Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nyrehjælpeanordningen hos patienter med akut nyresvigt

29. november 2012 opdateret af: RenaMed Biologics

Et multicenter, randomiseret fase II-studie til at vurdere sikkerhed og effektivitet med nyrehjælpeanordningen (RAD) hos patienter med akut nyresvigt

Selvom konventionel hæmodialyse fjerner affaldsprodukter og korrigerer væskeubalance, erstatter den ikke kritiske absorberende, metaboliske, endokrine og immunologiske funktioner udført af sunde nyretubuliceller. Dette forsøg, der involverer patienter med akut nyresvigt, evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en ekstrakorporal nyreassistent (RAD) indeholdende humane nyretubuliceller forbundet til et konventionelt hæmodialysekredsløb. Det antages, at kortvarig (72 timers) brug af denne celleterapeutiske enhed vil forbedre overlevelsen af ​​ARF-patienter sammenlignet med patienter, der kun modtager konventionel kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyresvigt (ARF) er en alvorlig inflammatorisk sygdomstilstand, der ofte ledsages af multiorgansvigt (MOF) og Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS). ARF udfældes af mange faktorer og er oftest forbundet med tab af nyretubulicellefunktion. Patienter med ARF behandles på intensivafdelinger på hospitaler, og genopretning af nyrefunktionen er af afgørende betydning for deres overlevelse. Nuværende behandling for ARF involverer konventionel nyrestøtte med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). På trods af fremskridt inden for behandling af patienter med CRRT har ARF en ekstrem høj dødelighed (55-70%) og kræver omfattende hospitalsophold, overvejende på intensivafdelingen. RAD er designet til både at behandle ARF med MOF og/eller SIR'er og lette den naturlige genopretning af en patients egen nyrefunktion. RAD er beregnet til brug i korte perioder i konventionelle ekstrakorporale terapeutiske systemer, der allerede er tilgængelige på hospitalet. RAD-terapien virker uden for kroppen og er designet til at efterligne strukturen og funktionen af ​​den naturlige nyre. På denne måde er det hensigten at erstatte de manglende metaboliske, endokrine og immunologiske funktioner i nyren og give patientens egne nyrer tid til at genoptage normale funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravid.
  • Kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi til behandling af akut nyresvigt sekundært til akut tubulær nekrose på intensivafdeling.
  • Mindst én ikke-nyreorgansvigt eller tilstedeværelse af sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin.
  • Uoprettelig hjerneskade.
  • Tilstedeværelse af enhver organtransplantation.
  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende kronisk nyresvigt før denne episode med akut nyresvigt.
  • Akut nyresvigt, der forekommer i forbindelse med forbrændinger, obstruktiv uropati, allergisk interstitiel nefritis, akut eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, vaskulitis, hæmolytisk-uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), malign hypertension, skleroderal nyre-krise, skleroderm nyre-krise, funktionsnedsættelse eller nyrefunktion. , hepatorenalt syndrom, cyclosporin eller tacrolimus nefrotoksicitet.
  • Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre måneders periode efter RAD-behandling.
  • Kronisk immunsuppression.
  • Modtager Xigris-behandling på tidspunktet for randomisering.
  • Alvorlig leversvigt som dokumenteret af en Pugh-leversvigtscore.
  • Genopliv ikke (DNR) status.
  • Blodpladetal 35.000/mm3 inden for 4 timer efter blodpladetransfusion.
  • Patienten forventes ikke at overleve 28 dage på grund af en irreversibel medicinsk tilstand.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelsesprotokol.
  • Brug af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
RAD behandling
Enhed: Renal tubuli assisterende enhed
Standard hæmofiltreringspatron, der indeholder ikke-nautologe humane nyretubuliceller, forbundet til konventionelt kontinuert venovenøs hæmodialysekredsløb.
Ingen indgriben: II
Konventionel CVVHD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28, 90 og 180 d
28, 90 og 180 d
Tid til genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: 180 d
180 d
Tid til intensivafdeling og udskrivelse
Tidsramme: 180 d
180 d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenaMed Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med Renal tubuli assisterende enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner