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Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia do Dispositivo de Assistência Renal em Pacientes com Insuficiência Renal Aguda

29 de novembro de 2012 atualizado por: RenaMed Biologics

Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase II para avaliar a segurança e eficácia com o dispositivo de assistência renal (RAD) em pacientes com insuficiência renal aguda

Embora a hemodiálise convencional remova os resíduos e corrija o desequilíbrio de fluidos, ela não substitui as funções críticas de absorção, metabólicas, endócrinas e imunológicas desempenhadas pelas células saudáveis ​​dos túbulos renais. Este estudo envolvendo pacientes com insuficiência renal aguda avalia a eficácia e a segurança de um dispositivo de assistência renal extracorpórea (RAD) contendo células tubulares renais humanas conectadas a um circuito de hemodiálise convencional. Supõe-se que o uso de curto prazo (72 horas) desse dispositivo terapêutico celular melhorará a sobrevida de pacientes com IRA em comparação com pacientes que recebem apenas terapia de substituição renal contínua convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Insuficiência Renal Aguda (IRA) é um estado de doença inflamatória grave frequentemente acompanhada de Falência de Múltiplos Órgãos (MOF) e Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS). A IRA é precipitada por muitos fatores e está mais frequentemente ligada à perda da função das células dos túbulos renais. Os pacientes com IRA são tratados nas unidades de terapia intensiva dos hospitais, e a recuperação da função renal é de vital importância para sua sobrevivência. A terapia atual para IRA envolve suporte renal convencional com terapias de substituição renal contínua (CRRT). Apesar dos avanços no tratamento de pacientes com CRRT, a IRA tem uma taxa de mortalidade extremamente alta (55-70%) e requer internações hospitalares extensas, predominantemente na UTI. O RAD foi projetado para tratar IRA com MOF e/ou SIRs e facilitar a recuperação natural da função renal do próprio paciente. O RAD destina-se ao uso por curtos períodos de tempo em sistemas terapêuticos extracorpóreos convencionais já disponíveis no hospital. A terapia RAD opera fora do corpo e é projetada para imitar a estrutura e a função do rim natural. Desta forma, destina-se a substituir as funções metabólicas, endócrinas e imunológicas ausentes do rim e dar tempo para que os próprios rins do paciente retomem suas funções normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não grávida.
  • Necessitando de terapia renal substitutiva contínua para tratamento de insuficiência renal aguda secundária a necrose tubular aguda em ambiente de UTI.
  • Pelo menos uma falência de órgão não renal ou presença de sepse.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à anticoagulação sistêmica com heparina.
  • Danos cerebrais irreversíveis.
  • Presença de qualquer órgão transplantado.
  • Presença de insuficiência renal crônica preexistente antes desse episódio de insuficiência renal aguda.
  • Insuficiência renal aguda ocorrendo no contexto de queimaduras, uropatia obstrutiva, nefrite intersticial alérgica, glomerulonefrite aguda ou rapidamente progressiva, vasculite, síndrome hemolítico-urêmica, púrpura trombocitopênica trombótica (PTT), hipertensão maligna, crise renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomia funcional ou cirúrgica , síndrome hepatorrenal, nefrotoxicidade por ciclosporina ou tacrolimus.
  • Malignidade metastática que está sendo tratada ativamente ou pode ser tratada por quimioterapia ou radioterapia durante o período de três meses subsequentes à terapia RAD.
  • Imunossupressão crônica.
  • Recebendo terapia com Xigris no momento da randomização.
  • Insuficiência hepática grave documentada por uma pontuação de falha hepática de Pugh.
  • Status Não Ressuscitar (DNR).
  • Contagem de plaquetas 35.000/mm3 dentro de 4 horas após a transfusão de plaquetas.
  • Paciente sem expectativa de sobrevida de 28 dias devido a uma condição médica irreversível.
  • Qualquer condição médica que o investigador considere que possa interferir nos objetivos do estudo.
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico que possa afetar o resultado deste protocolo de estudo.
  • Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo sob investigação nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Tratamento de RAD
Dispositivo: Dispositivo de assistência do túbulo renal
Cartucho de hemofiltração padrão contendo células tubulares renais humanas não autólogas, conectado ao circuito convencional de hemodiálise venovenosa contínua.
Sem intervenção: II
CVVHD convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28, 90 e 180 dias
28, 90 e 180 dias
Tempo para recuperação da função renal
Prazo: 180 dias
180 dias
Tempo para UTI e alta hospitalar
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RenaMed Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAD-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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