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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'assistance rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë

29 novembre 2012 mis à jour par: RenaMed Biologics

Une étude multicentrique, randomisée, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'assistance rénale (RAD) chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë

Bien que l'hémodialyse conventionnelle élimine les déchets et corrige le déséquilibre hydrique, elle ne remplace pas les fonctions essentielles d'absorption, métaboliques, endocriniennes et immunologiques exécutées par les cellules saines des tubules rénaux. Cet essai impliquant des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë évalue l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif d'assistance rénale extracorporelle (RAD) contenant des cellules de tubules rénaux humains connectés à un circuit d'hémodialyse conventionnel. On suppose que l'utilisation à court terme (72 h) de ce dispositif thérapeutique cellulaire améliorera la survie des patients atteints d'ARF par rapport aux patients recevant uniquement une thérapie de remplacement rénal continue conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est un état pathologique inflammatoire grave souvent accompagné d'une défaillance multiviscérale (MOF) et d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS). L'ARF est précipitée par de nombreux facteurs et est le plus souvent liée à la perte de la fonction cellulaire des tubules rénaux. Les patients atteints d'IRA sont traités dans les unités de soins intensifs des hôpitaux, et la récupération de la fonction rénale est d'une importance vitale pour leur survie. Le traitement actuel de l'ARF implique une assistance rénale conventionnelle avec des thérapies de remplacement rénal continu (CRRT). Malgré les progrès réalisés dans le traitement des patients atteints de CRRT, l'ARF a un taux de mortalité extrêmement élevé (55-70%) et nécessite des séjours hospitaliers prolongés, principalement en USI. Le RAD est conçu à la fois pour traiter l'ARF avec des MOF et/ou des SIR et pour faciliter la récupération naturelle de la fonction rénale du patient. Le RAD est destiné à être utilisé pendant de courtes périodes dans des systèmes thérapeutiques extracorporels conventionnels déjà disponibles à l'hôpital. La thérapie RAD fonctionne à l'extérieur du corps et est conçue pour imiter la structure et la fonction du rein naturel. De cette manière, il est destiné à remplacer les fonctions métaboliques, endocriniennes et immunologiques manquantes du rein et à laisser le temps aux propres reins du patient de reprendre leurs fonctions normales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte.
  • Nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue pour le traitement de l'insuffisance rénale aiguë secondaire à une nécrose tubulaire aiguë en milieu de soins intensifs.
  • Au moins une défaillance d'un organe non rénal ou la présence d'une septicémie.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine.
  • Lésions cérébrales irréversibles.
  • Présence de toute greffe d'organe.
  • Présence d'insuffisance rénale chronique préexistante avant cet épisode d'insuffisance rénale aiguë.
  • Insuffisance rénale aiguë survenant dans le cadre de brûlures, uropathie obstructive, néphrite interstitielle allergique, glomérulonéphrite aiguë ou rapidement évolutive, vascularite, syndrome hémolytique et urémique, purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT), hypertension maligne, crise rénale sclérodermique, athéroembolie, néphrectomie fonctionnelle ou chirurgicale , syndrome hépatorénal, néphrotoxicité de la ciclosporine ou du tacrolimus.
  • Malignité métastatique qui est activement traitée ou qui peut être traitée par chimiothérapie ou radiothérapie au cours des trois mois suivant la thérapie RAD.
  • Immunosuppression chronique.
  • Recevoir un traitement Xigris au moment de la randomisation.
  • Insuffisance hépatique grave documentée par un score d'insuffisance hépatique de Pugh.
  • État Ne pas réanimer (DNR).
  • Numération plaquettaire 35 000/mm3 dans les 4 heures suivant la transfusion de plaquettes.
  • Le patient ne devrait pas survivre 28 jours en raison d'une condition médicale irréversible.
  • Toute condition médicale qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Inscription simultanée dans un autre essai clinique qui pourrait affecter le résultat de ce protocole d'étude.
  • Utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Traitement RAD
Dispositif: Dispositif d'assistance aux tubules rénaux
Cartouche d'hémofiltration standard contenant des cellules de tubules rénaux humains non autologues, connectées à un circuit d'hémodialyse veineuse continue conventionnel.
Aucune intervention: II
CVVHD conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28, 90 et 180 jours
28, 90 et 180 jours
Temps de récupération de la fonction rénale
Délai: 180 j
180 j
Temps d'USI et de sortie de l'hôpital
Délai: 180 j
180 j

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenaMed Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAD-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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