Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus munuaisapulaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: RenaMed Biologics

Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus munuaisapulaitteen (RAD) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta

Vaikka perinteinen hemodialyysi poistaa kuona-aineita ja korjaa nesteen epätasapainoa, se ei korvaa terveiden munuaistiehyesolujen kriittisiä imeytymis-, aineenvaihdunta-, endokriinisiä ja immunologisia toimintoja. Tässä akuutista munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita koskevassa tutkimuksessa arvioidaan ihmisen munuaistiehyesoluja sisältävän ekstrakorporaalisen munuaisavustuslaitteen (RAD) tehoa ja turvallisuutta, jotka on liitetty tavanomaiseen hemodialyysikiertoon. Oletetaan, että tämän soluterapeuttisen laitteen lyhytaikainen (72 tunnin) käyttö parantaa ARF-potilaiden eloonjäämistä verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain tavanomaista jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) on vakava tulehduksellinen sairaustila, johon usein liittyy monielinten vajaatoiminta (MOF) ja systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS). ARF:n aiheuttavat monet tekijät, ja se liittyy useimmiten munuaistiehyissä olevien solujen toiminnan menettämiseen. ARF-potilaita hoidetaan sairaaloiden teho-osastoilla, ja munuaisten toiminnan palautuminen on elintärkeää heidän selviytymiselleen. Nykyinen ARF:n hoito sisältää tavanomaisen munuaisten tukemisen jatkuvilla munuaiskorvaushoidoilla (CRRT). Huolimatta CRRT-potilaiden hoidon edistymisestä, ARF:llä on erittäin korkea kuolleisuus (55–70 %) ja se vaatii pitkää sairaalahoitoa, pääasiassa teho-osastolla. RAD on suunniteltu sekä ARF:n hoitoon MOF:illa ja/tai SIR:illä että helpottamaan potilaan oman munuaistoiminnan luonnollista palautumista. RAD on tarkoitettu käytettäväksi lyhyitä aikoja tavanomaisissa kehonulkoisissa hoitojärjestelmissä, jotka ovat jo saatavilla sairaalassa. RAD-hoito toimii kehon ulkopuolella ja se on suunniteltu jäljittelemään luonnollisen munuaisen rakennetta ja toimintaa. Tällä tavalla se on tarkoitettu korvaamaan munuaisten puuttuvat metaboliset, endokriiniset ja immunologiset toiminnot ja antaa potilaan omille munuaisille aikaa palata normaaliin toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana.
  • Vaatii jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa akuutin tubulusnekroosin aiheuttaman akuutin munuaisten vajaatoiminnan hoitoon teho-osastolla.
  • Ainakin yksi muu kuin munuaiselimen vajaatoiminta tai sepsiksen esiintyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet systeemiselle antikoagulaatiolle hepariinilla.
  • Peruuttamaton aivovaurio.
  • Minkä tahansa elinsiirron läsnäolo.
  • Aiemmin olemassa oleva krooninen munuaisten vajaatoiminta ennen tätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan episodia.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee palovammojen yhteydessä, obstruktiivinen uropatia, allerginen interstitiaalinen nefriitti, akuutti tai nopeasti etenevä glomerulonefriitti, vaskuliitti, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP), pahanlaatuinen hypertensio, skleroderma tai munuaiskirurginen nefriitti , hepatorenaalinen oireyhtymä, siklosporiini tai takrolimuusin nefrotoksisuus.
  • Metastaattinen pahanlaatuisuus, jota hoidetaan aktiivisesti tai voidaan hoitaa kemoterapialla tai sädehoidolla seuraavan kolmen kuukauden aikana RAD-hoidon jälkeen.
  • Krooninen immunosuppressio.
  • Xigris-hoidon saaminen satunnaistamisen yhteydessä.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, joka on dokumentoitu Pugh Liver Failure Score -arvolla.
  • Älä elvyttä (DNR) -tila.
  • Verihiutaleiden määrä 35 000/mm3 4 tunnin sisällä verihiutaleiden siirrosta.
  • Potilaan ei odoteta selviävän 28 päivää hengissä peruuttamattoman sairauden vuoksi.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimusprotokollan tuloksiin.
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
RAD-hoito
Laite: Munuaistiehyiden apulaite
Normaali hemofiltraatiopatruuna, joka sisältää ei-autologisia ihmisen munuaistiehyesoluja, yhdistettynä tavanomaiseen jatkuvaan laskimolaskimodialyysikiertoon.
Ei väliintuloa: II
Perinteinen CVVHD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28, 90 ja 180 d
28, 90 ja 180 d
Munuaisten toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: 180 d
180 d
Aika teho-osastolle ja sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 180 d
180 d

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenaMed Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa