急性腎不全患者における腎補助装置の安全性と有効性を評価するための非盲検試験
2012年11月29日 更新者：RenaMed Biologics
急性腎不全患者における腎補助装置（RAD）の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化第II相研究
従来の血液透析は老廃物を除去し、体液の不均衡を是正しますが、健康な尿細管細胞によって実行される重要な吸収、代謝、内分泌、免疫機能を置き換えるものではありません。
急性腎不全患者を対象としたこの試験では、従来の血液透析回路に接続されたヒト腎尿細管細胞を含む体外腎補助装置（RAD）の有効性と安全性を評価します。
この細胞治療装置を短期間（72 時間）使用すると、従来の持続腎代替療法のみを受けている患者と比較して、ARF 患者の生存率が向上するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
急性腎不全 (ARF) は、多臓器不全 (MOF) や全身性炎症反応症候群 (SIRS) を伴うことが多い重度の炎症性疾患です。
ARF は多くの要因によって引き起こされ、最も多くの場合、尿細管細胞の機能喪失に関連しています。
ARF患者は病院の集中治療室で治療されており、腎機能の回復は患者の生存にとって極めて重要です。
ARF の現在の治療法には、継続的腎代替療法 (CRRT) による従来の腎臓サポートが含まれます。
CRRT 患者の治療法は進歩しているにもかかわらず、ARF は死亡率が非常に高く (55 ～ 70%)、長期の入院 (主に ICU での入院) を必要とします。
RAD は、MOF および/または SIR による ARF の治療と、患者自身の腎機能の自然な回復を促進するように設計されています。
RAD は、病院ですでに利用可能な従来の体外治療システムで短期間使用することを目的としています。
RAD 療法は体外で行われ、自然の腎臓の構造と機能を模倣するように設計されています。
このようにして、腎臓の失われた代謝、内分泌、免疫機能を代替し、患者自身の腎臓が正常な機能を回復する時間を確保することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
- University of Alabama
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- University of Texas
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠していない。
- ICU設定での急性尿細管壊死に続発する急性腎不全の治療には、継続的な腎代替療法が必要です。
- 少なくとも 1 つの非腎臓器不全または敗血症の存在。
除外基準:
- ヘパリンによる全身性抗凝固療法の禁忌。
- 不可逆的な脳損傷。
- 臓器移植の存在。
- この急性腎不全のエピソードの前に既存の慢性腎不全が存在する。
- 火傷、閉塞性尿路障害、アレルギー性間質性腎炎、急性または急速進行性糸球体腎炎、血管炎、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、悪性高血圧、強皮症腎クリーゼ、アテローム塞栓症、機能的腎摘出術または外科的腎摘出術によって生じる急性腎不全、肝腎症候群、シクロスポリンまたはタクロリムス腎毒性。
- 積極的に治療中であるか、RAD 療法後 3 か月以内に化学療法または放射線治療が行われる可能性がある転移性悪性腫瘍。
- 慢性免疫抑制。
- ランダム化時にXigris療法を受ける。
- Pugh 肝不全スコアによって記録される重度の肝不全。
- 蘇生禁止 (DNR) ステータス。
- 血小板輸血後4時間以内の血小板数が35,000/mm3。
- 患者は回復不可能な病状のため、28日間の生存が期待できない。
- 研究者が研究目的を妨げる可能性があると考える病状。
- この研究プロトコルの結果に影響を与える可能性がある別の臨床試験への同時登録。
- 過去 30 日以内の他の治験薬または治験機器の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：私
RAD治療
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非自己ヒト腎尿細管細胞を含む標準的な血液濾過カートリッジで、従来の連続静脈静脈血液透析回路に接続されています。
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介入なし：Ⅱ
従来のCVVHD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：28日、90日、180日
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28日、90日、180日
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腎機能が回復するまでの時間
時間枠：180日
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180日
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ICUから退院までの時間
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。