Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til nyreassistenten hos pasienter med akutt nyresvikt

29. november 2012 oppdatert av: RenaMed Biologics

En multisenter, randomisert, fase II-studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet med nyreassistenten (RAD) hos pasienter med akutt nyresvikt

Selv om konvensjonell hemodialyse fjerner avfallsprodukter og korrigerer væskeubalanse, erstatter den ikke kritiske absorberende, metabolske, endokrine og immunologiske funksjoner utført av friske nyretubuliceller. Denne studien som involverer pasienter med akutt nyresvikt evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en ekstrakorporal nyreassistent (RAD) som inneholder humane nyretubuliceller koblet til en konvensjonell hemodialysekrets. Det antas at kortvarig (72 timer) bruk av denne celleterapeutiske enheten vil forbedre overlevelsen til ARF-pasienter sammenlignet med pasienter som kun får konvensjonell kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyresvikt (ARF) er en alvorlig inflammatorisk sykdomstilstand ofte ledsaget av Multi-Organ Failure (MOF) og Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS). ARF utløses av mange faktorer og er oftest knyttet til tap av nyretubulicellefunksjon. Pasienter med ARF behandles på intensivavdelinger på sykehus, og gjenoppretting av nyrefunksjonen er avgjørende for deres overlevelse. Nåværende terapi for ARF involverer konvensjonell nyrestøtte med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Til tross for fremskritt i behandling av pasienter med CRRT, har ARF en ekstremt høy dødelighet (55-70%) og krever omfattende sykehusopphold, hovedsakelig på intensivavdelingen. RAD er designet for både å behandle ARF med MOF og/eller SIR og lette den naturlige gjenopprettingen av en pasients egen nyrefunksjon. RAD er beregnet for bruk i korte perioder i konvensjonelle ekstrakorporale terapeutiske systemer som allerede er tilgjengelige på sykehuset. RAD-terapien virker utenfor kroppen og er designet for å etterligne strukturen og funksjonen til den naturlige nyren. På denne måten er det ment å erstatte de manglende metabolske, endokrine og immunologiske funksjonene i nyren og gi tid til pasientens egne nyrer til å gjenoppta normale funksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • University of Alabama
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke gravid.
  • Krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi for behandling av akutt nyresvikt sekundært til akutt tubulær nekrose i intensivavdelingen.
  • Minst én ikke-nyreorgansvikt eller tilstedeværelse av sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon med heparin.
  • Irreversibel hjerneskade.
  • Tilstedeværelse av enhver organtransplantasjon.
  • Tilstedeværelse av eksisterende kronisk nyresvikt før denne episoden med akutt nyresvikt.
  • Akutt nyresvikt som oppstår ved brannskader, obstruktiv uropati, allergisk interstitiell nefritis, akutt eller raskt progressiv glomerulonefritt, vaskulitt, hemolytisk-uremisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), ondartet hypertensjon, skleroderal nyre-krise, skleroderm nyre-krise, , hepatorenalt syndrom, cyklosporin eller takrolimus nefrotoksisitet.
  • Metastatisk malignitet som aktivt behandles eller kan behandles med kjemoterapi eller stråling i løpet av den påfølgende tremånedersperioden etter RAD-behandling.
  • Kronisk immunsuppresjon.
  • Mottar Xigris-behandling på tidspunktet for randomisering.
  • Alvorlig leversvikt som dokumentert av en Pugh leversviktscore.
  • Ikke gjenopplive (DNR) status.
  • Blodplateantall 35 000/mm3 innen 4 timer etter blodplatetransfusjon.
  • Pasienten forventes ikke å overleve 28 dager på grunn av en irreversibel medisinsk tilstand.
  • Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren tror kan forstyrre studiemålene.
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som kan påvirke resultatet av denne studieprotokollen.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
RAD-behandling
Enhet: Nyretubuli assisterende enhet
Standard hemofiltreringspatron som inneholder ikke-nautologe humane nyretubuliceller, koblet til konvensjonell kontinuerlig venovenøs hemodialysekrets.
Ingen inngripen: II
Konvensjonell CVVHD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28, 90 og 180 d
28, 90 og 180 d
Tid til gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: 180 d
180 d
Tid til intensivavdeling og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 180 d
180 d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenaMed Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAD-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere