Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na podporu ledvin u pacientů s akutním selháním ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Není těhotná.
• Vyžadující kontinuální renální substituční terapii pro léčbu akutního renálního selhání sekundárního k akutní tubulární nekróze na JIP.
• Alespoň jedno nerenální orgánové selhání nebo přítomnost sepse.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace systémové antikoagulace heparinem.
• Nevratné poškození mozku.
• Přítomnost transplantace jakéhokoli orgánu.
• Přítomnost již existujícího chronického selhání ledvin před touto epizodou akutního selhání ledvin.
• Akutní selhání ledvin vyskytující se na pozadí popálenin, obstrukční uropatie, alergická intersticiální nefritida, akutní nebo rychle progredující glomerulonefritida, vaskulitida, hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura (TTP), maligní hypertenze, sklerodermická renální krize, atheroembolismus, funkční nebo chirurgická nefrektomie hepatorenální syndrom, nefrotoxicita cyklosporinu nebo takrolimu.
• Metastatická malignita, která je aktivně léčena nebo může být léčena chemoterapií nebo ozařováním během následujících tří měsíců po terapii RAD.
• Chronická imunosuprese.
• Přijímání terapie Xigris v době randomizace.
• Těžké jaterní selhání, jak je dokumentováno Pughovým skóre selhání jater.
• Stav Neresuscitovat (DNR).
• Počet krevních destiček 35 000/mm3 do 4 hodin po transfuzi krevních destiček.
• Očekává se, že pacient nepřežije 28 dní kvůli nevratnému zdravotnímu stavu.
• Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat cíle studie.
• Souběžné zařazení do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek tohoto protokolu studie.
• Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů.