Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut hemodynamik av albumin kontra normal koksaltlösning vid cirros

14 oktober 2008 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital

Akuta hemodynamiska effekter av albumin kontra normal koksaltlösning hos patienter med cirros med ascites: en randomiserad kontrollerad studie

Cirros kompliceras ofta av störning av kroppsvätskehomeostasen vilket resulterar i ackumulering av stora mängder extracellulär vätska i bukhålan (ascites) och interstitiell vävnad (ödem). Studier visade att patienter med cirros och ascites har markant cirkulationsstörning. Albumininfusioner har använts i många år vid behandling av patienter med cirros och ascites i ett försök att minska bildningen av ascites och/eller förbättra cirkulations- och njurfunktionen. Medan vissa av dessa indikationer för albumininfusioner stöds av resultaten från randomiserade studier, är andra baserade på klinisk erfarenhet och har inte bevisats i prospektiva undersökningar. Därför är användningen av albumininfusioner hos patienter med cirros kontroversiell. Nyligen har denna debatt främjats av de höga kostnaderna och den begränsade tillgängligheten av albumin och resultaten av en metaanalys som visar att administrering av albumin kan öka dödligheten hos kritiskt sjuka patienter. Vid cirrhotika finns en signifikant förbättring av den låga effektiva arteriella blodvolymen, vilket kan vara viktigt för att förebygga cirkulationsstörningar och för att förebygga nedsatt njurfunktion. I ett redan flytande överbelastningstillstånd, såsom cirros, predisponerar albumininfusion emellertid individen att utveckla lungödem. Det finns ingen studie som visar akut effekt av albumininfusion på hemodynamiska parametrar hos cirrospatienter. Det finns inte heller data om jämförelse mellan albumin och normal koksaltlösning. Det antas att det kan öka portaltrycket och därigenom öka risken för variceal blödning. Denna studie antar att albumininfusion kan leda till förändringar i portal- och lunghemodynamiken hos dekompenserade cirrospatienter. Inkluderade patienter med cirros med ascites (baserat på inklusions- och uteslutningskriterier) kommer att genomgå baslinjeundersökningar (systemisk hemodynamik, pulmonell hemodynamik, portalhemodynamik). De kommer att delas in i två grupper, var och en om 8. En grupp kommer att få infusion av 100 ml 20 % albumin under 3 timmar, och den andra kommer att få infusion av 100 ml normal koksaltlösning under 3 timmar. Upprepade hemodynamiska studier kommer att utföras efter att infusionen är klar. Alla resultat kommer att uttryckas som medelvärde ± SD eller frekvens (%). Jämförelser kommer att utföras av studentens t-test eller med Wilcoxons test

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cirros med ascites inlagda på GE-avdelningen
  2. De kräver intravenös albuminbehandling för att hantera sin cirrosascites
  3. Deras serumalbumin <2,8 g/dL

Exklusions kriterier:

  1. Cirrhotics utan ascites
  2. Akut vid kronisk leversvikt
  3. Serumbilirubin >3 mg/dL
  4. Hepatorenalt syndrom
  5. Patienter som lider av hjärtsjukdom, historia av allergi mot albumin, gravida kvinnor, högt blodtryck, kronisk nefrit
  6. Brist på informerat skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jag
Infusion av 100 ml 20% albumin
Infusion av 100 ml 20 % albumin under 3 timmar
Placebo-jämförare: II
100 ml normal koksaltlösning
Infusion av 100 ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omedelbar förändring i medelartärtryck, hjärtminutvolym, systemiskt kärlmotstånd, pulmonärt kapillärt kiltryck, pulmonell kärlmotstånd och HVPG vid infusion av 100 ml 20 % albumin eller normal koksaltlösning vid dekompenserad cirros
Tidsram: Omedelbart efter 3 timmars infusion
Omedelbart efter 3 timmars infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar på läkemedlet (albumin eller normal koksaltlösning)
Tidsram: Under eller omedelbart efter infusion
Under eller omedelbart efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-PHT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på 20 % humant albumin

3
Prenumerera