose zu einer Veränderung der portalen und pulmonalen Hämodynamik führen könnte. Eingeschlossene Patienten mit Leberzirrhose und Aszites (basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien) werden Basisuntersuchungen unterzogen (systemische Hämodynamik, Lungenhämodynamik, Portalhämodynamik). Sie werden in zwei Gruppen zu je 8 Personen randomisiert. Eine Gruppe erhält über 3 Stunden eine Infusion von 100 ml 20 % Albumin und die andere Gruppe erhält über 3 Stunden eine Infusion von 100 ml normaler Kochsalzlösung. Nach Abschluss der Infusion werden wiederholte hämodynamische Untersuchungen durchgeführt. Alle Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD oder Häufigkeit (%) ausgedrückt. Vergleiche werden mit dem Student-t-Test oder mit dem Wilcoxon-Test durchgeführt

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose und Aszites werden auf der GE-Station aufgenommen
  2. Zur Behandlung ihres zirrhotischen Aszites benötigen sie eine intravenöse Albumintherapie
  3. Ihr Serumalbumin <2,8 g/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Leberzirrhose ohne Aszites
  2. Akutes bis chronisches Leberversagen
  3. Serumbilirubin >3 mg/dl
  4. Hepatorenales Syndrom
  5. Patienten mit Herzerkrankungen, Albuminallergie in der Vorgeschichte, schwangeren Frauen, Bluthochdruck, chronischer Nephritis
  6. Fehlende informierte schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICH
Infusion von 100 ml 20 % Albumin
Infusion von 100 ml 20 % Albumin über 3 Stunden
Placebo-Komparator: II
100 ml normale Kochsalzlösung
Infusion von 100 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sofortige Änderung des mittleren arteriellen Drucks, des Herzzeitvolumens, des systemischen Gefäßwiderstands, des pulmonalen Kapillarkeildrucks, des pulmonalen Gefäßwiderstands und des HVPG bei Infusion von 100 ml 20 %igem Albumin oder normaler Kochsalzlösung bei dekompensierten Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: Unmittelbar nach 3 Stunden Infusion
Unmittelbar nach 3 Stunden Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen des Arzneimittels (Albumin oder normale Kochsalzlösung)
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach der Infusion
Während oder unmittelbar nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-PHT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 20 % Humanalbumin

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