Open-label-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av njurhjälpenheten hos patienter med akut njursvikt
29 november 2012 uppdaterad av: RenaMed Biologics
En multicenter, randomiserad, fas II-studie för att bedöma säkerhet och effektivitet med njurhjälpsanordningen (RAD) hos patienter med akut njursvikt
Även om konventionell hemodialys tar bort slaggprodukter och korrigerar vätskeobalans, ersätter den inte kritiska absorberande, metaboliska, endokrina och immunologiska funktioner som utförs av friska njurtubuliceller.
Denna studie som involverar patienter med akut njursvikt utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en extrakorporeal njurassistans (RAD) som innehåller humana njurtubuliceller anslutna till en konventionell hemodialyskrets.
Det antas att korttidsanvändning (72 timmar) av denna cellterapeutiska anordning kommer att förbättra överlevnaden för ARF-patienter jämfört med patienter som endast får konventionell kontinuerlig njurersättningsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njursvikt (ARF) är ett allvarligt inflammatoriskt sjukdomstillstånd som ofta åtföljs av Multi-Organ Failure (MOF) och Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
ARF utfälls av många faktorer och är oftast kopplat till förlust av njurtubulicellfunktion.
Patienter med ARF behandlas på intensivvårdsavdelningar på sjukhus och återhämtning av njurfunktionen är avgörande för deras överlevnad.
Nuvarande terapi för ARF involverar konventionellt njurstöd med kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT).
Trots framsteg inom behandling av patienter med CRRT har ARF en extremt hög dödlighet (55-70%) och kräver omfattande sjukhusvistelser, främst på intensivvårdsavdelningen.
RAD är utformad för att både behandla ARF med MOF och/eller SIR och underlätta den naturliga återhämtningen av en patients egen njurfunktion.
RAD är avsedd att användas under korta tidsperioder i konventionella extrakorporeala terapeutiska system som redan finns tillgängliga på sjukhuset.
RAD-terapin verkar utanför kroppen och är utformad för att efterlikna strukturen och funktionen hos den naturliga njuren.
På detta sätt är det avsett att ersätta de saknade metaboliska, endokrina och immunologiska funktionerna i njuren och ge tid för patientens egna njurar att återuppta normala funktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
- University of Alabama
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte gravid.
- Kräver kontinuerlig njurersättningsterapi för behandling av akut njursvikt sekundärt till akut tubulär nekros på intensivvårdsavdelning.
- Minst en icke-renal organsvikt eller förekomst av sepsis.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för systemisk antikoagulering med heparin.
- Irreversibel hjärnskada.
- Närvaro av någon organtransplantation.
- Förekomst av redan existerande kronisk njursvikt före denna episod av akut njursvikt.
- Akut njursvikt som inträffar i samband med brännskador, obstruktiv uropati, allergisk interstitiell nefrit, akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit, vaskulit, hemolytiskt-uremiskt syndrom, trombotisk trombocytopen purpura (TTP), malign hypertoni, skleroderal njurekris, funktionsnedsättning eller njuroperation , hepatorenalt syndrom, ciklosporin eller takrolimus nefrotoxicitet.
- Metastaserande malignitet som aktivt behandlas eller kan behandlas med kemoterapi eller strålning under den efterföljande tremånadersperioden efter RAD-behandling.
- Kronisk immunsuppression.
- Får Xigris-behandling vid tidpunkten för randomisering.
- Allvarlig leversvikt som dokumenterats av en Pugh leversviktscore.
- Återuppliva inte (DNR) status.
- Trombocytantal 35 000/mm3 inom 4 timmar efter blodplättstransfusion.
- Patienten förväntas inte överleva 28 dagar på grund av ett irreversibelt medicinskt tillstånd.
- Alla medicinska tillstånd som utredaren tror kan störa studiens mål.
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning som kan påverka resultatet av detta studieprotokoll.
- Användning av något annat undersökningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jag
RAD-behandling
|
Standardhemofiltreringspatron som innehåller icke-nautologa humana njurtubuliceller, ansluten till konventionell kontinuerlig venovenös hemodialyskrets.
|
|
Inget ingripande: II
Konventionell CVVHD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28, 90 och 180 d
|
28, 90 och 180 d
|
|
Dags för återhämtning av njurfunktionen
Tidsram: 180 d
|
180 d
|
|
Dags för intensivvård och utskrivning från sjukhus
Tidsram: 180 d
|
180 d
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAD-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .