评估肾脏辅助装置在急性肾功能衰竭患者中的安全性和有效性的开放标签研究
2012年11月29日 更新者：RenaMed Biologics
一项多中心、随机、II 期研究，以评估急性肾功能衰竭患者使用肾脏辅助装置 (RAD) 的安全性和有效性
尽管传统的血液透析可以清除废物并纠正体液失衡，但它不能替代健康肾小管细胞执行的关键吸收、代谢、内分泌和免疫功能。
这项涉及急性肾功能衰竭患者的试验评估了体外肾脏辅助装置 (RAD) 的有效性和安全性，该装置包含连接到传统血液透析回路的人肾小管细胞。
据推测，与仅接受常规连续肾脏替代治疗的患者相比，短期（72 小时）使用这种细胞治疗装置将提高 ARF 患者的生存率。
研究概览
详细说明
急性肾功能衰竭 (ARF) 是一种严重的炎症性疾病状态，通常伴有多器官衰竭 (MOF) 和全身炎症反应综合征 (SIRS)。
ARF 由多种因素引起，最常与肾小管细胞功能丧失有关。
ARF 患者在医院的重症监护病房接受治疗，肾功能的恢复对他们的生存至关重要。
目前的 ARF 治疗包括常规肾脏支持和连续肾脏替代疗法 (CRRT)。
尽管在治疗 CRRT 患者方面取得了进展，但 ARF 的死亡率极高 (55-70%)，并且需要长时间住院，主要是在 ICU 中。
RAD 旨在用 MOF 和/或 SIR 治疗 ARF，并促进患者自身肾功能的自然恢复。
RAD 旨在在医院已有的传统体外治疗系统中短时间使用。
RAD 疗法在体外进行，旨在模仿天然肾脏的结构和功能。
以这种方式，它旨在替代肾脏缺失的代谢、内分泌和免疫功能，并为患者自身的肾脏留出时间来恢复正常功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35203
- University of Alabama
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28208
- Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77004
- University of Texas
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未怀孕。
- 需要持续的肾脏替代疗法来治疗 ICU 环境中继发于急性肾小管坏死的急性肾功能衰竭。
- 至少一种非肾器官衰竭或存在败血症。
排除标准：
- 肝素全身抗凝的禁忌症。
- 不可逆的脑损伤。
- 存在任何器官移植。
- 在这次急性肾功能衰竭发作之前存在既往慢性肾功能衰竭。
- 在烧伤、梗阻性尿路病、过敏性间质性肾炎、急性或快速进展性肾小球肾炎、血管炎、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)、恶性高血压、硬皮病肾危象、动脉粥样硬化栓塞、功能性或外科肾切除术的情况下发生的急性肾功能衰竭、肝肾综合征、环孢菌素或他克莫司肾毒性。
- RAD 治疗后三个月内正在接受积极治疗或可能接受化疗或放疗的转移性恶性肿瘤。
- 慢性免疫抑制。
- 在随机分组时接受 Xigris 治疗。
- Pugh 肝衰竭评分记录的严重肝衰竭。
- 不复苏 (DNR) 状态。
- 血小板输注后 4 小时内血小板计数达到 35,000/mm3。
- 由于不可逆转的医疗状况，预计患者无法存活 28 天。
- 研究者认为可能干扰研究目标的任何医疗状况。
- 同时参加可能影响本研究方案结果的另一项临床试验。
- 在过去 30 天内使用过任何其他研究药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：我
RAD治疗
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包含非自体人肾小管细胞的标准血液滤过盒，连接到传统的连续静脉血液透析回路。
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无干预：二
常规CVVHD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：28、90 和 180 天
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28、90 和 180 天
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肾功能恢复时间
大体时间：180天
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180天
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到 ICU 和出院的时间
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.