Nyílt vizsgálat a vese-segítő eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
2012. november 29. frissítette: RenaMed Biologics
Többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat a vese-segédeszköz (RAD) biztonságának és hatékonyságának felmérésére akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Bár a hagyományos hemodialízis eltávolítja a salakanyagokat és korrigálja a folyadékegyensúly felborulását, nem helyettesíti az egészséges vesetubulussejtek kritikus abszorpciós, metabolikus, endokrin és immunológiai funkcióit.
Ez a vizsgálat, amelyben akut veseelégtelenségben szenvedő betegek vettek részt, a hagyományos hemodialízis körhöz csatlakoztatott humán vesetubulussejteket tartalmazó extracorporalis renalis asszisztens eszköz (RAD) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli.
Feltételezhető, hogy ennek a sejtterápiás eszköznek a rövid távú (72 órás) használata javítja az ARF-betegek túlélését a csak hagyományos, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut veseelégtelenség (ARF) egy súlyos gyulladásos betegség, amelyet gyakran több szervi elégtelenség (MOF) és szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kísér.
Az ARF-t számos tényező váltja ki, és leggyakrabban a vesetubulus-sejtek működésének elvesztésével függ össze.
Az ARF-ben szenvedő betegeket a kórházak intenzív osztályain kezelik, és túlélésük szempontjából létfontosságú a vesefunkció helyreállítása.
Az ARF jelenlegi terápiája hagyományos vesetámogatást tartalmaz folyamatos vesepótló terápiákkal (CRRT).
A CRRT-ben szenvedő betegek kezelésében elért előrelépés ellenére az ARF-nek rendkívül magas a halálozási aránya (55-70%), és kiterjedt kórházi tartózkodást igényel, főleg az intenzív osztályon.
A RAD-t úgy tervezték, hogy az ARF-t MOF-val és/vagy SIR-rel kezelje, és elősegítse a páciens saját veseműködésének természetes helyreállítását.
A RAD-t rövid ideig tartó, hagyományos extrakorporális terápiás rendszerekben való használatra szánják, amelyek már rendelkezésre állnak a kórházban.
A RAD-terápia a testen kívül működik, és a természetes vese szerkezetét és működését utánozza.
Ily módon a vese hiányzó metabolikus, endokrin és immunológiai funkcióinak pótlására szolgál, és időt hagyva a páciens saját veséjének a normál működés helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35203
- University of Alabama
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Western New England Renal and Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
- Southeast Renal Associates/Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes.
- Folyamatos vesepótló kezelés szükséges az akut tubularis nekrózis következtében fellépő akut veseelégtelenség kezelésére intenzív osztályon.
- Legalább egy nem vese szervi elégtelenség vagy szepszis jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a heparinnal végzett szisztémás véralvadásgátló kezeléshez.
- Visszafordíthatatlan agykárosodás.
- Bármilyen szervátültetés jelenléte.
- Meglévő krónikus veseelégtelenség jelenléte az akut veseelégtelenség epizódja előtt.
- Égési sérülések, obstruktív uropathia, allergiás interstitialis nephritis, akut vagy gyorsan progresszív glomerulonephritis, vasculitis, hemolitikus-urémiás szindróma, thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP), rosszindulatú hypertonia, scleroderma vagy vesekárosodás, funkcionális szumbriós krízis , hepatorenalis szindróma, ciklosporin vagy takrolimusz nefrotoxicitás.
- Áttétes rosszindulatú daganat, amelyet aktívan kezelnek vagy kezelhetnek kemoterápiával vagy sugárkezeléssel a RAD-kezelést követő három hónapos időszakban.
- Krónikus immunszuppresszió.
- Xigris-terápia a randomizáció időpontjában.
- Súlyos májelégtelenség, amelyet a Pugh májelégtelenség pontszáma dokumentált.
- Ne resuscitate (DNR) állapot.
- Thrombocytaszám 35 000/mm3 a vérlemezke transzfúziót követő 4 órán belül.
- A beteg várhatóan nem éli túl a 28 napot egy visszafordíthatatlan egészségügyi állapot miatt.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálat céljait.
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálati protokollnak az eredményét.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Én
RAD kezelés
|
Nem autológ emberi vesetubulus sejteket tartalmazó standard hemofiltrációs kazetta, amely a hagyományos folyamatos vénás hemodialízis körhöz kapcsolódik.
|
|
Nincs beavatkozás: II
Hagyományos CVVHD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28, 90 és 180 d
|
28, 90 és 180 d
|
|
A vesefunkció helyreállításának ideje
Időkeret: 180 d
|
180 d
|
|
Ideje az intenzív osztályra és a kórházi elbocsátásra
Időkeret: 180 d
|
180 d
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .