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급성 신부전 환자에서 신장 보조 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 연구

2012년 11월 29일 업데이트: RenaMed Biologics

급성 신부전 환자에서 신장 보조 장치(RAD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 제2상 연구

기존의 혈액투석은 노폐물을 제거하고 체액 불균형을 교정하지만 건강한 세뇨관 세포가 수행하는 중요한 흡수, 대사, 내분비 및 면역 기능을 대체하지는 않습니다. 급성 신부전 환자를 대상으로 한 이 시험은 기존의 혈액 투석 회로에 연결된 인간 신세관 세포를 포함하는 체외 신장 보조 장치(RAD)의 효능과 안전성을 평가합니다. 이 세포 치료 장치의 단기간(72시간) 사용이 기존의 연속 신대체 요법만 받는 환자에 비해 ARF 환자의 생존율을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신부전(ARF)은 종종 다기관 부전(MOF) 및 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 동반하는 심각한 염증성 질환 상태입니다. ARF는 많은 요인에 의해 촉진되며 신장 세뇨관 세포 기능의 상실과 가장 자주 관련됩니다. ARF 환자는 병원의 중환자실에서 치료를 받으며 신기능 회복은 생존에 매우 중요합니다. ARF에 대한 현재 치료법은 연속 신대체 요법(CRRT)과 함께 기존의 신장 지원을 포함합니다. CRRT 환자 치료의 발전에도 불구하고 ARF는 사망률이 매우 높으며(55-70%) 주로 ICU에서 장기간 입원해야 합니다. RAD는 MOF 및/또는 SIR로 ARF를 치료하고 환자 자신의 신장 기능의 자연적인 회복을 촉진하도록 설계되었습니다. RAD는 병원에서 이미 사용 가능한 기존의 체외 치료 시스템에서 단기간 사용하기 위한 것입니다. RAD 요법은 신체 외부에서 작동하며 자연 신장의 구조와 기능을 모방하도록 설계되었습니다. 이러한 방식으로 신장의 누락된 대사, 내분비 및 면역학적 기능을 대체하고 환자 자신의 신장이 정상 기능을 재개할 시간을 허용하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비 임신.
  • ICU 환경에서 급성 세뇨관 괴사에 이차적인 급성 신부전의 치료를 위해 지속적인 신대체 요법이 필요합니다.
  • 적어도 하나의 비신장 장기 부전 또는 패혈증의 존재.

제외 기준:

  • 헤파린을 사용한 전신 항응고제에 대한 금기.
  • 돌이킬 수 없는 뇌 손상.
  • 장기 이식의 존재.
  • 급성 신부전이 발생하기 전에 이미 존재하는 만성 신부전.
  • 화상, 폐쇄성 요로병증, 알레르기성 간질성 신염, 급성 또는 급속 진행성 사구체신염, 혈관염, 용혈-요독 증후군, 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP), 악성 고혈압, 경피증 신장 위기, 죽상색전증, 기능적 또는 외과적 신절제술의 환경에서 발생하는 급성 신부전 , 간신 증후군, 사이클로스포린 또는 타크로리무스 신독성.
  • 활성 치료를 받고 있거나 RAD 치료 후 이후 3개월 동안 화학 요법 또는 방사선 치료를 받을 수 있는 전이성 악성 종양.
  • 만성 면역 억제.
  • 무작위배정 시점에 Xigris 요법을 받고 있음.
  • Pugh Liver Failure Score로 기록된 중증 간부전.
  • 소생술 금지(DNR) 상태.
  • 혈소판 수혈 후 4시간 이내에 혈소판 수가 35,000/mm3입니다.
  • 돌이킬 수 없는 의학적 상태로 인해 환자가 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 연구자가 생각하는 모든 의학적 상태는 연구 목적을 방해할 수 있습니다.
  • 이 연구 프로토콜의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 동시 등록.
  • 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
라드 트리트먼트
장치: 세뇨관 보조 장치
기존의 연속적인 정맥 정맥 혈액 투석 회로에 연결된 비자가 인간 신장 세뇨관 세포를 포함하는 표준 혈액 여과 카트리지.
간섭 없음: II
기존 CVVHD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28, 90, 180일
28, 90, 180일
신장 기능 회복까지의 시간
기간: 180일
180일
ICU 및 퇴원 시간
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenaMed Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAD-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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