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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di assistenza renale nei pazienti con insufficienza renale acuta

29 novembre 2012 aggiornato da: RenaMed Biologics

Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di assistenza renale (RAD) nei pazienti con insufficienza renale acuta

Sebbene l'emodialisi convenzionale rimuova i prodotti di scarto e corregga lo squilibrio dei fluidi, non sostituisce le funzioni critiche di assorbimento, metaboliche, endocrine e immunologiche svolte dalle cellule sane del tubulo renale. Questo studio che coinvolge pazienti con insufficienza renale acuta valuta l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo extracorporeo di assistenza renale (RAD) contenente cellule tubulari renali umane collegate a un circuito di emodialisi convenzionale. Si ipotizza che l'uso a breve termine (72 ore) di questo dispositivo terapeutico cellulare migliorerà la sopravvivenza dei pazienti con ARF rispetto ai pazienti che ricevono solo la terapia sostitutiva renale continua convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale acuta (IRA) è uno stato infiammatorio grave spesso accompagnato da insufficienza multiorgano (MOF) e sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). L'ARF è precipitato da molti fattori ed è più spesso collegato alla perdita della funzione delle cellule del tubulo renale. I pazienti con ARF sono curati nelle unità di terapia intensiva degli ospedali e il recupero della funzione renale è di vitale importanza per la loro sopravvivenza. L'attuale terapia per l'IRA prevede il supporto renale convenzionale con terapie sostitutive renali continue (CRRT). Nonostante i progressi nel trattamento dei pazienti con CRRT, l'ARF ha un tasso di mortalità estremamente elevato (55-70%) e richiede lunghi ricoveri ospedalieri, prevalentemente in terapia intensiva. Il RAD è progettato sia per trattare l'ARF con MOF e/o SIR sia per facilitare il recupero naturale della funzione renale del paziente. Il RAD è destinato all'uso per brevi periodi di tempo nei sistemi terapeutici extracorporei convenzionali già disponibili in ospedale. La terapia RAD opera al di fuori del corpo ed è progettata per imitare la struttura e la funzione del rene naturale. In questo modo si intende sostituire le funzioni metaboliche, endocrine e immunologiche mancanti del rene e lasciare il tempo ai reni del paziente di riprendere le normali funzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta.
  • Necessità di una terapia sostitutiva renale continua per il trattamento dell'insufficienza renale acuta secondaria a necrosi tubulare acuta in terapia intensiva.
  • Almeno un'insufficienza d'organo non renale o presenza di sepsi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anticoagulazione sistemica con eparina.
  • Danno cerebrale irreversibile.
  • Presenza di qualsiasi trapianto d'organo.
  • Presenza di insufficienza renale cronica preesistente prima di questo episodio di insufficienza renale acuta.
  • Insufficienza renale acuta che si verifica nel contesto di ustioni, uropatia ostruttiva, nefrite interstiziale allergica, glomerulonefrite acuta o rapidamente progressiva, vasculite, sindrome emolitico-uremica, porpora trombotica trombocitopenica (TTP), ipertensione maligna, crisi renale sclerodermica, ateroembolia, nefrectomia funzionale o chirurgica , sindrome epatorenale, nefrotossicità da ciclosporina o tacrolimus.
  • Neoplasia metastatica che viene trattata attivamente o può essere trattata con chemioterapia o radiazioni durante il successivo periodo di tre mesi dopo la terapia RAD.
  • Immunosoppressione cronica.
  • Ricevere la terapia con Xigris al momento della randomizzazione.
  • Grave insufficienza epatica come documentato da un Pugh Liver Failure Score.
  • Stato di non rianimazione (DNR).
  • Conta piastrinica 35.000/mm3 entro 4 ore dalla trasfusione piastrinica.
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere 28 giorni a causa di una condizione medica irreversibile.
  • Qualsiasi condizione medica che il ricercatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Iscrizione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influenzare l'esito di questo protocollo di studio.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
Trattamento RAD
Dispositivo: Dispositivo di assistenza tubulo renale
Cartuccia standard per emofiltrazione contenente cellule tubulari renali umane non autologhe, collegata al circuito di emodialisi venovenosa continua convenzionale.
Nessun intervento: II
CVVHD convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28, 90 e 180 d
28, 90 e 180 d
Tempo di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: 180 d
180 d
Tempo di terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 180 d
180 d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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RenaMed Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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