Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hæmodynamik af albumin versus normalt saltvand i skrumpelever

14. oktober 2008 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Akutte hæmodynamiske virkninger af albumin versus normalt saltvand hos patienter med cirrhosis med ascites: et randomiseret kontrolleret forsøg

Cirrhose kompliceres ofte af forstyrrelse af kropsvæskehomeostase, hvilket resulterer i akkumulering af store mængder ekstracellulær væske i bughulen (ascites) og interstitielt væv (ødem). Undersøgelser viste, at patienter med cirrhose og ascites har markant kredsløbsdysfunktion. Albumininfusioner er blevet brugt i mange år til behandling af patienter med cirrose og ascites i et forsøg på at reducere dannelsen af ​​ascites og/eller forbedre kredsløbs- og nyrefunktionen. Mens nogle af disse indikationer for albumininfusioner understøttes af resultaterne af randomiserede undersøgelser, er andre baseret på klinisk erfaring og er ikke blevet bevist i prospektive undersøgelser. Derfor er brugen af ​​albumin-infusioner til patienter med cirrose kontroversiel. For nylig er denne debat blevet fremmet af de høje omkostninger og den begrænsede tilgængelighed af albumin og resultaterne af en meta-analyse, der viser, at albuminadministration kan øge dødeligheden hos kritisk syge patienter. Ved cirrhotika er der en signifikant forbedring af den lave effektive arterielle blodvolumen, hvilket kan være vigtigt i forebyggelsen af ​​kredsløbsdysfunktion og i forebyggelsen af ​​nyreinsufficiens. I en allerede flydende overbelastningstilstand, såsom skrumpelever, disponerer albumin-infusion imidlertid individet for at udvikle lungeødem. Der er ingen undersøgelse, der viser akut effekt af albumininfusion på hæmodynamiske parametre hos cirrosepatienter. Der er heller ikke data vedrørende sammenligning mellem albumin og normalt saltvand. Det postuleres, at det kan øge portaltrykket og derved øge risikoen for varicealblødning. Denne undersøgelse antager, at albumininfusion kan føre til ændring i portal- og pulmonal hæmodynamik hos dekompenserede cirrosepatienter. Inkluderede patienter med cirrhose med ascites (baseret på inklusions- og eksklusionskriterier) vil gennemgå baseline undersøgelser (systemisk hæmodynamik, pulmonal hæmodynamik, portalhæmodynamik). De vil blive randomiseret i to grupper, hver på 8. Den ene gruppe vil modtage infusion af 100 ml 20% albumin over 3 timer, og den anden vil modtage infusion af 100 ml normal saltvand over 3 timer. Gentagne hæmodynamiske undersøgelser vil blive udført efter infusionen er afsluttet. Alle resultater vil blive udtrykt som middel ± SD eller frekvens (%). Sammenligninger vil blive udført ved Elevens t-test eller med Wilcoxon-testen

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skrumpelever med ascites indlagt på GE-afdelingen
  2. De kræver intravenøs albuminbehandling til håndtering af deres cirrhotiske ascites
  3. Deres serumalbumin <2,8 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Cirrhotics uden ascites
  2. Akut ved kronisk leversvigt
  3. Serumbilirubin >3 mg/dL
  4. Hepatorenalt syndrom
  5. Patienter, der lider af hjertesygdomme, historie med allergi over for albumin, gravide kvinder, hypertension, kronisk nefritis
  6. Manglende informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
Infusion af 100 ml 20% albumin
Infusion af 100 ml 20% albumin over 3 timer
Placebo komparator: II
100 ml normal saltvand
Infusion af 100 ml normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjeblikkelig ændring i middelarterielt tryk, hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand, pulmonært kapillært kiletryk, pulmonær vaskulær modstand og HVPG ved infusion af 100 ml 20 % albumin eller normalt saltvand i dekompenseret cirrhotika
Tidsramme: Umiddelbart efter 3 timers infusion
Umiddelbart efter 3 timers infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidlet (albumin eller normalt saltvand)
Tidsramme: Under eller umiddelbart efter infusion
Under eller umiddelbart efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-PHT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med 20% humant albumin

Abonner