- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00511394
Emodinamica acuta dell'albumina rispetto alla soluzione salina normale nella cirrosi
14 ottobre 2008 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital
Effetti emodinamici acuti dell'albumina rispetto alla soluzione salina normale nei pazienti con cirrosi con ascite: uno studio controllato randomizzato
La cirrosi è spesso complicata dallo squilibrio dell'omeostasi dei fluidi corporei con conseguente accumulo di grandi quantità di liquido extracellulare nella cavità peritoneale (ascite) e nel tessuto interstiziale (edema).
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con cirrosi e ascite hanno una marcata disfunzione circolatoria.
Le infusioni di albumina sono state utilizzate per molti anni nella gestione di pazienti con cirrosi e ascite nel tentativo di ridurre la formazione di ascite e/o migliorare la funzione circolatoria e renale.
Mentre alcune di queste indicazioni per le infusioni di albumina sono supportate dai risultati di studi randomizzati, altre si basano sull'esperienza clinica e non sono state dimostrate in indagini prospettiche.
Pertanto, l'uso di infusioni di albumina nei pazienti con cirrosi è controverso.
Recentemente, questo dibattito è stato favorito dal costo elevato e dalla limitata disponibilità di albumina e dai risultati di una meta-analisi che mostra che la somministrazione di albumina può aumentare la mortalità nei pazienti critici.
Nei cirrotici, c'è un significativo miglioramento del basso volume arterioso effettivo, che può essere importante nella prevenzione della disfunzione circolatoria e nella prevenzione dell'insufficienza renale.
Tuttavia, in uno stato di sovraccarico già fluido come quello della cirrosi, l'infusione di albumina predispone l'individuo a sviluppare edema polmonare.
Non esistono studi che dimostrino l'effetto acuto dell'infusione di albumina sui parametri emodinamici, nei pazienti cirrotici.
Né ci sono dati relativi al confronto tra albumina e soluzione salina normale.
Si ipotizza che possa aumentare la pressione portale aumentando così il rischio di sanguinamento da varici.
Questo studio ipotizza che l'infusione di albumina possa portare ad alterazioni dell'emodinamica portale e polmonare in pazienti cirrotici scompensati.
I pazienti inclusi di cirrosi con ascite (basati su criteri di inclusione ed esclusione) saranno sottoposti a indagini di base (emodinamica sistemica, emodinamica polmonare, emodinamica portale).
Saranno randomizzati in due gruppi, ciascuno di 8.
Un gruppo riceverà infusione di 100 ml di albumina al 20% in 3 ore e l'altro riceverà infusione di 100 ml di soluzione fisiologica in 3 ore.
Al termine dell'infusione verranno eseguiti ripetuti studi emodinamici.
Tutti i risultati saranno espressi come media ± DS o frequenza (%).
I confronti saranno effettuati con il test t di Student o con il test di Wilcoxon
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi con ascite ricoverati nel reparto GE
- Richiedono una terapia con albumina per via endovenosa, per la gestione della loro ascite cirrotica
- La loro albumina sierica <2,8 g/dL
Criteri di esclusione:
- Cirrotici senza ascite
- Acuta su insufficienza epatica cronica
- Bilirubina sierica >3 mg/dL
- Sindrome epatorenale
- Pazienti affetti da malattie cardiache, anamnesi di allergia all'albumina, donne in gravidanza, ipertensione, nefrite cronica
- Mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IO
Infusione di 100 ml di albumina al 20%.
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Infusione di 100 ml di albumina al 20% in 3 ore
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Comparatore placebo: II
100 ml di soluzione salina normale
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Infusione di 100 ml di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione immediata della pressione arteriosa media, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, pressione di incuneamento capillare polmonare, resistenza vascolare polmonare e HVPG con infusione di 100 ml di albumina al 20% o soluzione fisiologica in cirrotici scompensati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 3 ore di infusione
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Immediatamente dopo 3 ore di infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi al farmaco (albumina o soluzione salina normale)
Lasso di tempo: Durante o immediatamente dopo l'infusione
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Durante o immediatamente dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiv K Sarin, MD, DM, Govind Ballabh Pant Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-PHT-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 20% di albumina umana
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Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoAnalisi del volume sanguignoStati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamento
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OctapharmaCompletatoEmofilia grave AStati Uniti, Francia, Canada, Regno Unito, India, Georgia, Moldavia, Repubblica di, Polonia, Ucraina
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Vivheart s.r.l.CompletatoSostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)Italia
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Completato
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Saglik Bilimleri UniversitesiAttivo, non reclutanteCarie infermieristicaTacchino
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Completato
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAttivo, non reclutante
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Arash Asher, MDVoxxLifeCompletatoNeuropatia | Neuropatia periferica indotta da chemioterapia | Neuropatia; perifericaStati Uniti