Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности устройства Renal Assist у пациентов с острой почечной недостаточностью

29 ноября 2012 г. обновлено: RenaMed Biologics

Многоцентровое рандомизированное исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности устройства Renal Assist Device (RAD) у пациентов с острой почечной недостаточностью

Хотя обычный гемодиализ удаляет продукты жизнедеятельности и корректирует дисбаланс жидкости, он не заменяет важные всасывательные, метаболические, эндокринные и иммунологические функции, выполняемые здоровыми клетками почечных канальцев. Это исследование с участием пациентов с острой почечной недостаточностью оценивает эффективность и безопасность экстракорпорального вспомогательного устройства для почек (RAD), содержащего клетки почечных канальцев человека, подключенного к обычному контуру гемодиализа. Предполагается, что кратковременное (72 часа) использование этого клеточного терапевтического устройства улучшит выживаемость пациентов с ОРЛ по сравнению с пациентами, получающими только обычную непрерывную заместительную почечную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПН) представляет собой тяжелое воспалительное заболевание, часто сопровождающееся полиорганной недостаточностью (ПОН) и синдромом системного воспалительного ответа (ССВО). ОРЛ провоцируется многими факторами и чаще всего связана с потерей функции клеток почечных канальцев. Пациентов с ОРЛ лечат в отделениях интенсивной терапии больниц, и восстановление функции почек жизненно важно для их выживания. Текущая терапия ОРЛ включает традиционную почечную поддержку с непрерывной заместительной почечной терапией (CRRT). Несмотря на успехи в лечении пациентов с ПЗПТ, ОРЛ имеет чрезвычайно высокий уровень смертности (55-70%) и требует длительной госпитализации, преимущественно в отделении интенсивной терапии. RAD предназначен как для лечения ОРЛ с помощью MOF и / или SIR, так и для облегчения естественного восстановления функции почек пациента. RAD предназначен для использования в течение коротких периодов времени в обычных экстракорпоральных терапевтических системах, которые уже имеются в больницах. Терапия RAD работает вне тела и предназначена для имитации структуры и функции естественной почки. Таким образом, он предназначен для замены отсутствующих метаболических, эндокринных и иммунологических функций почек и дает время для возобновления нормальных функций собственных почек пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не беременна.
  • Требуется непрерывная заместительная почечная терапия для лечения острой почечной недостаточности, вторичной по отношению к острому канальцевому некрозу в условиях интенсивной терапии.
  • По крайней мере, одна непочечная органная недостаточность или наличие сепсиса.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии гепарином.
  • Необратимое повреждение головного мозга.
  • Наличие любой трансплантации органов.
  • Наличие ранее существовавшей хронической почечной недостаточности до этого эпизода острой почечной недостаточности.
  • Острая почечная недостаточность, возникающая на фоне ожогов, обструктивной уропатии, аллергического интерстициального нефрита, острого или быстропрогрессирующего гломерулонефрита, васкулита, гемолитико-уремического синдрома, тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), злокачественной гипертензии, склеродермического почечного криза, атероэмболии, функциональной или хирургической нефрэктомии , гепаторенальный синдром, нефротоксичность циклоспорина или такролимуса.
  • Метастатическое злокачественное новообразование, которое активно лечится или может быть вылечено химиотерапией или лучевой терапией в течение последующего трехмесячного периода после терапии RAD.
  • Хроническая иммуносупрессия.
  • Прием Xigris терапии во время рандомизации.
  • Тяжелая печеночная недостаточность, подтвержденная шкалой печеночной недостаточности по Пью.
  • Статус «Не реанимировать» (DNR).
  • Количество тромбоцитов 35 000/мм3 в течение 4 часов после переливания тромбоцитов.
  • Ожидается, что пациент не проживет 28 дней из-за необратимого состояния здоровья.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  • Параллельная регистрация в другом клиническом испытании, которое может повлиять на исход этого протокола исследования.
  • Использование любого другого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я
Лечение РАД
Устройство: Устройство для помощи почечным канальцам
Стандартный картридж для гемофильтрации, содержащий неаутологичные клетки почечных канальцев человека, подключенный к обычному непрерывному контуру вено-венозного гемодиализа.
Без вмешательства: II
Обычный CVVHD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28, 90 и 180 д
28, 90 и 180 д
Время до восстановления функции почек
Временное ограничение: 180 д
180 д
Время пребывания в отделении интенсивной терапии и выписки из больницы
Временное ограничение: 180 д
180 д

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenaMed Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAD-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться