- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00511394
Akut hemodynamik av albumin kontra normal koksaltlösning vid cirros
14 oktober 2008 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital
Akuta hemodynamiska effekter av albumin kontra normal koksaltlösning hos patienter med cirros med ascites: en randomiserad kontrollerad studie
Cirros kompliceras ofta av störning av kroppsvätskehomeostasen vilket resulterar i ackumulering av stora mängder extracellulär vätska i bukhålan (ascites) och interstitiell vävnad (ödem).
Studier visade att patienter med cirros och ascites har markant cirkulationsstörning.
Albumininfusioner har använts i många år vid behandling av patienter med cirros och ascites i ett försök att minska bildningen av ascites och/eller förbättra cirkulations- och njurfunktionen.
Medan vissa av dessa indikationer för albumininfusioner stöds av resultaten från randomiserade studier, är andra baserade på klinisk erfarenhet och har inte bevisats i prospektiva undersökningar.
Därför är användningen av albumininfusioner hos patienter med cirros kontroversiell.
Nyligen har denna debatt främjats av de höga kostnaderna och den begränsade tillgängligheten av albumin och resultaten av en metaanalys som visar att administrering av albumin kan öka dödligheten hos kritiskt sjuka patienter.
Vid cirrhotika finns en signifikant förbättring av den låga effektiva arteriella blodvolymen, vilket kan vara viktigt för att förebygga cirkulationsstörningar och för att förebygga nedsatt njurfunktion.
I ett redan flytande överbelastningstillstånd, såsom cirros, predisponerar albumininfusion emellertid individen att utveckla lungödem.
Det finns ingen studie som visar akut effekt av albumininfusion på hemodynamiska parametrar hos cirrospatienter.
Det finns inte heller data om jämförelse mellan albumin och normal koksaltlösning.
Det antas att det kan öka portaltrycket och därigenom öka risken för variceal blödning.
Denna studie antar att albumininfusion kan leda till förändringar i portal- och lunghemodynamiken hos dekompenserade cirrospatienter.
Inkluderade patienter med cirros med ascites (baserat på inklusions- och uteslutningskriterier) kommer att genomgå baslinjeundersökningar (systemisk hemodynamik, pulmonell hemodynamik, portalhemodynamik).
De kommer att delas in i två grupper, var och en om 8.
En grupp kommer att få infusion av 100 ml 20 % albumin under 3 timmar, och den andra kommer att få infusion av 100 ml normal koksaltlösning under 3 timmar.
Upprepade hemodynamiska studier kommer att utföras efter att infusionen är klar.
Alla resultat kommer att uttryckas som medelvärde ± SD eller frekvens (%).
Jämförelser kommer att utföras av studentens t-test eller med Wilcoxons test
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirros med ascites inlagda på GE-avdelningen
- De kräver intravenös albuminbehandling för att hantera sin cirrosascites
- Deras serumalbumin <2,8 g/dL
Exklusions kriterier:
- Cirrhotics utan ascites
- Akut vid kronisk leversvikt
- Serumbilirubin >3 mg/dL
- Hepatorenalt syndrom
- Patienter som lider av hjärtsjukdom, historia av allergi mot albumin, gravida kvinnor, högt blodtryck, kronisk nefrit
- Brist på informerat skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jag
Infusion av 100 ml 20% albumin
|
Infusion av 100 ml 20 % albumin under 3 timmar
|
Placebo-jämförare: II
100 ml normal koksaltlösning
|
Infusion av 100 ml normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Omedelbar förändring i medelartärtryck, hjärtminutvolym, systemiskt kärlmotstånd, pulmonärt kapillärt kiltryck, pulmonell kärlmotstånd och HVPG vid infusion av 100 ml 20 % albumin eller normal koksaltlösning vid dekompenserad cirros
Tidsram: Omedelbart efter 3 timmars infusion
|
Omedelbart efter 3 timmars infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar på läkemedlet (albumin eller normal koksaltlösning)
Tidsram: Under eller omedelbart efter infusion
|
Under eller omedelbart efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-PHT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på 20 % humant albumin
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomSpanien, Förenta staterna
-
EgymedicalpediaHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBlodförlust, kirurgiskt | VätskeretentionSchweiz
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännuLevercirros | Spontan bakteriell peritonitIndien
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvslutadCerebral infarktKorea, Republiken av
-
Joachim ZdolsekRekryteringGynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Kolorektala störningar | Urologisk cancer | Benign neoplasmSverige
-
American Burn AssociationUnited States Department of DefenseRekryteringBrännskadaFörenta staterna, Kanada
-
Rachael CusackGrifols Biologicals, LLCRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis, svårIrland
-
Instituto Grifols, S.A.Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadCirros | AscitesSpanien