Étude du vintafolide (MK-8109, EC145) chez des participants atteints d'un adénocarcinome progressif du poumon (MK-8109-008, EC-FV-03)
Protocole EC-FV-03 : Une étude de phase II de l'EC145 chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire progressif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II sur le vintafolide administré à des participants atteints d'un adénocarcinome pulmonaire progressif.
Le vintafolide est un médicament spécialement conçu pour pénétrer dans les cellules cancéreuses via le récepteur de la vitamine folate (FR). Des preuves expérimentales montrent que ce récepteur cible est exprimé sur une partie importante des cancers du poumon non à petites cellules. Les premières preuves cliniques chez un petit nombre de patients de phase I suggèrent que le vintafolide est généralement bien toléré, sans les nombreux effets secondaires observés avec les agents thérapeutiques plus standard. Ces preuves suggèrent que le vintafolide peut être utile comme chimiothérapie contre les adénocarcinomes pulmonaires progressifs. L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données sur le bénéfice clinique produit par le traitement par le vintafolide.
Tous les participants subiront une imagerie avec le FR ciblant l'agent d'imagerie expérimental étarfolatide (EC20, FolateScan) pendant la période de sélection pour confirmer l'éligibilité à la partie traitement de l'essai clinique. Les preuves cliniques suggèrent que l'étarfolatide peut être utilisé pour identifier les patients atteints de cancers qui expriment le récepteur cible.
Les informations sur l'innocuité et la tolérabilité du vintafolide et de l'étarfolatide seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome avancé et progressif du poumon.
- A déjà reçu au moins 2 régimes chimiothérapeutiques contenant des cytotoxiques (peut inclure un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR]). Il n'y a pas de limite supérieure au nombre de schémas chimiothérapeutiques antérieurs.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Au moins 4 semaines après le traitement précédent et récupéré des toxicités aiguës associées.
- Preuve radiographique d'une maladie mesurable et d'une tumeur "positive" à l'ertafolide.
- Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction hépatique et rénale.
- Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer et disposées à pratiquer des méthodes contraceptives.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités graves (telles que déterminées par le chercheur principal).
- Antécédents de péritonite carcinomateuse.
- Antécédents d'occlusion intestinale grave (tel que déterminé par l'investigateur principal).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Radiothérapie antérieure à une maladie évaluable, à moins que la progression de la maladie ne soit confirmée à ce site.
- Participants nécessitant une radiothérapie palliative au moment de l'entrée dans l'étude.
Remarque : Les participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) sont éligibles si a) ils ont été traités pour la métastase du SNC et sont cliniquement stables (en ce qui concerne leur maladie du SNC) pendant > 4 semaines et b) ils n'ont pas besoin de stéroïdes ou médicaments antiépileptiques (c.-à-d. pour le contrôle des crises), ou si la métastase du SNC n'a pas été traitée à ce jour, elle n'est pas associée à un déplacement de la ligne médiane ou à un œdème important et il n'y a pas de besoin cliniquement évident de stéroïdes ou de médicaments anticonvulsivants. Dans les deux cas, les participants doivent être sans stéroïdes et/ou anticonvulsivants pendant au moins 14 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etarfolatide + Vintafolide
Dépistage : Après avoir terminé toutes les procédures de dépistage et confirmé leur éligibilité, tous les participants reçoivent une injection de 1 à 2 mL de 0,1 mg d'étarfolatide marqué avec 20 à 25 mCi de technétium-99m.
Phase d'induction du traitement : Deux cycles de 4 semaines ; si la maladie est stable ou mieux à la tomodensitométrie (semaine 8), le participant peut passer à la phase d'entretien.
Phase d'entretien du traitement : cycles de 4 semaines avec TDM toutes les 8 semaines.
Les participants poursuivent l'étude jusqu'à ce qu'ils connaissent une progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou atteignent un bénéfice clinique défini par le protocole.
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Induction : injection intraveineuse de 1,0 mg de vintafolide, du lundi au vendredi, pendant les 3 premières semaines de chaque cycle de 4 semaines.
Entretien : injection intraveineuse de vintafolide 2,5 mg, lundi, mercredi et vendredi, semaines 1 et 3 de chaque cycle de 4 semaines.
À la discrétion de l'investigateur, les participants peuvent recevoir du vintafolide via une pompe ambulatoire après que la première semaine de traitement a été administrée en milieu clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients bénéficiant d'un bénéfice clinique
Délai: Le bénéfice clinique est défini comme la capacité de recevoir 4 cycles ou plus (c'est-à-dire des mois) de traitement sans progression de la maladie.
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Le bénéfice clinique est défini comme la capacité de recevoir 4 cycles ou plus (c'est-à-dire des mois) de traitement sans progression de la maladie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses tumorales à la thérapie EC145
Délai: La durée de la thérapie EC145 variera en fonction de la réponse individuelle des participants.
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La durée de la thérapie EC145 variera en fonction de la réponse individuelle des participants.
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Survie sans progression, durée de réponse et durée de survie globale observées après traitement par EC145
Délai: 2 ans après la fin du traitement avec EC145 et la période de suivi de 30 jours.
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2 ans après la fin du traitement avec EC145 et la période de suivi de 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Binh Nguyen, MD, PhD, Endocyte
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8109-008
- EC-FV-03 (Autre identifiant: Endocyte)
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