Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het nierhulpmiddel bij patiënten met acuut nierfalen

29 november 2012 bijgewerkt door: RenaMed Biologics

Een multicenter, gerandomiseerd, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het nierhulpmiddel (RAD) te beoordelen bij patiënten met acuut nierfalen

Hoewel conventionele hemodialyse afvalproducten verwijdert en de vochtbalans corrigeert, is het geen vervanging van kritische absorptie-, metabolische, endocriene en immunologische functies die worden uitgevoerd door gezonde cellen van de niertubulus. Deze proef met patiënten met acuut nierfalen evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een extracorporaal nierhulpmiddel (RAD) met menselijke niertubuluscellen die zijn aangesloten op een conventioneel hemodialysecircuit. Er wordt verondersteld dat kortdurend (72 uur) gebruik van dit celtherapeutische apparaat de overleving van ARF-patiënten zal verbeteren in vergelijking met patiënten die alleen conventionele continue nierfunctievervangende therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierfalen (ARF) is een ernstige ontstekingsziekte die vaak gepaard gaat met multi-orgaanfalen (MOF) en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS). ARF wordt versneld door vele factoren en is meestal gekoppeld aan het verlies van niertubuluscelfunctie. Patiënten met ARF worden behandeld op de intensive care-afdelingen van ziekenhuizen en herstel van de nierfunctie is van vitaal belang voor hun overleving. De huidige therapie voor ARF omvat conventionele nierondersteuning met continue nierfunctievervangende therapieën (CRRT). Ondanks de vooruitgang bij de behandeling van patiënten met CRRT, heeft ARF een extreem hoog sterftecijfer (55-70%) en vereist een langdurig ziekenhuisverblijf, voornamelijk op de ICU. De RAD is ontworpen om zowel ARF met MOF en/of SIR's te behandelen als het natuurlijke herstel van de eigen nierfunctie van een patiënt te vergemakkelijken. De RAD is bedoeld voor gebruik gedurende korte tijd in conventionele extracorporale therapeutische systemen die al beschikbaar zijn in het ziekenhuis. De RAD-therapie werkt buiten het lichaam en is ontworpen om de structuur en functie van de natuurlijke nier na te bootsen. Op deze manier is het bedoeld om de ontbrekende metabole, endocriene en immunologische functies van de nier te vervangen en de eigen nieren van de patiënt de tijd te geven om hun normale functies te hervatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwanger.
  • Continue niervervangende therapie vereist voor de behandeling van acuut nierfalen secundair aan acute tubulaire necrose op de intensive care.
  • Minstens één niet-renaal orgaanfalen of aanwezigheid van sepsis.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine.
  • Onomkeerbare hersenbeschadiging.
  • Aanwezigheid van een orgaantransplantatie.
  • Aanwezigheid van reeds bestaand chronisch nierfalen voorafgaand aan deze episode van acuut nierfalen.
  • Acuut nierfalen optredend bij brandwonden, obstructieve uropathie, allergische interstitiële nefritis, acute of snel progressieve glomerulonefritis, vasculitis, hemolytisch-uremisch syndroom, trombotische trombocytopenische purpura (TTP), maligne hypertensie, sclerodermie niercrisis, athero-embolie, functionele of chirurgische nefrectomie , hepatorenaal syndroom, cyclosporine of tacrolimus nefrotoxiciteit.
  • Gemetastaseerde maligniteit die actief wordt behandeld of kan worden behandeld met chemotherapie of bestraling gedurende de volgende periode van drie maanden na RAD-therapie.
  • Chronische immunosuppressie.
  • Xigris-therapie ontvangen op het moment van randomisatie.
  • Ernstig leverfalen zoals gedocumenteerd door een Pugh Liver Failure Score.
  • Niet reanimeren (DNR) status.
  • Aantal bloedplaatjes 35.000/mm3 binnen 4 uur na bloedplaatjestransfusie.
  • Patiënt zal naar verwachting de 28 dagen niet overleven vanwege een onomkeerbare medische aandoening.
  • Elke medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de uitkomst van dit onderzoeksprotocol zou kunnen beïnvloeden.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I
RAD-behandeling
Apparaat: Hulpapparaat voor niertubuli
Standaard hemofiltratiepatroon met niet-autologe menselijke niertubuluscellen, aangesloten op een conventioneel circuit voor continue venoveneuze hemodialyse.
Geen tussenkomst: II
Conventionele CVVHD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28, 90 en 180 d
28, 90 en 180 d
Tijd tot herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 180 d
180 d
Tijd naar de IC en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 180 d
180 d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenaMed Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAD-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierfalen

Klinische onderzoeken op Hulpapparaat voor niertubuli

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren