- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00511394
Akut hæmodynamik af albumin versus normalt saltvand i skrumpelever
14. oktober 2008 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital
Akutte hæmodynamiske virkninger af albumin versus normalt saltvand hos patienter med cirrhosis med ascites: et randomiseret kontrolleret forsøg
Cirrhose kompliceres ofte af forstyrrelse af kropsvæskehomeostase, hvilket resulterer i akkumulering af store mængder ekstracellulær væske i bughulen (ascites) og interstitielt væv (ødem).
Undersøgelser viste, at patienter med cirrhose og ascites har markant kredsløbsdysfunktion.
Albumininfusioner er blevet brugt i mange år til behandling af patienter med cirrose og ascites i et forsøg på at reducere dannelsen af ascites og/eller forbedre kredsløbs- og nyrefunktionen.
Mens nogle af disse indikationer for albumininfusioner understøttes af resultaterne af randomiserede undersøgelser, er andre baseret på klinisk erfaring og er ikke blevet bevist i prospektive undersøgelser.
Derfor er brugen af albumin-infusioner til patienter med cirrose kontroversiel.
For nylig er denne debat blevet fremmet af de høje omkostninger og den begrænsede tilgængelighed af albumin og resultaterne af en meta-analyse, der viser, at albuminadministration kan øge dødeligheden hos kritisk syge patienter.
Ved cirrhotika er der en signifikant forbedring af den lave effektive arterielle blodvolumen, hvilket kan være vigtigt i forebyggelsen af kredsløbsdysfunktion og i forebyggelsen af nyreinsufficiens.
I en allerede flydende overbelastningstilstand, såsom skrumpelever, disponerer albumin-infusion imidlertid individet for at udvikle lungeødem.
Der er ingen undersøgelse, der viser akut effekt af albumininfusion på hæmodynamiske parametre hos cirrosepatienter.
Der er heller ikke data vedrørende sammenligning mellem albumin og normalt saltvand.
Det postuleres, at det kan øge portaltrykket og derved øge risikoen for varicealblødning.
Denne undersøgelse antager, at albumininfusion kan føre til ændring i portal- og pulmonal hæmodynamik hos dekompenserede cirrosepatienter.
Inkluderede patienter med cirrhose med ascites (baseret på inklusions- og eksklusionskriterier) vil gennemgå baseline undersøgelser (systemisk hæmodynamik, pulmonal hæmodynamik, portalhæmodynamik).
De vil blive randomiseret i to grupper, hver på 8.
Den ene gruppe vil modtage infusion af 100 ml 20% albumin over 3 timer, og den anden vil modtage infusion af 100 ml normal saltvand over 3 timer.
Gentagne hæmodynamiske undersøgelser vil blive udført efter infusionen er afsluttet.
Alle resultater vil blive udtrykt som middel ± SD eller frekvens (%).
Sammenligninger vil blive udført ved Elevens t-test eller med Wilcoxon-testen
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skrumpelever med ascites indlagt på GE-afdelingen
- De kræver intravenøs albuminbehandling til håndtering af deres cirrhotiske ascites
- Deres serumalbumin <2,8 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Cirrhotics uden ascites
- Akut ved kronisk leversvigt
- Serumbilirubin >3 mg/dL
- Hepatorenalt syndrom
- Patienter, der lider af hjertesygdomme, historie med allergi over for albumin, gravide kvinder, hypertension, kronisk nefritis
- Manglende informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jeg
Infusion af 100 ml 20% albumin
|
Infusion af 100 ml 20% albumin over 3 timer
|
|
Placebo komparator: II
100 ml normal saltvand
|
Infusion af 100 ml normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øjeblikkelig ændring i middelarterielt tryk, hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand, pulmonært kapillært kiletryk, pulmonær vaskulær modstand og HVPG ved infusion af 100 ml 20 % albumin eller normalt saltvand i dekompenseret cirrhotika
Tidsramme: Umiddelbart efter 3 timers infusion
|
Umiddelbart efter 3 timers infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger af lægemidlet (albumin eller normalt saltvand)
Tidsramme: Under eller umiddelbart efter infusion
|
Under eller umiddelbart efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2007
Først opslået (Skøn)
3. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-PHT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med 20% humant albumin
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde fra okklusion af store kar
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAfsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrutteringLevercirrhose | Spontan bakteriel peritonitisIndien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetBlodtab, kirurgisk | VæskeretentionSchweiz
-
Rachael CusackGrifols Biologicals, LLCAfsluttetSepsis | Septisk chok | Sepsis, sværIrland
-
Instituto Grifols, S.A.Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetCirrhose | AscitesSpanien
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetBlodtab, kirurgisk | VæskeretentionSchweiz