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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nierenunterstützungsgeräts bei Patienten mit akutem Nierenversagen

29. November 2012 aktualisiert von: RenaMed Biologics

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nierenunterstützungsgeräts (RAD) bei Patienten mit akutem Nierenversagen

Obwohl die konventionelle Hämodialyse Abfallprodukte entfernt und das Flüssigkeitsungleichgewicht korrigiert, ersetzt sie nicht die kritischen Absorptions-, Stoffwechsel-, endokrinen und immunologischen Funktionen, die von gesunden Nierentubuluszellen ausgeführt werden. Diese Studie mit Patienten mit akutem Nierenversagen bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines extrakorporalen Nierenunterstützungsgeräts (RAD), das menschliche Nierentubuluszellen enthält und an einen herkömmlichen Hämodialysekreislauf angeschlossen ist. Es wird angenommen, dass die kurzfristige (72-stündige) Verwendung dieses Zelltherapiegeräts das Überleben von ARF-Patienten im Vergleich zu Patienten verbessert, die nur eine herkömmliche kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen (ARF) ist eine schwere entzündliche Erkrankung, die häufig mit Multiorganversagen (MOF) und systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) einhergeht. ARF wird durch viele Faktoren ausgelöst und ist meist mit dem Verlust der Funktion der Nierentubulizellen verbunden. Patienten mit ARF werden auf den Intensivstationen von Krankenhäusern behandelt und die Wiederherstellung der Nierenfunktion ist für ihr Überleben von entscheidender Bedeutung. Die aktuelle Therapie für ARF umfasst die konventionelle Nierenunterstützung mit kontinuierlichen Nierenersatztherapien (CRRT). Trotz der Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit CRRT weist ARF eine extrem hohe Sterblichkeitsrate (55–70 %) auf und erfordert ausgedehnte Krankenhausaufenthalte, überwiegend auf der Intensivstation. Das RAD wurde entwickelt, um sowohl ARF mit MOF und/oder SIRs zu behandeln als auch die natürliche Wiederherstellung der eigenen Nierenfunktion eines Patienten zu erleichtern. Das RAD ist für den kurzzeitigen Einsatz in konventionellen extrakorporalen Therapiesystemen vorgesehen, die im Krankenhaus bereits vorhanden sind. Die RAD-Therapie findet außerhalb des Körpers statt und soll die Struktur und Funktion der natürlichen Niere nachahmen. Auf diese Weise sollen die fehlenden metabolischen, endokrinen und immunologischen Funktionen der Niere ersetzt und den eigenen Nieren des Patienten Zeit gegeben werden, ihre normalen Funktionen wieder aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger.
  • Erfordert eine kontinuierliche Nierenersatztherapie zur Behandlung von akutem Nierenversagen als Folge einer akuten tubulären Nekrose auf der Intensivstation.
  • Mindestens ein nicht-renales Organversagen oder Vorliegen einer Sepsis.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin.
  • Irreversibler Hirnschaden.
  • Vorhandensein einer Organtransplantation.
  • Vorliegen einer bereits bestehenden chronischen Niereninsuffizienz vor dieser Episode einer akuten Niereninsuffizienz.
  • Akutes Nierenversagen im Zusammenhang mit Verbrennungen, obstruktiver Uropathie, allergischer interstitieller Nephritis, akuter oder schnell fortschreitender Glomerulonephritis, Vaskulitis, hämolytisch-urämischem Syndrom, thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (TTP), maligner Hypertonie, Sklerodermie-Nierenkrise, Atheroembolie, funktioneller oder chirurgischer Nephrektomie , hepatorenales Syndrom, Ciclosporin- oder Tacrolimus-Nephrotoxizität.
  • Metastasiertes Malignom, das aktiv behandelt wird oder in den folgenden drei Monaten nach der RAD-Therapie durch Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden kann.
  • Chronische Immunsuppression.
  • Erhalt einer Xigris-Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Schweres Leberversagen, dokumentiert durch einen Pugh Liver Failure Score.
  • Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
  • Thrombozytenzahl 35.000/mm3 innerhalb von 4 Stunden nach der Thrombozytentransfusion.
  • Aufgrund einer irreversiblen Erkrankung wird der Patient voraussichtlich 28 Tage nicht überleben.
  • Jeder medizinische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, die das Ergebnis dieses Studienprotokolls beeinflussen könnte.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
RAD-Behandlung
Gerät: Gerät zur Unterstützung der Nierentubuli
Standard-Hämofiltrationskartusche mit nichtautologen menschlichen Nierentubulizellen, angeschlossen an den herkömmlichen kontinuierlichen venovenösen Hämodialysekreislauf.
Kein Eingriff: II
Konventionelles CVVHD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28, 90 und 180 Tage
28, 90 und 180 Tage
Zeit bis zur Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 180 d
180 d
Zeit bis zur Entlassung auf der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 180 d
180 d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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RenaMed Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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